Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygge, effektive og kostnadseffektive mål for oksygenmetning for barn og unge med pustebesvær: en randomisert kontrollert prøvelse (OxyKids)

13. juli 2026 oppdatert av: Spaarne Gasthuis

Målet med denne kliniske studien er å finne ut ved hvilken nedre grense for metning (mengde oksygen i blodet) vi best kan gi ekstra oksygen til barn som har vært innlagt for kortpustethet. Vi håper å få til en kortere sykdomsperiode for disse barna og at de kan skrives ut tidligere hjemme. Deltakerne vil motta ekstra oksygen hvis blodets oksygennivå er under 88 % eller under 92 %. Etter innleggelse vil (foreldre til) deltakende barn fylle ut spørreskjema. Vi vil sammenligne de to gruppene på sykehusinnleggelsesvarighet og restitusjon.

Med andre ord, er det bedre å opprettholde en nedre grense på 88 % metning eller en nedre grense på 92 % hos barn innlagt for kortpustethet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 uker til 12 år (korrigert alder for barn med svangerskapsalder < 37 uker)
  • innlagt på sykehus med pustebesvær på grunn av bronkiolitt, viral hvesing eller nedre luftveisinfeksjon, som diagnostisert av behandlende lege. Viral hvesing kan bare diagnostiseres under 6 år.
  • krever ekstra oksygen som vanlig behandling (SpO2 <92 % eller for å behandle symptomer på pustebesvær som bestemt av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • barn med, bortsett fra de undersøkte sykdommene, allerede eksisterende kardiopulmonale, nevrologiske eller hematologiske tilstander (f. medfødt thorax misdannelse, luftveismalasi, postinfeksiøs bronchiolitis obliterans, interstitiell lungesykdom i barndommen. primær immunsvikt)
  • barn født <32 ukers svangerskapsalder
  • barn som allerede er inkludert i andre studier, som potensielt kan forstyrre denne studien
  • barn (av foreldre) uten en stabil internettforbindelse nødvendig for å svare på spørreskjemaer
  • barn tidligere inkludert i den nåværende studien
  • siden spørreskjemaer kun er tilgjengelige på nederlandsk og engelsk, vil barn (av foreldre) med forskjellige språk bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 88 % oksygenmetningsterskel
Pasienter i denne armen vil få ekstra oksygen når SpO2 faller under 88 % eller når andre kliniske symptomer indikerer behov for ekstra oksygen.
Annen: Oksygenmetningsterskel
Oksygenmetningsterskel som supplerende oksygen bestemmes på
Aktiv komparator: 92 % oksygenmetningsterskel
Pasienter i denne armen vil få ekstra oksygen når SpO2 faller under 92 % eller når andre kliniske symptomer indikerer behov for ekstra oksygen.
Annen: Oksygenmetningsterskel
Oksygenmetningsterskel som supplerende oksygen bestemmes på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppfylle alle utslippskriterier
Tidsramme: Utskrivningskriterier kontrolleres daglig under innleggelse frem til utskrivning (vanligvis noen dager opp til en uke, men lenger hvis innleggelsen varer lenger) og tidspunkt og dato for når alle utskrivningskriterier er oppfylt vil bli registrert.

Tid i timer fra innleggelse til oppfyllelse av alle utskrivningskriterier

Utslippskriterier inkluderer:

  • Ikke behov for ekstra oksygen i 4 timer, inkludert en søvnperiode for barn < 2 år
  • Klinisk egnet for utskrivning med normal eller minimalt økt respirasjonsfrekvens OG ingen eller mild åndedrettslidelse, som bedømt av sykepleiere og leger som bruker Parshuram et al-scoringssystemet, vanligvis brukt i nederlandsk pediatrisk praksis som en del av Pediatric Early Warning Scale].
  • Ikke behov for fôring på sykehus eller medisinering via nasogastrisk sonde (NGT).
  • Ikke behov for intravenøs behandling på sykehus.
  • Ingen behov for behandling med forstøvet bronkodilatator på sykehus.
  • Ikke behov for sykehusbehandling med inhalatorinhalasjoner med dosemålt dose oftere enn hver 3. time.
  • Ikke behov for høy strømning levert av høystrøms nesekanyle eller nesestifter.
Utskrivningskriterier kontrolleres daglig under innleggelse frem til utskrivning (vanligvis noen dager opp til en uke, men lenger hvis innleggelsen varer lenger) og tidspunkt og dato for når alle utskrivningskriterier er oppfylt vil bli registrert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under innleggelsen
Tid fra innleggelse til utskrivning i timer
Under innleggelsen
Innleggelser på pediatrisk intensivavdeling (PICU).
Tidsramme: Under innleggelsen
Antall PICU-opptak per gruppe
Under innleggelsen
Tid på oksygenbehandling
Tidsramme: Under innleggelsen
Tid i timer brukt på ekstra oksygen
Under innleggelsen
Varighet av symptomer
Tidsramme: fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
Målt som dager fra innleggelse til å ha oppfylt alle følgende kriterier: oppløsning av hoste, oppløsning av dyspné som angitt av forelder, opphør av planlagt bruk av bronkodilatator.
fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
Gå tilbake til normal helse
Tidsramme: fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
Målt som dager fra innleggelse til forelder rapporterte normal helse. Ved utskrivning bes foreldre/pasienter registrere siste sykedag og rapportere dette i oppfølgingsskjemaene
fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
På tide å gå tilbake til skole/barnehage
Tidsramme: fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
Målt som dager fra innleggelse til foresatte rapportert retur til skole/barnehage
fra innleggelse til 90 dager etter utskrivning
Uplanlagte helsebesøk eller innleggelser etter utskrivning
Tidsramme: fra innleggelse til 28 dager etter utskrivning
Antall uplanlagte besøk eller innleggelser inntil 28 dager etter utskrivning
fra innleggelse til 28 dager etter utskrivning
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved utskrivning, 7, 28 og 90 dagers oppfølging
Målt med digitalt spørreskjema av EQ-5D-Y (modifiserte versjoner brukes etter avtale med EuroQol for pasienter < 4 år)
ved utskrivning, 7, 28 og 90 dagers oppfølging
Generell pediatrisk helse
Tidsramme: ved utskrivning, 7, 28 og 90 dagers oppfølging
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health sett
ved utskrivning, 7, 28 og 90 dagers oppfølging
Foreldres angst
Tidsramme: ved utskrivning, 7 og 28 dagers oppfølging
av angstelementer på Hospital Anxiety and Depression Scale
ved utskrivning, 7 og 28 dagers oppfølging
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
Målet med den økonomiske evalueringen er å relatere de inkrementelle kostnadene ved en SpO2 på 88 % (intervensjon) sammenlignet med en SpO2 på 92 % (kontroll) til de inkrementelle helseeffektene. Både en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) og en kostnadsnytteanalyse (CUA) vil bli utført fra et samfunns- og helseperspektiv
Inntil 90 dager etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av hudtype
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
Undersøkelse av påvirkning av hudtype på sikkerhet og effektivitet
Inntil 90 dager etter utskrivning
Tid brukt i 88%-92% vindu
Tidsramme: registrert ved utskrivning basert på overvåkingsdata registrert under innleggelse, vanligvis noen dager til en uke, men lenger hvis innleggelsen varer lenger.
Tid brukt i 88%-92% metningsvindu, målt ved ekstraherte kontinuerlige overvåkingsdata fra pasienter der dette teknisk sett er en mulighet.
registrert ved utskrivning basert på overvåkingsdata registrert under innleggelse, vanligvis noen dager til en uke, men lenger hvis innleggelsen varer lenger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Annen identifikator: EMA CTIS NR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og metadata vil bli gjort tilgjengelig for gjenbruk etter fjerning av data fra deltakere som ikke har samtykket til gjenbruk av dataene deres og fjerning av potensielt identifiserbare data. Dataarkivering og deling vil skje gjennom DANS EASY. Dublin Core-metadataordningen vil bli brukt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil først bli gjort tilgjengelige for gjenbruk etter fullføring av studien og alle planlagte publiseringer av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere vil kunne finne metadataene i datalageret. De kunne uttrykke sin interesse for datasettet ved å sende en e-post til PI. Etter å ha møtt vilkårene for deling og gjenbruk og godkjenning av PI, vil datatilgang bli gitt gjennom datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere