Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne, skuteczne i opłacalne docelowe wartości saturacji tlenem u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania: randomizowane badanie kontrolowane (OxyKids)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Spaarne Gasthuis

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, przy jakiej dolnej granicy saturacji (ilości tlenu we krwi) możemy najlepiej podać dodatkowy tlen dzieciom przyjętym do szpitala z powodu duszności. Mamy nadzieję, że uda nam się skrócić okres choroby tych dzieci i umożliwić im wcześniejsze wypisanie do domu. Uczestnicy otrzymają dodatkowy tlen, jeśli ich poziom tlenu we krwi spadnie poniżej 88% lub poniżej 92%. Po przyjęciu (rodzice) dzieci uczestniczących w badaniu wypełnią ankiety. Porównamy obie grupy pod względem czasu trwania hospitalizacji i powrotu do zdrowia.

Innymi słowy, czy u dzieci przyjętych do szpitala z powodu duszności lepiej jest utrzymać dolną granicę saturacji na poziomie 88%, czy też dolną granicę na poziomie 92%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Scheffer
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianne L Brouwer
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anja Vaessen-Verberne
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arvid Kamps
      • Hilversum, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Kosterink-Brackel
      • Nieuwegein, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Balemans
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ismé de Kleer
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken
        • Główny śledczy:
          • Jolita Bekhof
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035 RC
        • Rekrutacyjny
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annemie LM Boehmer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 tygodni do 12 lat (skorygowany wiek dla dzieci w wieku ciążowym < 37 tygodni)
  • hospitalizowany z powodu zaburzeń oddechowych spowodowanych zapaleniem oskrzelików, świszczącego oddechu wirusowego lub infekcji dolnych dróg oddechowych, zdiagnozowanych przez lekarza prowadzącego. Świszczący oddech wirusowy można zdiagnozować dopiero w wieku poniżej 6 lat.
  • wymagający dodatkowego tlenu w ramach zwykłej opieki (SpO2 <92% lub w celu leczenia objawów niewydolności oddechowej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z, poza badanymi chorobami, istniejącymi wcześniej schorzeniami krążeniowo-oddechowymi, neurologicznymi lub hematologicznymi (np. wrodzone wady rozwojowe klatki piersiowej, malacja dróg oddechowych, poinfekcyjne zarostowe zapalenie oskrzelików, śródmiąższowa choroba płuc u dzieci. pierwotny niedobór odporności)
  • dzieci urodzone w wieku poniżej 32 tygodni ciąży
  • dzieci już objętych innymi badaniami, co potencjalnie zakłóca przebieg tego badania
  • dzieci (rodziców) nieposiadające stałego łącza internetowego potrzebnego do wypełnienia ankiet
  • dzieci objętych wcześniej obecnym badaniem
  • biorąc pod uwagę, że kwestionariusze są dostępne wyłącznie w języku niderlandzkim i angielskim, dzieci (rodziców) posługujące się różnymi językami zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próg nasycenia tlenem 88%.
Pacjenci w tej grupie otrzymają dodatkowy tlen, gdy SpO2 spadnie poniżej 88% lub gdy inne objawy kliniczne wskazują na potrzebę dodatkowego tlenu.
Inny: Próg nasycenia tlenem
Próg nasycenia tlenem, na podstawie którego decydowana jest dodatkowa dawka tlenu
Aktywny komparator: Próg nasycenia tlenem 92%.
Pacjenci w tej grupie otrzymają dodatkowy tlen, gdy SpO2 spadnie poniżej 92% lub gdy inne objawy kliniczne wskazują na potrzebę dodatkowego tlenu.
Inny: Próg nasycenia tlenem
Próg nasycenia tlenem, na podstawie którego decydowana jest dodatkowa dawka tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spełnić wszystkie kryteria absolutorium
Ramy czasowe: Kryteria wypisu są sprawdzane codziennie w okresie od przyjęcia do wypisu (zwykle od kilku dni do tygodnia, ale dłużej, jeśli przyjęcie trwa dłużej) i odnotowywana jest godzina i data spełnienia wszystkich kryteriów wypisu.
Czas w godzinach od przyjęcia do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu
Kryteria wypisu są sprawdzane codziennie w okresie od przyjęcia do wypisu (zwykle od kilku dni do tygodnia, ale dłużej, jeśli przyjęcie trwa dłużej) i odnotowywana jest godzina i data spełnienia wszystkich kryteriów wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Czas od przyjęcia do wypisu w godzinach
Podczas przyjęcia
Przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU).
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Liczba przyjęć na oddział PICU na grupę
Podczas przyjęcia
Czas na tlenoterapię
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
Czas w godzinach spędzony na dodatkowym tlenie
Podczas przyjęcia
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po wypisie
Mierzone jako liczba dni od przyjęcia do spełnienia wszystkich następujących kryteriów: ustąpienie kaszlu, ustąpienie duszności według wskazań rodzica, zaprzestanie zaplanowanego stosowania leków rozszerzających oskrzela.
od przyjęcia do 90 dni po wypisie
Wróć do normalnego zdrowia
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po wypisie
Mierzone w dniach od przyjęcia do szpitala, w którym rodzic zgłosił normalny stan zdrowia. Po wypisaniu rodzice/pacjenci proszeni są o zapisanie ostatniego dnia choroby i odnotowanie tego w kwestionariuszach kontrolnych
od przyjęcia do 90 dni po wypisie
Czas wrócić do szkoły/przedszkola
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po wypisie
Mierzona jako liczba dni od przyjęcia do zgłoszonego przez rodziców powrotu do szkoły/przedszkola
od przyjęcia do 90 dni po wypisie
Nieplanowane wizyty lekarskie lub przyjęcia po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: od przyjęcia do 28 dni po wypisie
Liczba niezaplanowanych wizyt lub przyjęć do 28 dni po wypisie
od przyjęcia do 28 dni po wypisie
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przy wypisie, obserwacja po 7, 28 i 90 dniach
Mierzone za pomocą cyfrowego kwestionariusza EQ-5D-Y (zmodyfikowane wersje są stosowane w porozumieniu z EuroQol dla pacjentów < 4 lat)
przy wypisie, obserwacja po 7, 28 i 90 dniach
Ogólny stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: przy wypisie, obserwacja po 7, 28 i 90 dniach
ICHOM PROMIS Zestaw pediatryczny Global Health
przy wypisie, obserwacja po 7, 28 i 90 dniach
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: przy wypisie, obserwacja po 7 i 28 dniach
według pozycji lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
przy wypisie, obserwacja po 7 i 28 dniach
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Celem oceny ekonomicznej jest powiązanie kosztów przyrostowych SpO2 wynoszących 88% (interwencja) w porównaniu ze SpO2 wynoszącym 92% (kontrola) z przyrostowymi skutkami zdrowotnymi. Zarówno analiza opłacalności (CEA), jak i analiza użyteczności kosztów (CUA) zostaną przeprowadzone z perspektywy społecznej i zdrowotnej
Do 90 dni po wypisaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ typu skóry
Ramy czasowe: Do 90 dni po wypisaniu
Badanie wpływu rodzaju skóry na wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Do 90 dni po wypisaniu
Czas spędzony w oknie 88%-92%.
Ramy czasowe: rejestrowane przy wypisie na podstawie danych z monitorowania zarejestrowanych podczas przyjęcia, zazwyczaj od kilku dni do tygodnia, ale dłużej, jeśli przyjęcie trwa dłużej.
Czas spędzony w oknie saturacji 88%–92%, mierzony na podstawie danych pochodzących z ciągłego monitorowania pacjentów, jeśli jest to technicznie możliwe.
rejestrowane przy wypisie na podstawie danych z monitorowania zarejestrowanych podczas przyjęcia, zazwyczaj od kilku dni do tygodnia, ale dłużej, jeśli przyjęcie trwa dłużej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Inny identyfikator: EMA CTIS NR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i metadane zostaną udostępnione do ponownego wykorzystania po usunięciu danych od uczestników, którzy nie wyrazili zgody na ponowne wykorzystanie ich danych oraz usunięciu wszelkich danych potencjalnie identyfikowalnych. Archiwizacja i udostępnianie danych będzie odbywać się za pośrednictwem DANS EASY. Zastosowany zostanie schemat metadanych Dublin Core.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do ponownego wykorzystania dopiero po zakończeniu badania i wszystkich planowanych publikacjach wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze będą mogli znaleźć metadane w repozytorium danych. Mogli wyrazić swoje zainteresowanie zbiorem danych, wysyłając e-mail do PI. Po spełnieniu warunków udostępniania i ponownego wykorzystania oraz zatwierdzeniu przez PI dostęp do danych zostanie zapewniony poprzez repozytorium danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próg nasycenia tlenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj