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Obiettivi di saturazione di ossigeno sicuri, efficaci ed economici per bambini e adolescenti con distress respiratorio: uno studio controllato randomizzato (OxyKids)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Spaarne Gasthuis

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire a quale limite inferiore di saturazione (quantità di ossigeno nel sangue) possiamo somministrare ossigeno extra ai bambini ricoverati per mancanza di respiro. Ci auguriamo di poter garantire a questi bambini un periodo di malattia più breve e che possano essere dimessi a casa prima. I partecipanti riceveranno ossigeno supplementare se i loro livelli di ossigeno nel sangue sono inferiori all'88% o inferiori al 92%. Dopo l'ammissione, i (genitori dei) bambini partecipanti compileranno dei questionari. Confronteremo i due gruppi sulla durata del ricovero e sul recupero.

In altre parole, è meglio mantenere un limite inferiore dell’88% di saturazione o un limite inferiore del 92% nei bambini ricoverati per dispnea?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirjam Scheffer
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne L Brouwer
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anja Vaessen-Verberne
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arvid Kamps
      • Hilversum, Olanda
        • Reclutamento
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Kosterink-Brackel
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Balemans
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ismé de Kleer
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken
        • Investigatore principale:
          • Jolita Bekhof
        • Contatto:
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035 RC
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annemie LM Boehmer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 6 settimane a 12 anni di età (età corretta per i bambini con età gestazionale < 37 settimane)
  • ricoverato in ospedale con difficoltà respiratoria dovuta a bronchiolite, respiro sibilante virale o infezione del tratto respiratorio inferiore, come diagnosticato dal medico curante. Il respiro sibilante virale può essere diagnosticato solo al di sotto dei 6 anni.
  • che necessitano di ossigeno supplementare secondo le cure abituali (SpO2 <92% o per il trattamento dei sintomi di difficoltà respiratoria come stabilito dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • bambini con, ad eccezione delle malattie studiate, condizioni cardiopolmonari, neurologiche o ematologiche preesistenti (ad es. malformazioni toraciche congenite, malacia delle vie aeree, bronchiolite obliterante post infettiva, malattia polmonare interstiziale infantile. deficienza immunitaria primaria)
  • bambini nati <32 settimane di età gestazionale
  • bambini già inclusi in altri studi, che potenzialmente interferiscono con questo studio
  • figli (di genitori) senza una connessione internet stabile necessaria per rispondere ai questionari
  • bambini precedentemente inclusi nel presente studio
  • considerando che i questionari sono disponibili solo in olandese e inglese, saranno esclusi i figli (di genitori) con lingue diverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soglia di saturazione di ossigeno dell'88%.
I pazienti in questo braccio riceveranno ossigeno supplementare quando la SpO2 scende al di sotto dell'88% o quando altri sintomi clinici indicano la necessità di ossigeno supplementare.
Altro: Soglia di saturazione dell'ossigeno
Soglia di saturazione di ossigeno in base alla quale viene deciso l'ossigeno supplementare
Comparatore attivo: Soglia di saturazione di ossigeno del 92%.
I pazienti in questo braccio riceveranno ossigeno supplementare quando la SpO2 scende al di sotto del 92% o quando altri sintomi clinici indicano la necessità di ossigeno supplementare.
Altro: Soglia di saturazione dell'ossigeno
Soglia di saturazione di ossigeno in base alla quale viene deciso l'ossigeno supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di soddisfare tutti i criteri di dimissione
Lasso di tempo: I criteri di dimissione vengono controllati quotidianamente durante il ricovero fino alla dimissione (generalmente alcuni giorni fino a una settimana, ma più a lungo se il ricovero dura più a lungo) e verranno registrate l'ora e la data in cui tutti i criteri di dimissione sono stati soddisfatti.
Tempo in ore dall'ammissione al rispetto di tutti i criteri di dimissione
I criteri di dimissione vengono controllati quotidianamente durante il ricovero fino alla dimissione (generalmente alcuni giorni fino a una settimana, ma più a lungo se il ricovero dura più a lungo) e verranno registrate l'ora e la data in cui tutti i criteri di dimissione sono stati soddisfatti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Tempo dal ricovero alla dimissione in ore
Durante il ricovero
Ricoveri in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU).
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Numero di ricoveri in PICU per gruppo
Durante il ricovero
Tempo di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Tempo in ore trascorse con ossigeno supplementare
Durante il ricovero
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: dal ricovero a 90 giorni dalla dimissione
Misurato come giorni dal ricovero al raggiungimento di tutti i seguenti criteri: risoluzione della tosse, risoluzione della dispnea come indicato dal genitore, cessazione dell'uso programmato di broncodilatatori.
dal ricovero a 90 giorni dalla dimissione
Ritornare alla salute normale
Lasso di tempo: dal ricovero a 90 giorni dalla dimissione
Misurato in termini di giorni dal ricovero in cui il genitore ha riportato uno stato di salute normale. Al momento della dimissione i genitori/pazienti sono tenuti a registrare l'ultimo giorno di malattia e a segnalarlo nei questionari di follow-up
dal ricovero a 90 giorni dalla dimissione
È ora di tornare a scuola/asilo nido
Lasso di tempo: dal ricovero a 90 giorni dalla dimissione
Misurato in giorni dall'ammissione al genitore riferito al ritorno a scuola/all'asilo nido
dal ricovero a 90 giorni dalla dimissione
Visite sanitarie o ricoveri non programmati dopo la dimissione
Lasso di tempo: dal ricovero a 28 giorni dalla dimissione
Numero di visite o ricoveri non programmati fino a 28 giorni dalla dimissione
dal ricovero a 28 giorni dalla dimissione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: alla dimissione, follow-up a 7, 28 e 90 giorni
Misurato mediante questionario digitale di EQ-5D-Y (le versioni modificate vengono utilizzate in accordo con EuroQol per i pazienti di età < 4 anni)
alla dimissione, follow-up a 7, 28 e 90 giorni
Salute pediatrica generale
Lasso di tempo: alla dimissione, follow-up a 7, 28 e 90 giorni
Set ICHOM PROMIS Pediatric Global Health
alla dimissione, follow-up a 7, 28 e 90 giorni
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: alla dimissione, follow-up a 7 e 28 giorni
dagli item relativi all’ansia della Scala dell’Ansia e della Depressione Ospedaliera
alla dimissione, follow-up a 7 e 28 giorni
Valutazione economica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Lo scopo della valutazione economica è quello di mettere in relazione i costi incrementali di una SpO2 dell'88% (intervento) rispetto a una SpO2 del 92% (controllo) con gli effetti incrementali sulla salute. Verranno eseguite sia un'analisi costo-efficacia (CEA) che un'analisi costo-utilità (CUA) da una prospettiva sociale e sanitaria
Fino a 90 giorni dalla dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del tipo di pelle
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dalla dimissione
Indagine sull'influenza del tipo di pelle sui risultati di sicurezza ed efficacia
Fino a 90 giorni dalla dimissione
Tempo trascorso nella finestra 88%-92%.
Lasso di tempo: registrato alla dimissione sulla base dei dati di monitoraggio registrati durante il ricovero, generalmente da pochi giorni a una settimana ma più a lungo se il ricovero dura più a lungo.
Tempo trascorso nella finestra di saturazione compresa tra 88% e 92%, misurato mediante dati di monitoraggio continuo estratti da pazienti in cui ciò è tecnicamente possibile.
registrato alla dimissione sulla base dei dati di monitoraggio registrati durante il ricovero, generalmente da pochi giorni a una settimana ma più a lungo se il ricovero dura più a lungo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Altro identificatore: EMA CTIS NR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e metadati saranno resi disponibili per il riutilizzo dopo aver rimosso i dati dei partecipanti che non hanno acconsentito al riutilizzo dei propri dati e dopo aver rimosso tutti i dati potenzialmente identificabili. L'archiviazione e la condivisione dei dati avverranno tramite DANS EASY. Verrà utilizzato lo schema di metadati Dublin Core.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per il riutilizzo solo dopo il completamento dello studio e tutte le pubblicazioni previste dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori saranno in grado di trovare i metadati nel repository dei dati. Potrebbero esprimere il loro interesse per il set di dati inviando un'e-mail al PI. Dopo aver soddisfatto le condizioni di condivisione e riutilizzo e l'approvazione del PI, l'accesso ai dati verrà fornito tramite l'archivio dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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