Biztonságos, hatékony és költséghatékony oxigéntelítési célok légzési nehézséggel küzdő gyermekek és serdülők számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (OxyKids)
2026. július 13. frissítette: Spaarne Gasthuis
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a telítettség (a vér oxigéntartalma) melyik alsó határánál tudunk a legjobban extra oxigént adni azoknak a gyerekeknek, akiket légszomj miatt fogadtak be. Reméljük, hogy ezeknek a gyerekeknek rövidebb betegségben szenvednek, és korábban hazaengedhetik őket. A résztvevők kiegészítő oxigént kapnak, ha vér oxigénszintje 88% vagy 92% alatt van. A felvételt követően a résztvevő gyermekek (a szülők) kérdőíveket töltenek ki. Összehasonlítjuk a két csoportot a kórházi kezelés időtartama és gyógyulása alapján.
Más szóval, a légszomj miatt felvett gyermekeknél jobb-e fenntartani a 88%-os alsó határt, vagy a 92%-os alsó határt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
566
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Arnhem, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- Martini Ziekenhuis
-
Hilversum, Hollandia
- Tergooi Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
North Holland
-
Haarlem, North Holland, Hollandia, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 héttől 12 éves korig (korrigált életkor a 37 hétnél fiatalabb terhességi korú gyermekek számára)
- a kezelőorvos által diagnosztizált bronchiolitis, vírusos zihálás vagy alsó légúti fertőzés miatti légzési nehézséggel kórházba került. A vírusos zihálás csak 6 éves kor alatt diagnosztizálható.
- a szokásos ellátásnak megfelelően kiegészítő oxigént igényel (SpO2 <92% vagy a kezelőorvos által meghatározott légzészavar tüneteinek kezelésére)
Kizárási kritériumok:
- olyan gyermekek, akiknél a vizsgált betegségek kivételével már fennálló kardiopulmonális, neurológiai vagy hematológiai állapotok (pl. veleszületett mellkasi rendellenesség, légúti malacia, fertőzés utáni bronchiolitis obliterans, gyermekkori intersticiális tüdőbetegség. elsődleges immunhiány)
- 32 hetes terhességi kor alatt született gyermekek
- más vizsgálatokba már bevont gyermekek, amelyek potenciálisan megzavarhatják ezt a vizsgálatot
- a kérdőívek megválaszolásához szükséges stabil internetkapcsolattal nem rendelkező (szülők) gyermekei
- a jelenlegi vizsgálatba korábban bevont gyermekek
- Tekintettel arra, hogy a kérdőívek csak holland és angol nyelven állnak rendelkezésre, a (szülők) különböző nyelvű gyermekei kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 88%-os oxigéntelítettségi küszöb
Ebben a karban a betegek kiegészítő oxigént kapnak, ha az SpO2 88% alá esik, vagy ha egyéb klinikai tünetek kiegészítő oxigén szükségességére utalnak.
|
Oxigéntelítettségi küszöb, amely alapján a kiegészítő oxigénről döntenek
|
|
Aktív összehasonlító: 92%-os oxigéntelítettségi küszöb
Ebben a karban a betegek kiegészítő oxigént kapnak, ha az SpO2 92% alá esik, vagy ha egyéb klinikai tünetek kiegészítő oxigén szükségességére utalnak.
|
Oxigéntelítettségi küszöb, amely alapján a kiegészítő oxigénről döntenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje teljesíteni az összes mentesítési kritériumot
Időkeret: A kibocsátási kritériumokat naponta ellenőrzik a befogadás során a kibocsátásig (általában néhány naptól egy hétig, de hosszabb ideig, ha a felvétel hosszabb ideig tart), és rögzítik azt az időpontot és dátumot, amikor az összes kibocsátási kritérium teljesült.
|
A felvételtől az összes mentesítési kritérium teljesítéséig tartó idő órákban A mentesítés kritériumai a következők:
|
A kibocsátási kritériumokat naponta ellenőrzik a befogadás során a kibocsátásig (általában néhány naptól egy hétig, de hosszabb ideig, ha a felvétel hosszabb ideig tart), és rögzítik azt az időpontot és dátumot, amikor az összes kibocsátási kritérium teljesült.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel során
|
A felvételtől az elbocsátásig eltelt idő órákban
|
A felvétel során
|
|
Gyermekgyógyászati intenzív osztály (PICU) felvételei
Időkeret: A felvétel során
|
PICU-felvételek száma csoportonként
|
A felvétel során
|
|
Az oxigénterápia ideje
Időkeret: A felvétel során
|
Kiegészítő oxigénnel töltött idő órákban
|
A felvétel során
|
|
A tünetek időtartama
Időkeret: a felvételtől az elbocsátás utáni 90 napig
|
A felvételtől számított napokban mérve az alábbi kritériumok mindegyikének teljesüléséig: a köhögés megszűnése, a nehézlégzés megszűnése a szülő által jelzett módon, az ütemezett hörgőtágító kezelés abbahagyása.
|
a felvételtől az elbocsátás utáni 90 napig
|
|
Visszatérés a normál egészséghez
Időkeret: a felvételtől az elbocsátás utáni 90 napig
|
A normál egészségi állapotról számolt szülő felvételétől számított napokban mérve.
Az elbocsátáskor kérjük a szülőket/betegeket, hogy rögzítsék a betegség utolsó napját, és jelentsék be ezt a kérdőívben.
|
a felvételtől az elbocsátás utáni 90 napig
|
|
Ideje visszatérni az iskolába/napközibe
Időkeret: a felvételtől az elbocsátás utáni 90 napig
|
Az iskolába/napközibe való visszatéréstől számított napokban mérve
|
a felvételtől az elbocsátás utáni 90 napig
|
|
Előre nem tervezett egészségügyi vizit vagy felvétel a hazabocsátás után
Időkeret: a felvételtől az elbocsátást követő 28 napig
|
A nem tervezett látogatások vagy felvételek száma az elbocsátást követő 28 napig
|
a felvételtől az elbocsátást követő 28 napig
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: elbocsátáskor, 7, 28 és 90 napos utánkövetés
|
Az EQ-5D-Y digitális kérdőívével mérve (a módosított változatokat az EuroQol-lal egyetértésben használjuk 4 év alatti betegeknél)
|
elbocsátáskor, 7, 28 és 90 napos utánkövetés
|
|
Általános gyermekgyógyászati egészség
Időkeret: elbocsátáskor, 7, 28 és 90 napos utánkövetés
|
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health készlet
|
elbocsátáskor, 7, 28 és 90 napos utánkövetés
|
|
Szülői szorongás
Időkeret: elbocsátáskor, 7 és 28 napos utánkövetés
|
a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szorongásos elemeivel
|
elbocsátáskor, 7 és 28 napos utánkövetés
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az elbocsátás után
|
A gazdasági értékelés célja, hogy a 88%-os SpO2 (beavatkozás) többletköltségeit a 92%-os (kontroll) SpO2-vel összehasonlítva a járulékos egészségügyi hatásokhoz viszonyítsa.
Mind a költséghatékonysági elemzést (CEA), mind a költség-haszon elemzést (CUA) társadalmi és egészségügyi szempontból is elvégzik.
|
Legfeljebb 90 nappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrtípus hatása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az elbocsátás után
|
A bőrtípus hatásának vizsgálata a biztonsági és hatékonysági eredményekre
|
Legfeljebb 90 nappal az elbocsátás után
|
|
88%-92%-os ablakban eltöltött idő
Időkeret: kibocsátáskor a felvétel során regisztrált megfigyelési adatok alapján rögzítik, általában néhány naptól egy hétig, de hosszabb ideig tart, ha a felvétel hosszabb ideig tart.
|
A 88%-92%-os telítettségi ablakban eltöltött idő, a betegektől származó folyamatos monitorozási adatok alapján mérve, ahol ez technikailag lehetséges.
|
kibocsátáskor a felvétel során regisztrált megfigyelési adatok alapján rögzítik, általában néhány naptól egy hétig, de hosszabb ideig tart, ha a felvétel hosszabb ideig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (Egyéb azonosító: EMA CTIS NR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat és a metaadatokat újrafelhasználásra bocsátjuk azután, hogy eltávolítjuk azokat a résztvevőket, akik nem járultak hozzá adataik újrafelhasználásához, és eltávolítjuk az esetlegesen azonosítható adatokat.
Az adatok archiválása és megosztása a DANS EASY-n keresztül történik.
A Dublin Core metaadat-séma kerül felhasználásra.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat csak a tanulmány befejezése és az eredmények tervezett közzététele után bocsátják újra felhasználásra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Más kutatók megtalálhatják majd a metaadatokat az adattárban.
Az adatkészlet iránti érdeklődésüket e-mailben jelezhették a PI-nek.
A megosztási és újrafelhasználási feltételek teljesítése, valamint a PI jóváhagyása után az adatokhoz való hozzáférést az adattáron keresztül biztosítjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .