Безопасные, эффективные и экономически выгодные целевые показатели насыщения кислородом у детей и подростков с респираторной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование (OxyKids)
13 июля 2026 г. обновлено: Spaarne Gasthuis
Цель этого клинического исследования — выяснить, при каком нижнем пределе насыщения (количества кислорода в крови) мы можем лучше всего давать дополнительный кислород детям, госпитализированным с одышкой. Мы надеемся добиться более короткого периода болезни этих детей и их раньше выпишут домой. Участники получат дополнительный кислород, если уровень кислорода в их крови ниже 88% или ниже 92%. После поступления (родители) участвующих детей заполняют анкеты. Мы сравним две группы по продолжительности госпитализации и выздоровлению.
Другими словами, что лучше поддерживать у детей, госпитализированных по поводу одышки, нижний предел сатурации в 88% или нижний предел в 92%?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- Martini ziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
North Holland
-
Haarlem, North Holland, Нидерланды, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 6 недель до 12 лет (скорректированный возраст для детей с гестационным возрастом <37 недель)
- госпитализирован с респираторным расстройством из-за бронхиолита, вирусных хрипов или инфекции нижних дыхательных путей, как установлено лечащим врачом. Вирусный хрип можно диагностировать только в возрасте до 6 лет.
- необходимость дополнительного кислорода в рамках обычного ухода (SpO2 <92% или для лечения симптомов респираторного дистресс-синдрома по определению лечащего врача)
Критерий исключения:
- дети с, за исключением изучаемых заболеваний, ранее существовавшими сердечно-легочными, неврологическими или гематологическими заболеваниями (например, врожденный порок развития грудной клетки, малация дыхательных путей, постинфекционный облитерирующий бронхиолит, интерстициальное заболевание легких у детей. первичный иммунодефицит)
- дети, рожденные <32 недель гестационного возраста
- дети, уже включенные в другие исследования, которые потенциально могут помешать этому исследованию
- дети (родителей) без стабильного подключения к Интернету, необходимого для ответов на анкеты
- дети, ранее включенные в текущее исследование
- Учитывая, что анкеты доступны только на голландском и английском языках, дети (родителей), говорящие на разных языках, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порог насыщения кислородом 88%
Пациенты в этой группе будут получать дополнительный кислород, когда SpO2 упадет ниже 88% или когда другие клинические симптомы будут указывать на необходимость дополнительного кислорода.
|
Порог насыщения кислородом, при котором принимается решение о дополнительном кислороде
|
|
Активный компаратор: Порог насыщения кислородом 92%
Пациенты в этой группе будут получать дополнительный кислород, когда SpO2 упадет ниже 92% или когда другие клинические симптомы будут указывать на необходимость дополнительного кислорода.
|
Порог насыщения кислородом, при котором принимается решение о дополнительном кислороде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения всех критериев выписки
Временное ограничение: Критерии выписки проверяются ежедневно на протяжении всего периода госпитализации до выписки (обычно от нескольких дней до недели, но и дольше, если госпитализация длится дольше), и фиксируются время и дата, когда все критерии выписки были соблюдены.
|
Время в часах от поступления до удовлетворения всех критериев выписки Критерии выписки включают в себя:
|
Критерии выписки проверяются ежедневно на протяжении всего периода госпитализации до выписки (обычно от нескольких дней до недели, но и дольше, если госпитализация длится дольше), и фиксируются время и дата, когда все критерии выписки были соблюдены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время поступления
|
Время от поступления до выписки в часах
|
Во время поступления
|
|
Прием в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: Во время поступления
|
Количество госпитализаций в ОРИТ на группу
|
Во время поступления
|
|
Время на кислородной терапии
Временное ограничение: Во время поступления
|
Время в часах, потраченное на дополнительный кислород
|
Во время поступления
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: от поступления до 90 дней после выписки
|
Измеряется как количество дней с момента поступления до достижения всех следующих критериев: исчезновение кашля, исчезновение одышки по указанию родителя, прекращение планового использования бронходилятаторов.
|
от поступления до 90 дней после выписки
|
|
Вернуться к нормальному здоровью
Временное ограничение: от поступления до 90 дней после выписки
|
Измеряется как количество дней с момента поступления до того, как родитель сообщил о нормальном состоянии здоровья.
При выписке родителей/пациентов просят записать последний день болезни и сообщить об этом в анкетах последующего наблюдения.
|
от поступления до 90 дней после выписки
|
|
Пора возвращаться в школу/детский сад
Временное ограничение: от поступления до 90 дней после выписки
|
Измеряется как количество дней с момента поступления до момента, когда родитель сообщил о возвращении в школу/детский сад.
|
от поступления до 90 дней после выписки
|
|
Внеплановые визиты к врачу или госпитализация после выписки
Временное ограничение: от поступления до 28 дней после выписки
|
Количество внеплановых посещений или госпитализаций в течение 28 дней после выписки
|
от поступления до 28 дней после выписки
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: при выписке, наблюдение через 7, 28 и 90 дней
|
Измеряется с помощью цифрового опросника EQ-5D-Y (модифицированные версии используются по согласованию с EuroQol для пациентов < 4 лет)
|
при выписке, наблюдение через 7, 28 и 90 дней
|
|
Общее педиатрическое здоровье
Временное ограничение: при выписке, наблюдение через 7, 28 и 90 дней
|
Набор ИХОМ ПРОМИС Pediatric Global Health
|
при выписке, наблюдение через 7, 28 и 90 дней
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: при выписке, наблюдение через 7 и 28 дней
|
по пунктам тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
при выписке, наблюдение через 7 и 28 дней
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Цель экономической оценки состоит в том, чтобы связать дополнительные затраты при уровне SpO2 88% (вмешательство) по сравнению со SpO2 92% (контроль) с дополнительными последствиями для здоровья.
Как анализ экономической эффективности (CEA), так и анализ экономической эффективности (CUA) будут проводиться с точки зрения общества и здравоохранения.
|
До 90 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние типа кожи
Временное ограничение: До 90 дней после выписки
|
Исследование влияния типа кожи на результаты безопасности и эффективности.
|
До 90 дней после выписки
|
|
Время, проведенное в окне 88%-92%
Временное ограничение: регистрируется при выписке на основе данных мониторинга, зарегистрированных во время госпитализации, обычно от нескольких дней до недели, но дольше, если госпитализация длится дольше.
|
Время, проведенное в окне насыщения 88–92 %, измеренное на основе извлеченных данных непрерывного мониторинга пациентов, где это технически возможно.
|
регистрируется при выписке на основе данных мониторинга, зарегистрированных во время госпитализации, обычно от нескольких дней до недели, но дольше, если госпитализация длится дольше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (Другой идентификатор: EMA CTIS NR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и метаданные будут доступны для повторного использования после удаления данных от участников, которые не дали согласия на повторное использование своих данных, и удаления любых потенциально идентифицируемых данных.
Архивирование и обмен данными будет осуществляться через DANS EASY.
Будет использоваться схема метаданных Dublin Core.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для повторного использования только после завершения исследования и всех запланированных публикаций результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Другие исследователи смогут найти метаданные в хранилище данных.
Они могли выразить свой интерес к набору данных, отправив электронное письмо ИП.
После выполнения условий совместного использования и повторного использования и утверждения ИП доступ к данным будет предоставлен через хранилище данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .