Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvalliset, tehokkaat ja kustannustehokkaat happisaturaatiotavoitteet lapsille ja nuorille, joilla on hengitysvaikeuksia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (OxyKids)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Spaarne Gasthuis

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, millä kyllästymisen alarajalla (veren hapen määrä) voimme parhaiten antaa ylimääräistä happea lapsille, jotka on otettu hoitoon hengenahdistuksen vuoksi. Toivomme saavamme aikaan näiden lasten lyhyemmän sairausjakson ja pääsevän kotiin aikaisemmin. Osallistujat saavat lisähappea, jos heidän veren happitaso on alle 88 % tai alle 92 %. Sisäänpääsyn jälkeen osallistuvien lasten (vanhemmat) täyttävät kyselylomakkeet. Vertailemme kahta ryhmää sairaalahoidon keston ja toipumisen suhteen.

Toisin sanoen, onko parempi säilyttää 88 prosentin kyllästymisraja tai 92 prosentin alaraja lapsille, jotka otetaan hengenahdistuksen vuoksi?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Arnhem, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Martini Ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
    • North Holland
      • Haarlem, North Holland, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 viikosta 12 vuoden ikään (korjattu ikä lapsille, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa)
  • sairaalaan keuhkoputkentulehduksen, virusperäisen hengityksen tai alempien hengitysteiden infektion vuoksi, kuten hoitava lääkäri on diagnosoinut. Viruksen vinkuminen voidaan diagnosoida vain alle 6-vuotiailla.
  • jotka tarvitsevat lisähappea tavanomaisen hoidon mukaisesti (SpO2 <92 % tai hengitysvaikeusoireiden hoitoon hoitavan lääkärin määräämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on tutkittuja sairauksia lukuun ottamatta kardiopulmonaalisia, neurologisia tai hematologisia sairauksia (esim. synnynnäinen rintakehän epämuodostuma, hengitysteiden malasia, postinfektiivinen bronkioliitti obliterans, lapsuuden interstitiaalinen keuhkosairaus. primaarinen immuunipuutos)
  • alle 32 raskausviikkoa syntyneet lapset
  • lapsia, jotka on jo mukana muissa tutkimuksissa, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta
  • kyselyyn vastaamiseen tarvittavat (vanhempien) lapset, joilla ei ole vakaata nettiyhteyttä
  • lapset, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Koska kyselylomakkeet ovat saatavilla vain hollanniksi ja englanniksi, eri kieliä puhuvat (vanhempien) lapset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 88 % happisaturaatiokynnys
Tämän käsivarren potilaat saavat lisähappea, kun SpO2 laskee alle 88 % tai kun muut kliiniset oireet viittaavat lisähapen tarpeeseen.
Muut: Happisaturaatiokynnys
Happisaturaatiokynnys, jonka perusteella lisähappi päätetään
Active Comparator: 92 % happisaturaatiokynnys
Tämän käsivarren potilaat saavat lisähappea, kun SpO2 laskee alle 92 % tai kun muut kliiniset oireet viittaavat lisähapen tarpeeseen.
Muut: Happisaturaatiokynnys
Happisaturaatiokynnys, jonka perusteella lisähappi päätetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyttää kaikki vastuuvapauskriteerit
Aikaikkuna: Purkamiskriteerit tarkistetaan päivittäin maahanpääsyn aikana kotiuttamiseen saakka (yleensä muutama päivä viikkoon, mutta pidempään, jos pääsy kestää pidempään) ja kirjataan aika ja päivämäärä, jolloin kaikki purkamiskriteerit ovat täyttyneet.

Aika tunteina pääsystä siihen, että kaikki vastuuvapauskriteerit täyttyvät

Purkamiskriteereitä ovat:

  • Ei tarvitse lisähappea 4 tunnin ajan, mukaan lukien unijakso alle 2-vuotiaille lapsille
  • Kliinisesti soveltuva kotiuttamiseen normaalilla tai minimaalisesti lisääntyneellä hengitystiheydellä JA ilman hengitysvaikeuksia tai lievää hengitysvaikeutta, kuten sairaanhoitajat ja lääkärit arvioivat Parshuram et al -pisteytysjärjestelmällä, jota käytetään yleisesti Hollannin lastenlääketieteessä osana Pediatric Early Warning Scalea].
  • Ei tarvetta sairaalahoitoon tai lääkitykseen nenämahaletkulla (NGT).
  • Sairaalan sisäistä suonensisäistä hoitoa ei tarvita.
  • Ei tarvetta sairaalasumutetulle bronkodilataattorille.
  • Sairaalahoitoa ei tarvita annosinhalaattoriinhalaatioilla useammin kuin 3 tunnin välein.
  • Ei tarvetta korkealle virtaukselle, joka tuottaa korkean virtauksen nenäkanyylin tai nenäpiikkojen.
Purkamiskriteerit tarkistetaan päivittäin maahanpääsyn aikana kotiuttamiseen saakka (yleensä muutama päivä viikkoon, mutta pidempään, jos pääsy kestää pidempään) ja kirjataan aika ja päivämäärä, jolloin kaikki purkamiskriteerit ovat täyttyneet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
Aika sisäänpääsystä lähtöön tunneissa
Sisäänpääsyn aikana
Lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
PICU-pääsyjen määrä ryhmää kohden
Sisäänpääsyn aikana
Happiterapian aika
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
Lisähapessa käytetty aika tunteina
Sisäänpääsyn aikana
Oireiden kesto
Aikaikkuna: maahantulopäivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen
Mitattu päivinä vastaanotosta siihen, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: yskän häviäminen, hengenahdistuksen häviäminen vanhemman ilmoittamana, suunnitellun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön lopettaminen.
maahantulopäivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen
Paluu normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: maahantulopäivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen
Mitattu päivinä vastaanotosta vanhemman raportoimaan normaalista terveydentilasta. Kotiutumisen yhteydessä vanhempia/potilaita pyydetään merkitsemään viimeinen sairauspäivä muistiin ja raportoimaan siitä seurantakyselyissä
maahantulopäivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen
Aika palata kouluun/päivähoitoon
Aikaikkuna: maahantulopäivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen
Mitattu päivinä vanhemman ilmoittamasta kouluun/päivähoitoon palaamisesta
maahantulopäivästä 90 päivään kotiutuksen jälkeen
Suunnittelemattomat terveyskäynnit tai vastaanotot kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: pääsystä 28 päivään kotiutuksen jälkeen
Suunnittelemattomien käyntien tai sisäänpääsyn määrä enintään 28 päivää kotiutumisen jälkeen
pääsystä 28 päivään kotiutuksen jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 7, 28 ja 90 päivän seuranta
Mitattu EQ-5D-Y:n digitaalisella kyselylomakkeella (muokattuja versioita käytetään EuroQolin kanssa yhteisymmärryksessä alle 4-vuotiaille potilaille)
kotiutuksen yhteydessä, 7, 28 ja 90 päivän seuranta
Lasten yleinen terveys
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 7, 28 ja 90 päivän seuranta
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health -setti
kotiutuksen yhteydessä, 7, 28 ja 90 päivän seuranta
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 7 ja 28 päivän seuranta
sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon ahdistuskohteiden mukaan
kotiutuksen yhteydessä, 7 ja 28 päivän seuranta
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
Taloudellisen arvioinnin tavoitteena on suhteuttaa 88 %:n SpO2:n lisäkustannukset (interventio) verrattuna 92 ​​%:n SpO2:een (kontrolli) terveysvaikutuksiin. Sekä kustannustehokkuusanalyysi (CEA) että kustannushyötyanalyysi (CUA) tehdään yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta.
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihotyypin vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
Tutkimus ihotyypin vaikutuksesta turvallisuuteen ja tehokkuuteen
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
88–92 % ikkunassa käytetty aika
Aikaikkuna: kirjataan poistumisen yhteydessä vastaanoton yhteydessä rekisteröityjen seurantatietojen perusteella, yleensä muutamasta päivästä viikkoon, mutta pidempään, jos pääsy kestää pidempään.
88–92 % saturaatioikkunassa käytetty aika mitattuna potilailta poimituilla jatkuvalla seurantatiedoilla, jos tämä on teknisesti mahdollista.
kirjataan poistumisen yhteydessä vastaanoton yhteydessä rekisteröityjen seurantatietojen perusteella, yleensä muutamasta päivästä viikkoon, mutta pidempään, jos pääsy kestää pidempään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaarne Gasthuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Muu tunniste: EMA CTIS NR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja metatiedot asetetaan uudelleenkäyttöön sen jälkeen, kun tiedot on poistettu niiltä osallistujilta, jotka eivät suostuneet tietojensa uudelleenkäyttöön, ja kaikki mahdollisesti tunnistettavissa olevat tiedot. Tietojen arkistointi ja jakaminen tapahtuu DANS EASY:n kautta. Dublin Core -metatietojärjestelmää käytetään.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan uudelleen käyttöön vasta tutkimuksen valmistumisen ja tulosten kaikkien suunniteltujen julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat voivat löytää metatiedot tietovarastosta. He voivat ilmaista kiinnostuksensa tietojoukkoon lähettämällä sähköpostia PI:lle. Kun jakamis- ja uudelleenkäyttöehdot on täytetty ja PI:n hyväksyntä, pääsy tietoihin tarjotaan tietovaraston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa