Alvos de saturação de oxigênio seguros, eficazes e econômicos para crianças e adolescentes com desconforto respiratório: um ensaio clínico randomizado (OxyKids)
13 de julho de 2026 atualizado por: Spaarne Gasthuis
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir em qual limite inferior de saturação (quantidade de oxigênio no sangue) podemos melhor administrar oxigênio extra a crianças que foram internadas por falta de ar. Esperamos conseguir um período mais curto de doença para essas crianças e que elas possam receber alta para casa mais cedo. Os participantes receberão oxigênio suplementar se seus níveis de oxigênio no sangue estiverem abaixo de 88% ou abaixo de 92%. Após a admissão, os (pais das) crianças participantes preencherão questionários. Compararemos os dois grupos quanto à duração da hospitalização e recuperação.
Ou seja, é melhor manter um limite inferior de saturação de 88% ou um limite inferior de 92% em crianças internadas por falta de ar?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda
- Tergooi Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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North Holland
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Haarlem, North Holland, Holanda, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 semanas a 12 anos de idade (idade corrigida para crianças com idade gestacional < 37 semanas)
- hospitalizado com dificuldade respiratória devido a bronquiolite, sibilância viral ou infecção do trato respiratório inferior, conforme diagnóstico do médico assistente. O chiado viral só pode ser diagnosticado abaixo dos 6 anos de idade.
- necessitando de oxigênio suplementar conforme os cuidados habituais (SpO2 <92% ou para tratar sintomas de dificuldade respiratória conforme determinado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- crianças com, exceto nas doenças estudadas, condições cardiopulmonares, neurológicas ou hematológicas pré-existentes (ex. malformação torácica congênita, malácia das vias aéreas, bronquiolite obliterante pós-infecciosa, doença pulmonar intersticial infantil. imunodeficiência primária)
- crianças nascidas com <32 semanas de idade gestacional
- crianças já incluídas em outros estudos, o que potencialmente interfere neste estudo
- filhos (dos pais) sem uma conexão estável com a Internet necessária para responder questionários
- crianças previamente incluídas no presente estudo
- considerando que os questionários estão disponíveis apenas em holandês e inglês, os filhos (de pais) com idiomas diferentes serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Limiar de saturação de oxigênio de 88%
Os pacientes neste braço receberão oxigênio suplementar quando a SpO2 cair abaixo de 88% ou quando outros sintomas clínicos indicarem necessidade de oxigênio suplementar.
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Limiar de saturação de oxigênio no qual o oxigênio suplementar é decidido
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Comparador Ativo: Limiar de saturação de oxigênio de 92%
Os pacientes neste braço receberão oxigênio suplementar quando a SpO2 cair abaixo de 92% ou quando outros sintomas clínicos indicarem necessidade de oxigênio suplementar.
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Limiar de saturação de oxigênio no qual o oxigênio suplementar é decidido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de atender a todos os critérios de alta
Prazo: Os critérios de alta são verificados diariamente durante a admissão até a alta (geralmente alguns dias até uma semana, mas mais se a admissão durar mais) e a hora e a data em que todos os critérios de alta foram atendidos serão registrados.
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Tempo em horas desde a admissão até atender a todos os critérios de alta Os critérios de alta incluem:
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Os critérios de alta são verificados diariamente durante a admissão até a alta (geralmente alguns dias até uma semana, mas mais se a admissão durar mais) e a hora e a data em que todos os critérios de alta foram atendidos serão registrados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Durante a admissão
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Tempo desde a admissão até a alta em horas
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Durante a admissão
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Internações em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Durante a admissão
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Número de internações na UTIP por grupo
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Durante a admissão
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Tempo de oxigenoterapia
Prazo: Durante a admissão
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Tempo em horas gasto com oxigênio suplementar
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Durante a admissão
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Duração dos sintomas
Prazo: desde a admissão até 90 dias após a alta
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Medido como dias desde a admissão até o cumprimento de todos os seguintes critérios: resolução da tosse, resolução da dispneia conforme indicado pelos pais, cessação do uso programado de broncodilatador.
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desde a admissão até 90 dias após a alta
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Voltar à saúde normal
Prazo: desde a admissão até 90 dias após a alta
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Medido como dias desde a admissão até que os pais relataram saúde normal.
Após a alta, os pais/pacientes são solicitados a registrar o último dia de doença e relatar isso nos questionários de acompanhamento
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desde a admissão até 90 dias após a alta
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Hora de voltar à escola/creche
Prazo: desde a admissão até 90 dias após a alta
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Medido como dias desde a admissão até o retorno relatado pelos pais à escola/creche
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desde a admissão até 90 dias após a alta
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Consultas de saúde ou internações não programadas após a alta
Prazo: desde a admissão até 28 dias após a alta
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Número de consultas ou internações não programadas até 28 dias após a alta
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desde a admissão até 28 dias após a alta
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: na alta, acompanhamento de 7, 28 e 90 dias
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Medido pelo questionário digital EQ-5D-Y (são utilizadas versões modificadas de acordo com o EuroQol para pacientes < 4 anos)
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na alta, acompanhamento de 7, 28 e 90 dias
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Saúde pediátrica geral
Prazo: na alta, acompanhamento de 7, 28 e 90 dias
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Conjunto de saúde global pediátrica ICHOM PROMIS
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na alta, acompanhamento de 7, 28 e 90 dias
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Ansiedade dos pais
Prazo: na alta, acompanhamento de 7 e 28 dias
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por itens de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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na alta, acompanhamento de 7 e 28 dias
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Avaliação económica
Prazo: Até 90 dias após a alta
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O objectivo da avaliação económica é relacionar os custos incrementais de uma SpO2 de 88% (intervenção) em comparação com uma SpO2 de 92% (controlo) com os efeitos incrementais na saúde.
Tanto uma análise de custo-eficácia (CEA) como uma análise de custo-utilidade (CUA) serão realizadas a partir de uma perspectiva social e de saúde
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Até 90 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do tipo de pele
Prazo: Até 90 dias após a alta
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Investigação da influência do tipo de pele nos resultados de segurança e eficácia
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Até 90 dias após a alta
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Tempo gasto na janela de 88% a 92%
Prazo: registrado na alta com base nos dados de monitoramento registrados durante a admissão, geralmente de alguns dias a uma semana, mas mais se a admissão durar mais tempo.
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Tempo gasto na janela de saturação de 88%-92%, medido por dados extraídos de monitoramento contínuo de pacientes onde isso é tecnicamente uma possibilidade.
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registrado na alta com base nos dados de monitoramento registrados durante a admissão, geralmente de alguns dias a uma semana, mas mais se a admissão durar mais tempo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman GH, Vaessen-Verberne AAPH, Bekhof J, Bosmans JE, Brackel CLH, Kamps AWA, de Kleer IM, Mulder CFL, Balemans W, Scheffer-Rath M, Brouwer ML, van den Beukel ME, Akkermans MD, Twisk JWR, Vijsma D, Doganer E, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Oxygen saturation thresholds in children with acute respiratory distress (OxyKids): a multicentre, open, parallel-group, randomised clinical trial. Lancet Respir Med. 2026 May 12:S2213-2600(26)00087-1. doi: 10.1016/S2213-2600(26)00087-1. Online ahead of print.
- Louman S, van Stralen KJ, Koppelman G, Vaessen-Verberne A, Bekhof J, Bosmans J, Brackel C, Kamps AWA, de Kleer I, Balemans W, Scheffer M, Brouwer M, van den Beukel M, Andrinopoulou ER, Pijnenburg MWH, Boehmer ALM. Safe, effective and cost-effective oxygen saturation targets for children and adolescents with respiratory distress: protocol for a randomised controlled trial (OxyKids study). BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087891. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087891.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0100
- 2023-504817-56 (Outro identificador: EMA CTIS NR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e metadados serão disponibilizados para reutilização após a remoção dos dados dos participantes que não consentiram na reutilização dos seus dados e na remoção de quaisquer dados potencialmente identificáveis.
O arquivamento e compartilhamento de dados serão feitos através do DANS EASY.
Será utilizado o esquema de metadados Dublin Core.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados só serão disponibilizados para reutilização após a conclusão do estudo e todas as publicações planejadas dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros pesquisadores poderão encontrar os metadados no repositório de dados.
Eles poderiam expressar seu interesse no conjunto de dados enviando um e-mail ao PI.
Após o cumprimento das condições de partilha e reutilização e aprovação do PI, o acesso aos dados será facultado através do repositório de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .