Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikre, effektive og omkostningseffektive mål for iltmætning for børn og unge med åndedrætsbesvær: et randomiseret kontrolleret forsøg (OxyKids)

8. februar 2024 opdateret af: Spaarne Gasthuis

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, ved hvilken nedre grænse for mætning (mængden af ​​ilt i blodet), vi bedst kan give ekstra ilt til børn, der har været indlagt for åndenød. Vi håber at opnå en kortere sygdomsperiode for disse børn, og at de kan blive udskrevet tidligere. Deltagerne vil modtage supplerende ilt, hvis deres iltniveauer i blodet er under 88 % eller under 92 %. Efter indlæggelsen vil (forældre til) deltagende børn udfylde spørgeskemaer. Vi vil sammenligne de to grupper om deres indlæggelsesvarighed og helbredelse.

Er det med andre ord bedre at opretholde en nedre grænse på 88 % mætning eller en nedre grænse på 92 % hos børn indlagt for åndenød?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjam Scheffer
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne L Brouwer
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Vaessen-Verberne
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arvid Kamps
      • Hilversum, Holland
        • Rekruttering
        • Tergooi Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Kosterink-Brackel
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Balemans
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ismé de Kleer
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Ledende efterforsker:
          • Jolita Bekhof
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035 RC
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annemie LM Boehmer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 uger til 12 år (korrigeret alder for børn med gestationsalder < 37 uger)
  • indlagt med åndedrætsbesvær på grund af bronchiolitis, viral hvæsen eller nedre luftvejsinfektion, som diagnosticeret af den behandlende læge. Viral hvæsen kan kun diagnosticeres under 6 år.
  • kræver supplerende ilt som sædvanlig pleje (SpO2 <92% eller til behandling af symptomer på åndedrætsbesvær som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • børn med, bortset fra de undersøgte sygdomme, allerede eksisterende kardiopulmonale, neurologiske eller hæmatologiske tilstande (f. medfødt thoraxmisdannelse, luftvejsmalacia, postinfektiøs bronchiolitis obliterans, interstitiel lungesygdom i barndommen. primær immundefekt)
  • børn født <32 ugers svangerskabsalder
  • børn, der allerede er inkluderet i andre undersøgelser, som potentielt kan interferere med denne undersøgelse
  • børn (af forældre) uden en stabil internetforbindelse nødvendig for besvarelse af spørgeskemaer
  • børn tidligere inkluderet i den aktuelle undersøgelse
  • Da spørgeskemaer kun er tilgængelige på hollandsk og engelsk, vil børn (af forældre) med forskellige sprog blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 88 % iltmætningstærskel
Patienter i denne arm vil modtage supplerende ilt, når SpO2 falder til under 88 %, eller når andre kliniske symptomer indikerer et behov for supplerende ilt.
Andet: Iltmætningstærskel
Iltmætningstærskel, på hvilken supplerende ilt bestemmes
Aktiv komparator: 92 % iltmætningstærskel
Patienter i denne arm vil modtage supplerende ilt, når SpO2 falder til under 92 %, eller når andre kliniske symptomer indikerer et behov for supplerende ilt.
Andet: Iltmætningstærskel
Iltmætningstærskel, på hvilken supplerende ilt bestemmes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opfylde alle udskrivningskriterier
Tidsramme: Udskrivningskriterier kontrolleres dagligt under indlæggelsen frem til udskrivelsen (normalt et par dage op til en uge, men længere, hvis indlæggelsen varer længere), og det tidspunkt og dato, hvor alle udskrivningskriterier er opfyldt, vil blive registreret.
Tid i timer fra indlæggelse til opfyldelse af alle udskrivningskriterier
Udskrivningskriterier kontrolleres dagligt under indlæggelsen frem til udskrivelsen (normalt et par dage op til en uge, men længere, hvis indlæggelsen varer længere), og det tidspunkt og dato, hvor alle udskrivningskriterier er opfyldt, vil blive registreret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelsen
Tid fra indlæggelse til udskrivelse i timer
Under indlæggelsen
Indlæggelser på pædiatrisk intensivafdeling (PICU).
Tidsramme: Under indlæggelsen
Antal PICU-indlæggelser pr. gruppe
Under indlæggelsen
Tid til iltbehandling
Tidsramme: Under indlæggelsen
Tid i timer brugt på supplerende ilt
Under indlæggelsen
Varighed af symptomer
Tidsramme: fra indlæggelse til 90 dage efter udskrivelse
Målt som dage fra indlæggelse til at have opfyldt alle følgende kriterier: opløsning af hoste, opløsning af dyspnø som angivet af forælder, ophør med planlagt brug af bronkodilatator.
fra indlæggelse til 90 dage efter udskrivelse
Vend tilbage til normalt helbred
Tidsramme: fra indlæggelse til 90 dage efter udskrivelse
Målt som dage fra indlæggelse til forælder rapporterede normalt helbred. Ved udskrivelse bedes forældre/patienter registrere sidste sygedag og indberette dette i opfølgende spørgeskemaer
fra indlæggelse til 90 dage efter udskrivelse
Tid til at vende tilbage til skole/dagpleje
Tidsramme: fra indlæggelse til 90 dage efter udskrivelse
Målt som dage fra indlæggelse til forælder indberettet tilbagevenden til skole/dagpleje
fra indlæggelse til 90 dage efter udskrivelse
Uplanlagte sundhedsbesøg eller indlæggelser efter udskrivelse
Tidsramme: fra indlæggelse til 28 dage efter udskrivelse
Antal ikke-planlagte besøg eller indlæggelser op til 28 dage efter udskrivelsen
fra indlæggelse til 28 dage efter udskrivelse
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved udskrivelse, 7, 28 og 90 dages opfølgning
Målt ved digitalt spørgeskema af EQ-5D-Y (modificerede versioner anvendes efter aftale med EuroQol for patienter < 4 år)
ved udskrivelse, 7, 28 og 90 dages opfølgning
Overordnet pædiatrisk sundhed
Tidsramme: ved udskrivelse, 7, 28 og 90 dages opfølgning
ICHOM PROMIS Pediatric Global Health sæt
ved udskrivelse, 7, 28 og 90 dages opfølgning
Forældres angst
Tidsramme: ved udskrivelse, 7 og 28 dages opfølgning
af angstelementer på Hospitalsangst- og depressionsskalaen
ved udskrivelse, 7 og 28 dages opfølgning
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Formålet med den økonomiske evaluering er at relatere de trinvise omkostninger ved en SpO2 på 88 % (intervention) sammenlignet med en SpO2 på 92 % (kontrol) til de trinvise sundhedseffekter. Både en cost-effectiveness-analyse (CEA) og en cost-utility-analyse (CUA) vil blive udført ud fra et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv
Op til 90 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtype indflydelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter udskrivelsen
Undersøgelse af hudtypes indflydelse på sikkerhed og effektivitetsresultater
Op til 90 dage efter udskrivelsen
Tid brugt i 88%-92% vindue
Tidsramme: registreres ved udskrivelsen baseret på overvågningsdata registreret under indlæggelsen, normalt fra et par dage til en uge, men længere, hvis indlæggelsen varer længere.
Tid brugt i 88%-92% mætningsvindue, målt ved udtrukne kontinuerlige monitoreringsdata fra patienter, hvor dette teknisk set er en mulighed.
registreres ved udskrivelsen baseret på overvågningsdata registreret under indlæggelsen, normalt fra et par dage til en uge, men længere, hvis indlæggelsen varer længere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaarne Gasthuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annmeie LM Boehmer, MD, PhD, Spaarne Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.0100
  • 2023-504817-56 (Anden identifikator: EMA CTIS NR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og metadata vil blive gjort tilgængelige til genbrug efter fjernelse af data fra deltagere, der ikke har givet samtykke til genbrug af deres data, og fjernelse af potentielt identificerbare data. Dataarkivering og deling vil ske gennem DANS EASY. Dublin Core-metadataordningen vil blive brugt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil først blive gjort tilgængelige til genbrug efter afslutning af undersøgelsen og alle planlagte offentliggørelser af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere vil kunne finde metadataene i datalageret. De kunne udtrykke deres interesse for datasættet ved at sende en e-mail til PI. Efter opfyldelse af betingelserne for deling og genbrug og godkendelse af PI'en, vil dataadgang blive givet gennem datalageret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Iltmætningstærskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner