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MS-CEBA 研究:多発性硬化症における認知、エネルギー、行動、感情 (CEBA) プロファイルの決定 (MS-CEBA)

2025年3月25日 更新者:University Medical Center Groningen

多発性硬化症 (MS) は、身体症状を引き起こすことが知られている神経疾患であり、通常は身体症状が治療の主な焦点となります。 ただし、認知、エネルギー、行動、感情 (CEBA) 領域に関連する、非身体的、より神経心理的な症状も頻繁に発生します。 CEBA ドメインの症状は社会参加に悪影響を及ぼし、それによって生活の質に悪影響を与えることが知られています。 残念なことに、CEBA の症状は、その悪影響にも関わらず、MS (pwMS) 患者において必ずしも適時に認識されるわけではありません。 さらに、これらの症状を持つ神経疾患患者に利用できるさまざまな効果的な神経心理学的治療法があるにもかかわらず、ほとんどの pwMS はまだこれらの治療を受けていません。

グループ研究の結果では、pwMS では各 CEBA ドメインが影響を受ける可能性があり、異なる CEBA ドメインに関する症状間の相関関係が確認されていますが、どの CEBA 症状が併発し、どの CEBA 症状が優勢であるかについては、個々の pwMS 間に大きな差があります。 。 pwMS のケアを最適化するため (例: 患者に適切な神経心理学的治療をタイムリーに紹介する)、CEBA 症状の全範囲にわたって、これらの症状がどれくらいの頻度で起こるか、症状が同時発生するかどうか、どのように同時発生するか、したがって CEBA プロファイルを特定できるかどうかを調査する大規模な研究が必要である。 CEBA プロファイルの特定は、臨床現場で神経心理学的問題を伴う pwMS を迅速に特定し、可能な神経心理学的治療の指標を提供するのに役立ちます。 CEBA プロファイルが特定された場合、単一の CEBA プロファイル内で複数の CEBA 症状が顕著になる可能性が高いと考えられます。 ここで、pwMS の主観的負荷は、可能な神経心理学的治療においてどの症状に主に焦点を当てるべきかを決定する上で重要な役割を果たす可能性があります。

現在、CEBAプロファイルと主観的負担を迅速に特定して組み合わせ、可能な神経心理学的治療の適切な適応を提供する、実行可能な神経心理学的スクリーニング機器を備えた明確で標準化された手順が不足しています。

本研究の目的は、pwMS における CEBA プロファイルを特定し、その後、臨床現場での CEBA プロファイルと pwMS の主観的負担を迅速に特定できる実行可能なスクリーニング手段を開発し、可能な神経心理学的治療の適切な適応を提供することです。 必要に応じて、CEBA 症状を伴う pwMS のニーズを満たすために、既存の神経心理学的治療の組み合わせまたは調整が提案されます。 これらすべての最終的な目的は、pwMS の社会参加、ひいては生活の質を向上させることです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
  • 電話番号:+3150 3619431
  • メールa.reinhardt@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症(pwMS)患者。

説明

この研究に参加する資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

包含基準:

  • 確定したMS診断(すべてのサブタイプ)。
  • 年齢 18 ~ 70 歳。
  • オランダ語の適切な運用能力。

除外基準:

  • MSの臨床医および/または研究者によって判断された短い神経心理学的評価(NPA)に参加できない。
  • 他の神経学的および/または主要な精神医学的状態の存在。

HC のグループは、年齢と教育レベルで患者グループと一致します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ 1

研究のフェーズ 1 では、最低 300 人の患者を対象として、pwMS の中でどの CEBA 症状がどのくらいの頻度で発生するか、またどの症状が群を成して CEBA プロファイルを形成するかを特定することを目指しています。 さらに、フェーズ 1 では、年齢と教育レベルが一致した 100 人の健康対照グループが含まれ、パフォーマンスに基づく測定値を比較できるようになります。

研究のフェーズ 2 では、約 2 年後に少なくとも 100 人の患者を対象として、フェーズ 1 の結果を再現できるかどうかを調査し、さまざまな CEBA プロファイルを検証することを目指しています。

介入はありません。
再テストフェーズ 1
1年後、CEBAの症状が長期にわたって安定しているかどうかを判断するために、約50人の患者の再検査が行われる。これは、CEBAプロファイルがさらなる治療のガイドとして使用できるかどうかを決定する際の重要な情報である。
介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:6~48ヶ月

主な研究パラメータは CEBA プロファイルであり、これは潜在的なものであるため、潜在プロファイル分析を使用して、CEBA ドメインに関する神経心理学的検査とアンケートのスコアから導き出す必要があります。

認知領域に関する神経心理学的機器:

  • 情報処理速度に関する神経心理学的検査(シンボル・ディジット・モダリティ検査&トレイルメイキング検査A)
  • 注意力/実行力コントロールのための神経心理学的テスト (トレイルメイキングテスト A + B および文字流暢性)
  • 記憶力に関する神経心理学的テスト (ウェクスラー成人知能指数の 15 単語テストと桁スパン テスト)
6~48ヶ月
エネルギー
時間枠:6~48ヶ月

主な研究パラメータは CEBA プロファイルであり、これは潜在的なものであるため、潜在プロファイル分析を使用して、CEBA ドメインに関する神経心理学的検査とアンケートのスコアから導き出す必要があります。

エネルギー領域に関する神経心理学的機器:

- 精神的および肉体的疲労に関するアンケート(オランダの多因子疲労尺度)

6~48ヶ月
行動
時間枠:6~48ヶ月

主な研究パラメータは CEBA プロファイルであり、これは潜在的なものであるため、潜在プロファイル分析を使用して、CEBA ドメインに関する神経心理学的検査とアンケートのスコアから導き出す必要があります。

行動領域に関する神経心理学的機器:

  • 社会的認知に関する神経心理学的テスト (感情の表情 - 刺激とテスト)
  • 社会的認知症状に関するアンケートの下位尺度 (Dysexecutive Questionnaire - Self and代理)
6~48ヶ月
影響する
時間枠:6~48ヶ月

主な研究パラメータは CEBA プロファイルであり、これは潜在的なものであるため、潜在プロファイル分析を使用して、CEBA ドメインに関する神経心理学的検査とアンケートのスコアから導き出す必要があります。

感情領域に関する神経心理学的機器:

- 不安とうつ病に関するアンケート(病院の不安とうつ病の尺度)

6~48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会参加のレベル
時間枠:6~48ヶ月
社会参加のレベルは、「参加と自律への影響(IPA)」と呼ばれるアンケートのスコアから導き出されます。
6~48ヶ月
主観的負担
時間枠:6~48ヶ月
主観的負担は既往歴を調べることによって得られます。
6~48ヶ月
人口統計情報
時間枠:6~48ヶ月
人口統計情報は医療記録と既往歴から得られます。
6~48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joke Spikman, Prof. Dr.、Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2027年7月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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