- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016309
Az MS-CEBA-tanulmány: Kognitív, energetikai, viselkedési és affektív (CEBA) profilok meghatározása szklerózis multiplexben (MS-CEBA)
A szklerózis multiplex (MS) egy érvénytelenítő neurológiai betegség, amelyről ismert, hogy fizikai tüneteket okoz, amelyek általában a kezelés középpontjában állnak. Ugyanakkor gyakran előfordulnak nem fizikai, inkább neuropszichológiai tünetek is, amelyek a kognitív, energetikai, viselkedési és affektív (CEBA) területeket érintik. Ismeretes, hogy a CEBA-területek tünetei negatívan befolyásolják a társadalmi részvételt, és ezáltal az életminőséget. Sajnos negatív következményeik ellenére a CEBA tüneteit nem mindig ismerik fel időben az SM-ben (pwMS) szenvedő betegeknél. Sőt, annak ellenére, hogy különféle hatékony neuropszichológiai kezelések állnak rendelkezésre az ilyen tünetekkel küzdő neurológiai betegek számára, a legtöbb pwMS még nem kapja meg ezeket a kezeléseket.
Bár a csoportos vizsgálatok eredményei megerősítik, hogy a CEBA domének mindegyike érintett lehet a pwMS-ben, és összefüggéseket találtak a tünetek között a különböző CEBA doménekre vonatkozóan, nagy különbségek vannak az egyes pwMS-ek között a tekintetben, hogy a CEBA-tünetek mely CEBA-tünetek dominálnak. . A pwMS gondozásának optimalizálása érdekében (pl. a betegek időben történő beutalása a megfelelő neuropszichológiai kezelésre) szükség van egy nagyszabású vizsgálatra, amely a CEBA-tünetek teljes skáláján vizsgálja, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő, előfordulnak-e együtt a tünetek és hogyan, és így azonosíthatók-e a CEBA-profilok. A CEBA profilok azonosítása szolgálhat a neuropszichológiai problémákkal küzdő pwMS gyors azonosítására a klinikai gyakorlatban, és jelzést adhat az esetleges neuropszichológiai kezeléshez. Ha CEBA-profilokat azonosítanak, valószínűnek tartják, hogy egyetlen CEBA-profilon belül több CEBA-tünet is szembetűnő lesz. Itt a pwMS szubjektív terhelése fontos szerepet játszhat annak meghatározásában, hogy az esetleges neuropszichológiai kezelés során mely tünetekre kell összpontosítani.
Jelenleg hiányzik a CEBA profilt és a szubjektív terhelést gyorsan azonosító és kombináló, az esetleges neuropszichológiai kezelésre megfelelő indikációt biztosító, megvalósítható neuropszichológiai szűrőműszerrel rendelkező, egyértelmű és szabványosított eljárás.
Jelen tanulmány célja a CEBA profilok azonosítása a pwMS-ben, majd egy olyan megvalósítható szűrőműszer kidolgozása, amely lehetővé teszi a CEBA profil és a pwMS szubjektív terheinek gyors azonosítását a klinikai gyakorlatban, megfelelő indikációt biztosítva az esetleges neuropszichológiai kezeléshez. Szükség esetén a meglévő neuropszichológiai kezelések kombinálása vagy módosítása javasolt a CEBA-tünetekkel járó pwMS szükségleteinek kielégítése érdekében. Mindezt azzal a végső céllal, hogy javítsák a pwMS társadalmi részvételét, és ennek megfelelően az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Telefonszám: +3150 3619431
- E-mail: a.reinhardt@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Rakers, Dr.
- Telefonszám: +3150 3612409
- E-mail: s.e.rakers@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Telefonszám: +3150 3619431
- E-mail: a.reinhardt@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SM diagnózis (minden altípus);
- Kor 18-70;
- A holland nyelv megfelelő ismerete.
Kizárási kritériumok:
- nem tud részt venni egy rövid neuropszichológiai értékelésben (NPA), amelyet az SM klinikusa és/vagy vizsgálója ítél meg;
- Bármilyen más neurológiai és/vagy súlyos pszichiátriai állapot jelenléte.
A HC-k csoportját életkor és iskolai végzettség alapján a betegcsoporthoz igazítják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. fázis
A vizsgálat 1. fázisában arra törekszünk, hogy legalább 300 beteget bevonjunk, hogy meghatározzuk, milyen gyakran fordulnak elő CEBA-tünetek a pwMS-ben, és mely tünetek csoportosulnak össze, CEBA-profilokat alkotva. Ezen túlmenően, az 1. fázisban egy életkor és iskolai végzettség szerint összeegyeztethető, 100 egészséges kontrollból álló csoport kerül beépítésre, amely lehetővé teszi a teljesítményalapú mérések összehasonlítását. A vizsgálat 2. fázisában az a célunk, hogy körülbelül két év elteltével legalább 100 páciens bevonásával megvizsgáljuk, meg tudjuk-e ismételni az 1. fázis eredményeit, validálva a különböző CEBA-profilokat. |
Nincs beavatkozás.
|
|
Újrateszt 1. fázis
Egy év elteltével körülbelül 50 beteget ismételnek meg annak megállapítására, hogy a CEBA-tünetek idővel stabilak-e, ami fontos információ annak eldöntésében, hogy a CEBA-profilok használhatók-e útmutatóként a további ellátáshoz.
|
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismerés
Időkeret: 6-48 hónap
|
A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével. A kognitív tartomány neuropszichológiai eszközei:
|
6-48 hónap
|
|
Energia
Időkeret: 6-48 hónap
|
A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével. Az energetikai tartomány neuropszichológiai eszköze: - Kérdőív mentális és fizikai fáradtságra (holland többtényezős fáradtság skála) |
6-48 hónap
|
|
Viselkedés
Időkeret: 6-48 hónap
|
A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével. Neuropszichológiai eszközök a viselkedési területtel kapcsolatban:
|
6-48 hónap
|
|
Hatás
Időkeret: 6-48 hónap
|
A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével. Az affektív tartomány neuropszichológiai eszköze: - Kérdőív szorongásról és depresszióról (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) |
6-48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társadalmi részvétel szintje
Időkeret: 6-48 hónap
|
A társadalmi részvétel szintjét a „Részvételre és autonómiára gyakorolt hatás (IPA)” nevű kérdőív pontszáma alapján határozzák meg.
|
6-48 hónap
|
|
Szubjektív teher
Időkeret: 6-48 hónap
|
A szubjektív teher az anamnézis elkészítésével érhető el.
|
6-48 hónap
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: 6-48 hónap
|
A demográfiai adatok orvosi feljegyzésekből és anamnézisből származnak.
|
6-48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL2023.202315914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .