Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MS-CEBA-tanulmány: Kognitív, energetikai, viselkedési és affektív (CEBA) profilok meghatározása szklerózis multiplexben (MS-CEBA)

2025. március 25. frissítette: University Medical Center Groningen

A szklerózis multiplex (MS) egy érvénytelenítő neurológiai betegség, amelyről ismert, hogy fizikai tüneteket okoz, amelyek általában a kezelés középpontjában állnak. Ugyanakkor gyakran előfordulnak nem fizikai, inkább neuropszichológiai tünetek is, amelyek a kognitív, energetikai, viselkedési és affektív (CEBA) területeket érintik. Ismeretes, hogy a CEBA-területek tünetei negatívan befolyásolják a társadalmi részvételt, és ezáltal az életminőséget. Sajnos negatív következményeik ellenére a CEBA tüneteit nem mindig ismerik fel időben az SM-ben (pwMS) szenvedő betegeknél. Sőt, annak ellenére, hogy különféle hatékony neuropszichológiai kezelések állnak rendelkezésre az ilyen tünetekkel küzdő neurológiai betegek számára, a legtöbb pwMS még nem kapja meg ezeket a kezeléseket.

Bár a csoportos vizsgálatok eredményei megerősítik, hogy a CEBA domének mindegyike érintett lehet a pwMS-ben, és összefüggéseket találtak a tünetek között a különböző CEBA doménekre vonatkozóan, nagy különbségek vannak az egyes pwMS-ek között a tekintetben, hogy a CEBA-tünetek mely CEBA-tünetek dominálnak. . A pwMS gondozásának optimalizálása érdekében (pl. a betegek időben történő beutalása a megfelelő neuropszichológiai kezelésre) szükség van egy nagyszabású vizsgálatra, amely a CEBA-tünetek teljes skáláján vizsgálja, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő, előfordulnak-e együtt a tünetek és hogyan, és így azonosíthatók-e a CEBA-profilok. A CEBA profilok azonosítása szolgálhat a neuropszichológiai problémákkal küzdő pwMS gyors azonosítására a klinikai gyakorlatban, és jelzést adhat az esetleges neuropszichológiai kezeléshez. Ha CEBA-profilokat azonosítanak, valószínűnek tartják, hogy egyetlen CEBA-profilon belül több CEBA-tünet is szembetűnő lesz. Itt a pwMS szubjektív terhelése fontos szerepet játszhat annak meghatározásában, hogy az esetleges neuropszichológiai kezelés során mely tünetekre kell összpontosítani.

Jelenleg hiányzik a CEBA profilt és a szubjektív terhelést gyorsan azonosító és kombináló, az esetleges neuropszichológiai kezelésre megfelelő indikációt biztosító, megvalósítható neuropszichológiai szűrőműszerrel rendelkező, egyértelmű és szabványosított eljárás.

Jelen tanulmány célja a CEBA profilok azonosítása a pwMS-ben, majd egy olyan megvalósítható szűrőműszer kidolgozása, amely lehetővé teszi a CEBA profil és a pwMS szubjektív terheinek gyors azonosítását a klinikai gyakorlatban, megfelelő indikációt biztosítva az esetleges neuropszichológiai kezeléshez. Szükség esetén a meglévő neuropszichológiai kezelések kombinálása vagy módosítása javasolt a CEBA-tünetekkel járó pwMS szükségleteinek kielégítése érdekében. Mindezt azzal a végső céllal, hogy javítsák a pwMS társadalmi részvételét, és ennek megfelelően az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedők.

Leírás

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített SM diagnózis (minden altípus);
  • Kor 18-70;
  • A holland nyelv megfelelő ismerete.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud részt venni egy rövid neuropszichológiai értékelésben (NPA), amelyet az SM klinikusa és/vagy vizsgálója ítél meg;
  • Bármilyen más neurológiai és/vagy súlyos pszichiátriai állapot jelenléte.

A HC-k csoportját életkor és iskolai végzettség alapján a betegcsoporthoz igazítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. fázis

A vizsgálat 1. fázisában arra törekszünk, hogy legalább 300 beteget bevonjunk, hogy meghatározzuk, milyen gyakran fordulnak elő CEBA-tünetek a pwMS-ben, és mely tünetek csoportosulnak össze, CEBA-profilokat alkotva. Ezen túlmenően, az 1. fázisban egy életkor és iskolai végzettség szerint összeegyeztethető, 100 egészséges kontrollból álló csoport kerül beépítésre, amely lehetővé teszi a teljesítményalapú mérések összehasonlítását.

A vizsgálat 2. fázisában az a célunk, hogy körülbelül két év elteltével legalább 100 páciens bevonásával megvizsgáljuk, meg tudjuk-e ismételni az 1. fázis eredményeit, validálva a különböző CEBA-profilokat.

Nincs beavatkozás.
Újrateszt 1. fázis
Egy év elteltével körülbelül 50 beteget ismételnek meg annak megállapítására, hogy a CEBA-tünetek idővel stabilak-e, ami fontos információ annak eldöntésében, hogy a CEBA-profilok használhatók-e útmutatóként a további ellátáshoz.
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: 6-48 hónap

A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével.

A kognitív tartomány neuropszichológiai eszközei:

  • Neuropszichológiai tesztek az információfeldolgozás sebességére (Symbol Digit Modalities Test & Trail Making Test A)
  • Neuropszichológiai tesztek a figyelmes/végrehajtó kontrollhoz (Trail Making Test A + B & Letterfluency)
  • Neuropszichológiai memóriatesztek (15 szóteszt és a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála 15 szavas átmérőjének tesztje)
6-48 hónap
Energia
Időkeret: 6-48 hónap

A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével.

Az energetikai tartomány neuropszichológiai eszköze:

- Kérdőív mentális és fizikai fáradtságra (holland többtényezős fáradtság skála)

6-48 hónap
Viselkedés
Időkeret: 6-48 hónap

A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével.

Neuropszichológiai eszközök a viselkedési területtel kapcsolatban:

  • A szociális kogníció neuropszichológiai tesztje (Érzelem arckifejezései – ingerek és tesztek)
  • A szociális kognitív tünetek kérdőívének alskálái (Dysexecutive Questionnaire - én és a proxy)
6-48 hónap
Hatás
Időkeret: 6-48 hónap

A fő vizsgálati paraméter a CEBA-profil, amely látens, ezért a CEBA-doménekre vonatkozó neuropszichológiai tesztek és kérdőívek pontszámaiból kell származtatni, látens profilanalízis segítségével.

Az affektív tartomány neuropszichológiai eszköze:

- Kérdőív szorongásról és depresszióról (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála)

6-48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi részvétel szintje
Időkeret: 6-48 hónap
A társadalmi részvétel szintjét a „Részvételre és autonómiára gyakorolt ​​hatás (IPA)” nevű kérdőív pontszáma alapján határozzák meg.
6-48 hónap
Szubjektív teher
Időkeret: 6-48 hónap
A szubjektív teher az anamnézis elkészítésével érhető el.
6-48 hónap
Demográfiai adat
Időkeret: 6-48 hónap
A demográfiai adatok orvosi feljegyzésekből és anamnézisből származnak.
6-48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel