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O Estudo MS-CEBA: Determinando Perfis Cognitivos, Energéticos, Comportamentais e Afetivos (CEBA) na Esclerose Múltipla (MS-CEBA)

25 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica invalidante conhecida por causar sintomas físicos, que geralmente são o foco principal do tratamento. No entanto, também ocorrem com frequência sintomas não físicos, mais neuropsicológicos, relativos aos domínios Cognitivo, Energético, Comportamental e Afetivo (CEBA). Sabe-se que os sintomas nos domínios do CEBA afetam negativamente a participação social e, portanto, a qualidade de vida. Infelizmente, apesar das suas consequências negativas, os sintomas do CEBA nem sempre são reconhecidos atempadamente em pessoas com EM (EMp). Além disso, apesar de existirem vários tratamentos neuropsicológicos eficazes disponíveis para pacientes neurológicos com estes sintomas, a maioria dos pwMS ainda não recebe estes tratamentos.

Embora os resultados de estudos de grupo confirmem que cada um dos domínios do CEBA pode ser afetado em pwMS e tenham sido encontradas correlações entre os sintomas em relação aos diferentes domínios do CEBA, há grandes diferenças entre os pwMS individuais no que diz respeito a quais sintomas de CEBA co-ocorrem e quais sintomas de CEBA prevalecem . A fim de otimizar o tratamento de pwMS (por ex. encaminhamento oportuno dos pacientes para tratamento neuropsicológico adequado), há necessidade de um estudo em grande escala que investigue toda a gama de sintomas de CEBA, com que frequência eles ocorrem, se e como os sintomas ocorrem simultaneamente e, portanto, se os perfis de CEBA podem ser identificados. A identificação de perfis CEBA pode servir para identificar rapidamente a EMp com problemas neuropsicológicos na prática clínica e fornecer uma indicação para um possível tratamento neuropsicológico. Se forem identificados perfis CEBA, considera-se provável que vários sintomas CEBA sejam proeminentes num único perfil CEBA. Aqui, a carga subjetiva da EMp pode desempenhar um papel importante na determinação de quais sintomas o foco principal deve ser em um possível tratamento neuropsicológico.

Atualmente, falta um procedimento claro e padronizado com um instrumento de triagem neuropsicológica viável que identifique e combine rapidamente o perfil CEBA e a carga subjetiva, fornecendo uma indicação adequada para um possível tratamento neuropsicológico.

O objetivo do presente estudo é identificar perfis CEBA em pwMS e posteriormente desenvolver um instrumento de triagem viável que permita a identificação rápida do perfil CEBA e da carga subjetiva de pwMS na prática clínica, fornecendo uma indicação adequada para possível tratamento neuropsicológico. Se necessário, serão sugeridas combinações ou ajustes nos tratamentos neuropsicológicos existentes para atender às necessidades dos pacientes com EM com sintomas de CEBA. Tudo isto com o objetivo final de melhorar a participação social e, consequentemente, a qualidade de vida dos pwMS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
  • Número de telefone: +3150 3619431
  • E-mail: a.reinhardt@umcg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com Esclerose Múltipla (pwMS).

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de EM (todos os subtipos);
  • Idade 18-70;
  • Domínio adequado da língua holandesa.

Critério de exclusão:

  • Não poder participar de uma breve avaliação neuropsicológica (NPA) julgada pelo clínico e/ou investigador da EM;
  • Presença de qualquer outra condição neurológica e/ou psiquiátrica importante.

O grupo de HC será compatível com o grupo de pacientes em termos de idade e nível de escolaridade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1

Na Fase 1 do estudo, pretendemos incluir um mínimo de 300 pacientes para identificar com que frequência quais sintomas CEBA ocorrem entre pwMS e quais sintomas se agrupam, formando perfis CEBA. Além disso, na Fase 1, um grupo correspondente por idade e nível de escolaridade de 100 controles saudáveis ​​será incluído para permitir a comparação de medidas baseadas no desempenho.

Na Fase 2 do estudo, pretendemos incluir um mínimo de 100 pacientes, após aproximadamente dois anos, para investigar se podemos replicar os resultados da Fase 1, validando os diferentes perfis do CEBA.

Não há intervenção.
Retestar Fase 1
Após um ano, será realizado um novo teste em cerca de 50 pacientes, a fim de determinar se os sintomas do CEBA permanecem estáveis ​​ao longo do tempo, o que é uma informação importante para decidir se os perfis do CEBA podem ser usados ​​como um guia para cuidados adicionais.
Não há intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 6-48 meses

O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente.

Instrumentos neuropsicológicos referentes ao domínio Cognitivo:

  • Testes neuropsicológicos para velocidade de processamento de informações (Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos e Teste de Trilha A)
  • Testes neuropsicológicos para controle atento/executivo (Trail Making Test A + B e Letterfluency)
  • Testes neuropsicológicos para memória (teste de 15 palavras e teste de extensão de dígitos da escala Wechsler de inteligência para adultos)
6-48 meses
Energia
Prazo: 6-48 meses

O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente.

Instrumento neuropsicológico referente ao domínio Energético:

- Questionário de fadiga mental e física (Escala Multifatorial Holandesa de Fadiga)

6-48 meses
Comportamento
Prazo: 6-48 meses

O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente.

Instrumentos neuropsicológicos referentes ao domínio Comportamental:

  • Teste neuropsicológico para cognição social (Expressões Faciais de Emoção - Estímulos e Testes)
  • Subescalas de um questionário para sintomas cognitivos sociais (Questionário Disexecutivo - self e proxy)
6-48 meses
Afetar
Prazo: 6-48 meses

O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente.

Instrumento neuropsicológico referente ao domínio Afetivo:

- Questionário de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)

6-48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de participação social
Prazo: 6-48 meses
O nível de participação social será derivado da pontuação de um questionário denominado 'Impacto na Participação e Autonomia (IPA)'
6-48 meses
Carga subjetiva
Prazo: 6-48 meses
A carga subjetiva será obtida por meio da realização de anamnese.
6-48 meses
Informação demográfica
Prazo: 6-48 meses
As informações demográficas serão derivadas de prontuários médicos e anamnese.
6-48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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