- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016309
O Estudo MS-CEBA: Determinando Perfis Cognitivos, Energéticos, Comportamentais e Afetivos (CEBA) na Esclerose Múltipla (MS-CEBA)
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica invalidante conhecida por causar sintomas físicos, que geralmente são o foco principal do tratamento. No entanto, também ocorrem com frequência sintomas não físicos, mais neuropsicológicos, relativos aos domínios Cognitivo, Energético, Comportamental e Afetivo (CEBA). Sabe-se que os sintomas nos domínios do CEBA afetam negativamente a participação social e, portanto, a qualidade de vida. Infelizmente, apesar das suas consequências negativas, os sintomas do CEBA nem sempre são reconhecidos atempadamente em pessoas com EM (EMp). Além disso, apesar de existirem vários tratamentos neuropsicológicos eficazes disponíveis para pacientes neurológicos com estes sintomas, a maioria dos pwMS ainda não recebe estes tratamentos.
Embora os resultados de estudos de grupo confirmem que cada um dos domínios do CEBA pode ser afetado em pwMS e tenham sido encontradas correlações entre os sintomas em relação aos diferentes domínios do CEBA, há grandes diferenças entre os pwMS individuais no que diz respeito a quais sintomas de CEBA co-ocorrem e quais sintomas de CEBA prevalecem . A fim de otimizar o tratamento de pwMS (por ex. encaminhamento oportuno dos pacientes para tratamento neuropsicológico adequado), há necessidade de um estudo em grande escala que investigue toda a gama de sintomas de CEBA, com que frequência eles ocorrem, se e como os sintomas ocorrem simultaneamente e, portanto, se os perfis de CEBA podem ser identificados. A identificação de perfis CEBA pode servir para identificar rapidamente a EMp com problemas neuropsicológicos na prática clínica e fornecer uma indicação para um possível tratamento neuropsicológico. Se forem identificados perfis CEBA, considera-se provável que vários sintomas CEBA sejam proeminentes num único perfil CEBA. Aqui, a carga subjetiva da EMp pode desempenhar um papel importante na determinação de quais sintomas o foco principal deve ser em um possível tratamento neuropsicológico.
Atualmente, falta um procedimento claro e padronizado com um instrumento de triagem neuropsicológica viável que identifique e combine rapidamente o perfil CEBA e a carga subjetiva, fornecendo uma indicação adequada para um possível tratamento neuropsicológico.
O objetivo do presente estudo é identificar perfis CEBA em pwMS e posteriormente desenvolver um instrumento de triagem viável que permita a identificação rápida do perfil CEBA e da carga subjetiva de pwMS na prática clínica, fornecendo uma indicação adequada para possível tratamento neuropsicológico. Se necessário, serão sugeridas combinações ou ajustes nos tratamentos neuropsicológicos existentes para atender às necessidades dos pacientes com EM com sintomas de CEBA. Tudo isto com o objetivo final de melhorar a participação social e, consequentemente, a qualidade de vida dos pwMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Número de telefone: +3150 3619431
- E-mail: a.reinhardt@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Rakers, Dr.
- Número de telefone: +3150 3612409
- E-mail: s.e.rakers@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contato:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Número de telefone: +3150 3619431
- E-mail: a.reinhardt@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EM (todos os subtipos);
- Idade 18-70;
- Domínio adequado da língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Não poder participar de uma breve avaliação neuropsicológica (NPA) julgada pelo clínico e/ou investigador da EM;
- Presença de qualquer outra condição neurológica e/ou psiquiátrica importante.
O grupo de HC será compatível com o grupo de pacientes em termos de idade e nível de escolaridade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1
Na Fase 1 do estudo, pretendemos incluir um mínimo de 300 pacientes para identificar com que frequência quais sintomas CEBA ocorrem entre pwMS e quais sintomas se agrupam, formando perfis CEBA. Além disso, na Fase 1, um grupo correspondente por idade e nível de escolaridade de 100 controles saudáveis será incluído para permitir a comparação de medidas baseadas no desempenho. Na Fase 2 do estudo, pretendemos incluir um mínimo de 100 pacientes, após aproximadamente dois anos, para investigar se podemos replicar os resultados da Fase 1, validando os diferentes perfis do CEBA. |
Não há intervenção.
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Retestar Fase 1
Após um ano, será realizado um novo teste em cerca de 50 pacientes, a fim de determinar se os sintomas do CEBA permanecem estáveis ao longo do tempo, o que é uma informação importante para decidir se os perfis do CEBA podem ser usados como um guia para cuidados adicionais.
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Não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: 6-48 meses
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O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente. Instrumentos neuropsicológicos referentes ao domínio Cognitivo:
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6-48 meses
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Energia
Prazo: 6-48 meses
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O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente. Instrumento neuropsicológico referente ao domínio Energético: - Questionário de fadiga mental e física (Escala Multifatorial Holandesa de Fadiga) |
6-48 meses
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Comportamento
Prazo: 6-48 meses
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O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente. Instrumentos neuropsicológicos referentes ao domínio Comportamental:
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6-48 meses
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Afetar
Prazo: 6-48 meses
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O principal parâmetro do estudo é o perfil CEBA, que é latente e, portanto, precisa ser derivado das pontuações dos testes neuropsicológicos e questionários relativos aos domínios do CEBA, por meio da análise do perfil latente. Instrumento neuropsicológico referente ao domínio Afetivo: - Questionário de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) |
6-48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de participação social
Prazo: 6-48 meses
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O nível de participação social será derivado da pontuação de um questionário denominado 'Impacto na Participação e Autonomia (IPA)'
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6-48 meses
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Carga subjetiva
Prazo: 6-48 meses
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A carga subjetiva será obtida por meio da realização de anamnese.
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6-48 meses
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Informação demográfica
Prazo: 6-48 meses
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As informações demográficas serão derivadas de prontuários médicos e anamnese.
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6-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL2023.202315914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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