- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016309
Die MS-CEBA-Studie: Bestimmung kognitiver, energetischer, verhaltensbezogener und affektiver (CEBA) Profile bei Multipler Sklerose (MS-CEBA)
Multiple Sklerose (MS) ist eine schwere neurologische Erkrankung, die bekanntermaßen körperliche Symptome verursacht, die in der Regel im Mittelpunkt der Behandlung stehen. Allerdings treten häufig auch nicht-physische, eher neuropsychologische Symptome auf, die die kognitiven, energetischen, verhaltensbezogenen und affektiven (CEBA) Bereiche betreffen. Es ist bekannt, dass Symptome im CEBA-Bereich die gesellschaftliche Teilhabe und damit die Lebensqualität negativ beeinflussen. Leider werden CEBA-Symptome trotz ihrer negativen Folgen bei Menschen mit MS (pwMS) nicht immer rechtzeitig erkannt. Obwohl es für neurologische Patienten mit diesen Symptomen verschiedene wirksame neuropsychologische Behandlungen gibt, erhalten die meisten pmMS diese Behandlungen noch nicht.
Obwohl Ergebnisse in Gruppenstudien bestätigen, dass jede der CEBA-Domänen bei pwMS betroffen sein kann und Korrelationen zwischen Symptomen in Bezug auf verschiedene CEBA-Domänen gefunden wurden, gibt es große Unterschiede zwischen einzelnen pwMS hinsichtlich der Frage, welche CEBA-Symptome gleichzeitig auftreten und welche CEBA-Symptome vorherrschen . Um die Versorgung von pmMS zu optimieren (z. B. rechtzeitige Überweisung von Patienten an eine geeignete neuropsychologische Behandlung) besteht Bedarf an einer groß angelegten Studie, die über das gesamte Spektrum der CEBA-Symptome hinweg untersucht, wie häufig diese auftreten, ob und wie Symptome gleichzeitig auftreten und ob somit CEBA-Profile identifiziert werden können. Die Identifizierung von CEBA-Profilen kann dazu dienen, pmMS mit neuropsychologischen Problemen in der klinischen Praxis schnell zu identifizieren und Hinweise für eine mögliche neuropsychologische Behandlung zu geben. Wenn CEBA-Profile identifiziert werden, wird es als wahrscheinlich angesehen, dass mehrere CEBA-Symptome innerhalb eines einzigen CEBA-Profils im Vordergrund stehen. Dabei kann die subjektive Belastung durch pwMS eine wichtige Rolle dabei spielen, welche Symptome bei einer möglichen neuropsychologischen Behandlung im Vordergrund stehen sollten.
Derzeit fehlt ein klares und standardisiertes Verfahren mit einem praktikablen neuropsychologischen Screening-Instrument, das CEBA-Profil und subjektive Belastung schnell identifiziert und kombiniert und so eine geeignete Indikation für eine mögliche neuropsychologische Behandlung liefert.
Ziel der vorliegenden Studie ist die Identifizierung von CEBA-Profilen bei pmMS und die anschließende Entwicklung eines praktikablen Screening-Instruments, das eine schnelle Identifizierung des CEBA-Profils und der subjektiven Belastung von pwMS in der klinischen Praxis ermöglicht und eine geeignete Indikation für eine mögliche neuropsychologische Behandlung liefert. Bei Bedarf werden Kombinationen oder Anpassungen bestehender neuropsychologischer Behandlungen vorgeschlagen, um den Bedürfnissen von pmMS mit CEBA-Symptomen gerecht zu werden. All dies mit dem ultimativen Ziel, die gesellschaftliche Teilhabe und damit die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Telefonnummer: +3150 3619431
- E-Mail: a.reinhardt@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Rakers, Dr.
- Telefonnummer: +3150 3612409
- E-Mail: s.e.rakers@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Kontakt:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Telefonnummer: +3150 3619431
- E-Mail: a.reinhardt@umcg.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Bestätigte MS-Diagnose (alle Subtypen);
- Alter 18–70;
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage sein, an einer kurzen neuropsychologischen Beurteilung (NPA) nach Beurteilung des MS-Klinikers und/oder Prüfarztes teilzunehmen;
- Vorliegen einer anderen neurologischen und/oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung.
Die Gruppe der HCs wird hinsichtlich Alter und Bildungsniveau auf die Patientengruppe abgestimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Phase 1
In Phase 1 der Studie wollen wir mindestens 300 Patienten einbeziehen, um zu ermitteln, wie oft welche CEBA-Symptome bei pwMS auftreten und welche Symptome sich häufen und so CEBA-Profile bilden. Darüber hinaus wird in Phase 1 eine auf Alter und Bildungsniveau abgestimmte Gruppe von 100 gesunden Kontrollpersonen einbezogen, um einen Vergleich leistungsbasierter Maßnahmen zu ermöglichen. In Phase 2 der Studie wollen wir nach etwa zwei Jahren mindestens 100 Patienten einbeziehen, um zu untersuchen, ob wir die Ergebnisse von Phase 1 reproduzieren und die verschiedenen CEBA-Profile validieren können. |
Es findet kein Eingriff statt.
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Phase 1 erneut testen
Nach einem Jahr wird ein erneuter Test mit etwa 50 Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob die CEBA-Symptome über die Zeit stabil sind. Dies ist eine wichtige Information bei der Entscheidung, ob CEBA-Profile als Leitfaden für die weitere Behandlung verwendet werden können.
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Es findet kein Eingriff statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss. Neuropsychologische Instrumente im kognitiven Bereich:
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6-48 Monate
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Energie
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss. Neuropsychologisches Instrument im energetischen Bereich: - Fragebogen zu geistiger und körperlicher Ermüdung (niederländische Multifaktor-Ermüdungsskala) |
6-48 Monate
|
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Verhalten
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss. Neuropsychologische Instrumente im Bereich Verhalten:
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6-48 Monate
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Beeinflussen
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss. Neuropsychologisches Instrument zur affektiven Domäne: - Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen (Hospital Anxiety and Depression Scale) |
6-48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der gesellschaftlichen Beteiligung
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Der Grad der gesellschaftlichen Beteiligung wird aus der Punktzahl in einem Fragebogen mit dem Titel „Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie (IPA)“ abgeleitet.
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6-48 Monate
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Subjektive Belastung
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Die subjektive Belastung wird durch eine Anamnese erhoben.
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6-48 Monate
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Demographische Information
Zeitfenster: 6-48 Monate
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Demografische Informationen werden aus Krankenakten und Anamnese abgeleitet.
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6-48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL2023.202315914
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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