Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die MS-CEBA-Studie: Bestimmung kognitiver, energetischer, verhaltensbezogener und affektiver (CEBA) Profile bei Multipler Sklerose (MS-CEBA)

25. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Multiple Sklerose (MS) ist eine schwere neurologische Erkrankung, die bekanntermaßen körperliche Symptome verursacht, die in der Regel im Mittelpunkt der Behandlung stehen. Allerdings treten häufig auch nicht-physische, eher neuropsychologische Symptome auf, die die kognitiven, energetischen, verhaltensbezogenen und affektiven (CEBA) Bereiche betreffen. Es ist bekannt, dass Symptome im CEBA-Bereich die gesellschaftliche Teilhabe und damit die Lebensqualität negativ beeinflussen. Leider werden CEBA-Symptome trotz ihrer negativen Folgen bei Menschen mit MS (pwMS) nicht immer rechtzeitig erkannt. Obwohl es für neurologische Patienten mit diesen Symptomen verschiedene wirksame neuropsychologische Behandlungen gibt, erhalten die meisten pmMS diese Behandlungen noch nicht.

Obwohl Ergebnisse in Gruppenstudien bestätigen, dass jede der CEBA-Domänen bei pwMS betroffen sein kann und Korrelationen zwischen Symptomen in Bezug auf verschiedene CEBA-Domänen gefunden wurden, gibt es große Unterschiede zwischen einzelnen pwMS hinsichtlich der Frage, welche CEBA-Symptome gleichzeitig auftreten und welche CEBA-Symptome vorherrschen . Um die Versorgung von pmMS zu optimieren (z. B. rechtzeitige Überweisung von Patienten an eine geeignete neuropsychologische Behandlung) besteht Bedarf an einer groß angelegten Studie, die über das gesamte Spektrum der CEBA-Symptome hinweg untersucht, wie häufig diese auftreten, ob und wie Symptome gleichzeitig auftreten und ob somit CEBA-Profile identifiziert werden können. Die Identifizierung von CEBA-Profilen kann dazu dienen, pmMS mit neuropsychologischen Problemen in der klinischen Praxis schnell zu identifizieren und Hinweise für eine mögliche neuropsychologische Behandlung zu geben. Wenn CEBA-Profile identifiziert werden, wird es als wahrscheinlich angesehen, dass mehrere CEBA-Symptome innerhalb eines einzigen CEBA-Profils im Vordergrund stehen. Dabei kann die subjektive Belastung durch pwMS eine wichtige Rolle dabei spielen, welche Symptome bei einer möglichen neuropsychologischen Behandlung im Vordergrund stehen sollten.

Derzeit fehlt ein klares und standardisiertes Verfahren mit einem praktikablen neuropsychologischen Screening-Instrument, das CEBA-Profil und subjektive Belastung schnell identifiziert und kombiniert und so eine geeignete Indikation für eine mögliche neuropsychologische Behandlung liefert.

Ziel der vorliegenden Studie ist die Identifizierung von CEBA-Profilen bei pmMS und die anschließende Entwicklung eines praktikablen Screening-Instruments, das eine schnelle Identifizierung des CEBA-Profils und der subjektiven Belastung von pwMS in der klinischen Praxis ermöglicht und eine geeignete Indikation für eine mögliche neuropsychologische Behandlung liefert. Bei Bedarf werden Kombinationen oder Anpassungen bestehender neuropsychologischer Behandlungen vorgeschlagen, um den Bedürfnissen von pmMS mit CEBA-Symptomen gerecht zu werden. All dies mit dem ultimativen Ziel, die gesellschaftliche Teilhabe und damit die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS).

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS-Diagnose (alle Subtypen);
  • Alter 18–70;
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, an einer kurzen neuropsychologischen Beurteilung (NPA) nach Beurteilung des MS-Klinikers und/oder Prüfarztes teilzunehmen;
  • Vorliegen einer anderen neurologischen und/oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung.

Die Gruppe der HCs wird hinsichtlich Alter und Bildungsniveau auf die Patientengruppe abgestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1

In Phase 1 der Studie wollen wir mindestens 300 Patienten einbeziehen, um zu ermitteln, wie oft welche CEBA-Symptome bei pwMS auftreten und welche Symptome sich häufen und so CEBA-Profile bilden. Darüber hinaus wird in Phase 1 eine auf Alter und Bildungsniveau abgestimmte Gruppe von 100 gesunden Kontrollpersonen einbezogen, um einen Vergleich leistungsbasierter Maßnahmen zu ermöglichen.

In Phase 2 der Studie wollen wir nach etwa zwei Jahren mindestens 100 Patienten einbeziehen, um zu untersuchen, ob wir die Ergebnisse von Phase 1 reproduzieren und die verschiedenen CEBA-Profile validieren können.

Es findet kein Eingriff statt.
Phase 1 erneut testen
Nach einem Jahr wird ein erneuter Test mit etwa 50 Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob die CEBA-Symptome über die Zeit stabil sind. Dies ist eine wichtige Information bei der Entscheidung, ob CEBA-Profile als Leitfaden für die weitere Behandlung verwendet werden können.
Es findet kein Eingriff statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 6-48 Monate

Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss.

Neuropsychologische Instrumente im kognitiven Bereich:

  • Neuropsychologische Tests zur Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (Symbol Digit Modalities Test & Trail Making Test A)
  • Neuropsychologische Tests zur aufmerksamen/exekutiven Kontrolle (Trail Making Test A + B & Letterfluency)
  • Neuropsychologische Gedächtnistests (15-Wörter-Test und Ziffernspannentest der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene)
6-48 Monate
Energie
Zeitfenster: 6-48 Monate

Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss.

Neuropsychologisches Instrument im energetischen Bereich:

- Fragebogen zu geistiger und körperlicher Ermüdung (niederländische Multifaktor-Ermüdungsskala)

6-48 Monate
Verhalten
Zeitfenster: 6-48 Monate

Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss.

Neuropsychologische Instrumente im Bereich Verhalten:

  • Neuropsychologischer Test zur sozialen Kognition (Gesichtsausdrücke – Reize und Tests)
  • Subskalen eines Fragebogens für sozialkognitive Symptome (Dysexecutive Questionnaire – Selbst und Stellvertreter)
6-48 Monate
Beeinflussen
Zeitfenster: 6-48 Monate

Der Hauptparameter der Studie ist das CEBA-Profil, das latent ist und daher mithilfe einer latenten Profilanalyse aus den Ergebnissen neuropsychologischer Tests und Fragebögen zu den CEBA-Domänen abgeleitet werden muss.

Neuropsychologisches Instrument zur affektiven Domäne:

- Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen (Hospital Anxiety and Depression Scale)

6-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der gesellschaftlichen Beteiligung
Zeitfenster: 6-48 Monate
Der Grad der gesellschaftlichen Beteiligung wird aus der Punktzahl in einem Fragebogen mit dem Titel „Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie (IPA)“ abgeleitet.
6-48 Monate
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 6-48 Monate
Die subjektive Belastung wird durch eine Anamnese erhoben.
6-48 Monate
Demographische Information
Zeitfenster: 6-48 Monate
Demografische Informationen werden aus Krankenakten und Anamnese abgeleitet.
6-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Es findet kein Eingriff statt.

Abonnieren