- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06016309
Исследование MS-CEBA: определение когнитивных, энергетических, поведенческих и аффективных профилей (CEBA) при рассеянном склерозе (MS-CEBA)
Рассеянный склероз (РС) – это инвалидизирующее неврологическое заболевание, которое, как известно, вызывает физические симптомы, которые обычно являются основным направлением лечения. Однако часто возникают и нефизические, скорее нейропсихологические симптомы, касающиеся когнитивной, энергетической, поведенческой и аффективной (CEBA) областей. Известно, что симптомы в доменах CEBA отрицательно влияют на участие в общественной жизни и, следовательно, на качество жизни. К сожалению, несмотря на свои негативные последствия, симптомы CEBA не всегда своевременно распознаются у людей с рассеянным склерозом (pwMS). Более того, несмотря на то, что существуют различные эффективные нейропсихологические методы лечения, доступные для неврологических пациентов с этими симптомами, большинство pwMS еще не получают этого лечения.
Хотя результаты групповых исследований подтверждают, что каждый из доменов CEBA может быть затронут при pwMS, и были обнаружены корреляции между симптомами, касающимися различных доменов CEBA, существуют большие различия между отдельными pwMS в отношении того, какие симптомы CEBA встречаются одновременно и какие симптомы CEBA преобладают. . Чтобы оптимизировать уход за синдромом pwMS (например, своевременное направление пациентов на подходящее нейропсихологическое лечение) существует необходимость в крупномасштабном исследовании, изучающем весь спектр симптомов CEBA, насколько часто они возникают, возникают ли симптомы одновременно и каким образом, и, следовательно, можно ли идентифицировать профили CEBA. Идентификация профилей CEBA может служить для быстрой идентификации pwMS с нейропсихологическими проблемами в клинической практике и служить показанием для возможного нейропсихологического лечения. Если идентифицированы профили CEBA, считается вероятным, что в одном профиле CEBA будут выражены несколько симптомов CEBA. Здесь субъективное бремя pwMS может играть важную роль в определении того, на каких симптомах следует сосредоточить основное внимание при возможном нейропсихологическом лечении.
В настоящее время отсутствует четкая и стандартизированная процедура с возможным инструментом нейропсихологического скрининга, быстро определяющим и объединяющим профиль CEBA и субъективную нагрузку, что дает подходящие показания для возможного нейропсихологического лечения.
Целью настоящего исследования является выявление профилей CEBA при pwMS и последующая разработка осуществимого инструмента скрининга, позволяющего быстро идентифицировать профиль CEBA и субъективное бремя pwMS в клинической практике, обеспечивая подходящие показания для возможного нейропсихологического лечения. При необходимости будет предложено объединение или корректировка существующих нейропсихологических методов лечения для удовлетворения потребностей пациентов с pwMS с симптомами CEBA. Все это с конечной целью улучшить участие общества и, соответственно, качество жизни больных рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Номер телефона: +3150 3619431
- Электронная почта: a.reinhardt@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Rakers, Dr.
- Номер телефона: +3150 3612409
- Электронная почта: s.e.rakers@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Контакт:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Номер телефона: +3150 3619431
- Электронная почта: a.reinhardt@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза (все подтипы);
- Возраст18-70;
- Адекватное владение голландским языком.
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в кратком нейропсихологическом обследовании (NPA) по решению врача и/или исследователя рассеянного склероза;
- Наличие любого другого неврологического и/или серьезного психиатрического заболевания.
Группа HC будет соответствовать группе пациентов по возрасту и уровню образования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фаза 1
В фазу 1 исследования мы стремимся включить как минимум 300 пациентов, чтобы определить, как часто симптомы CEBA возникают при синдроме pwMS и какие симптомы группируются вместе, образуя профили CEBA. Кроме того, на этапе 1 будет включена подобранная по возрасту и уровню образования группа из 100 здоровых контрольных участников, чтобы можно было сравнить показатели, основанные на производительности. В фазу 2 исследования мы стремимся включить минимум 100 пациентов примерно через два года, чтобы выяснить, сможем ли мы воспроизвести результаты фазы 1, подтвердив различные профили CEBA. |
Нет никакого вмешательства.
|
|
Повторное тестирование, этап 1
Через год будет проведено повторное обследование около 50 пациентов, чтобы определить, стабильны ли симптомы CEBA с течением времени, что является важной информацией при принятии решения о том, можно ли использовать профили CEBA в качестве руководства для дальнейшего лечения.
|
Нет никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Основным параметром исследования является профиль CEBA, который является скрытым и, следовательно, должен быть получен на основе оценок нейропсихологических тестов и анкет, касающихся доменов CEBA, с использованием анализа скрытого профиля. Нейропсихологические инструменты, относящиеся к когнитивной сфере:
|
6-48 месяцев
|
|
Энергия
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Основным параметром исследования является профиль CEBA, который является скрытым и, следовательно, должен быть получен на основе оценок нейропсихологических тестов и анкет, касающихся доменов CEBA, с использованием анализа скрытого профиля. Нейропсихологический инструмент в энергетической сфере: - Анкета по умственной и физической усталости (Голландская многофакторная шкала усталости) |
6-48 месяцев
|
|
Поведение
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Основным параметром исследования является профиль CEBA, который является скрытым и, следовательно, должен быть получен на основе оценок нейропсихологических тестов и анкет, касающихся доменов CEBA, с использованием анализа скрытого профиля. Нейропсихологические инструменты в поведенческой области:
|
6-48 месяцев
|
|
Оказывать воздействие
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Основным параметром исследования является профиль CEBA, который является скрытым и, следовательно, должен быть получен на основе оценок нейропсихологических тестов и анкет, касающихся доменов CEBA, с использованием анализа скрытого профиля. Нейропсихологический инструмент, касающийся аффективной сферы: - Опросник по тревоге и депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии) |
6-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общественного участия
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Уровень общественного участия будет определяться на основе баллов по анкете под названием «Влияние на участие и автономию (IPA)».
|
6-48 месяцев
|
|
Субъективная нагрузка
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Субъективную нагрузку можно получить путем сбора анамнеза.
|
6-48 месяцев
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: 6-48 месяцев
|
Демографическая информация будет получена из медицинских записей и анамнеза.
|
6-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL2023.202315914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .