L'étude MS-CEBA : Détermination des profils cognitifs, énergétiques, comportementaux et affectifs (CEBA) dans la sclérose en plaques (MS-CEBA)
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique invalidante connue pour provoquer des symptômes physiques, qui constituent généralement l'objectif principal du traitement. Cependant, des symptômes non physiques, plus neuropsychologiques, surviennent également fréquemment, concernant les domaines Cognitif, Énergétique, Comportemental et Affectif (CEBA). On sait que les symptômes dans les domaines du CEBA affectent négativement la participation sociétale et donc la qualité de vie. Malheureusement, malgré leurs conséquences négatives, les symptômes du CEBA ne sont pas toujours reconnus à temps chez les personnes atteintes de SEP (pwMS). De plus, malgré le fait qu'il existe différents traitements neuropsychologiques efficaces pour les patients neurologiques présentant ces symptômes, la plupart des patients atteints de SEP ne reçoivent pas encore ces traitements.
Bien que les résultats des études de groupe confirment que chacun des domaines CEBA peut être affecté dans la SEP et que des corrélations entre les symptômes concernant différents domaines CEBA ont été trouvées, il existe de grandes différences entre les SEP individuelles en ce qui concerne les symptômes du CEBA qui coexistent et ceux qui prédominent. . Afin d'optimiser les soins pour les pwMS (par ex. orientant en temps opportun les patients vers un traitement neuropsychologique approprié), il est nécessaire de mener une étude à grande échelle examinant, sur l'ensemble des symptômes du CEBA, leur fréquence, si et comment les symptômes co-apparaissent, et donc si les profils CEBA peuvent être identifiés. L'identification des profils CEBA peut servir à identifier rapidement les pwMS présentant des problèmes neuropsychologiques dans la pratique clinique et fournir une indication pour un éventuel traitement neuropsychologique. Si des profils CEBA sont identifiés, il est probable que plusieurs symptômes CEBA seront prédominants dans un seul profil CEBA. Ici, le fardeau subjectif de la SEP peut jouer un rôle important dans la détermination des symptômes sur lesquels l'accent principal devrait être mis dans un éventuel traitement neuropsychologique.
Actuellement, il manque une procédure claire et standardisée avec un instrument de dépistage neuropsychologique réalisable identifiant et combinant rapidement le profil CEBA et le fardeau subjectif, fournissant une indication appropriée pour un éventuel traitement neuropsychologique.
Le but de la présente étude est d'identifier les profils CEBA dans la SEP et de développer par la suite un instrument de dépistage réalisable permettant une identification rapide du profil CEBA et du fardeau subjectif de la SEP dans la pratique clinique, fournissant une indication appropriée pour un éventuel traitement neuropsychologique. Si nécessaire, une combinaison ou des ajustements aux traitements neuropsychologiques existants seront suggérés afin de répondre aux besoins des pwMS présentant des symptômes CEBA. Tout cela dans le but ultime d'améliorer la participation sociétale et, par conséquent, la qualité de vie des pwMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Numéro de téléphone: +3150 3619431
- E-mail: a.reinhardt@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Rakers, Dr.
- Numéro de téléphone: +3150 3612409
- E-mail: s.e.rakers@umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contact:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Numéro de téléphone: +3150 3619431
- E-mail: a.reinhardt@umcg.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP confirmé (tous les sous-types) ;
- 18-70 ans ;
- Maîtrise adéquate de la langue néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- Ne pas être en mesure de participer à une courte évaluation neuropsychologique (NPA) jugée par le clinicien et/ou l'investigateur en SEP ;
- Présence de toute autre affection neurologique et/ou psychiatrique majeure.
Le groupe de HC sera adapté au groupe de patients en termes d'âge et de niveau d'éducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La phase 1
Dans la phase 1 de l'étude, nous visons à inclure un minimum de 300 patients pour identifier la fréquence à laquelle les symptômes du CEBA surviennent chez les pwMS et quels symptômes se regroupent, formant des profils CEBA. De plus, dans la phase 1, un groupe apparié selon l'âge et le niveau d'éducation de 100 témoins sains sera inclus pour permettre la comparaison des mesures basées sur les performances. Dans la phase 2 de l'étude, nous visons à inclure un minimum de 100 patients, après environ deux ans, pour déterminer si nous pouvons reproduire les résultats de la phase 1, en validant les différents profils CEBA. |
Il n'y a pas d'intervention.
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Retester la phase 1
Après un an, un nouveau test d'environ 50 patients aura lieu afin de déterminer si les symptômes du CEBA sont stables dans le temps, ce qui constitue une information importante pour décider si les profils CEBA peuvent être utilisés comme guide pour des soins ultérieurs.
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Il n'y a pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition
Délai: 6-48 mois
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Le principal paramètre de l'étude est le profil CEBA, qui est latent et doit donc être dérivé des scores aux tests neuropsychologiques et aux questionnaires concernant les domaines CEBA, en utilisant une analyse du profil latent. Instruments neuropsychologiques concernant le domaine cognitif :
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6-48 mois
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Énergie
Délai: 6-48 mois
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Le principal paramètre de l'étude est le profil CEBA, qui est latent et doit donc être dérivé des scores aux tests neuropsychologiques et aux questionnaires concernant les domaines CEBA, en utilisant une analyse du profil latent. Instrument neuropsychologique concernant le domaine énergétique : - Questionnaire sur la fatigue mentale et physique (échelle néerlandaise de fatigue multifactorielle) |
6-48 mois
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Comportement
Délai: 6-48 mois
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Le principal paramètre de l'étude est le profil CEBA, qui est latent et doit donc être dérivé des scores aux tests neuropsychologiques et aux questionnaires concernant les domaines CEBA, en utilisant une analyse du profil latent. Instruments neuropsychologiques concernant le domaine comportemental :
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6-48 mois
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Affecter
Délai: 6-48 mois
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Le principal paramètre de l'étude est le profil CEBA, qui est latent et doit donc être dérivé des scores aux tests neuropsychologiques et aux questionnaires concernant les domaines CEBA, en utilisant une analyse du profil latent. Instrument neuropsychologique concernant le domaine Affectif : - Questionnaire sur l'anxiété et la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale) |
6-48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de participation sociétale
Délai: 6-48 mois
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Le niveau de participation sociétale sera dérivé du score d'un questionnaire intitulé « Impact sur la participation et l'autonomie (IPA) »
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6-48 mois
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Fardeau subjectif
Délai: 6-48 mois
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Le fardeau subjectif sera obtenu en effectuant une anamnèse.
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6-48 mois
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Informations démographiques
Délai: 6-48 mois
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Les informations démographiques seront dérivées des dossiers médicaux et de l'anamnèse.
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6-48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL2023.202315914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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