MS-CEBA 연구: 다발성 경화증의 인지, 활력, 행동 및 정서(CEBA) 프로필 결정 (MS-CEBA)
다발성 경화증(MS)은 일반적으로 치료의 주요 초점이 되는 신체 증상을 유발하는 것으로 알려진 무효한 신경 질환입니다. 그러나 인지, 정력, 행동 및 정서(CEBA) 영역과 관련하여 비신체적이고 보다 신경 심리학적인 증상도 자주 발생합니다. CEBA 영역의 증상은 사회 참여와 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 불행히도, 부정적인 결과에도 불구하고 MS(pwMS) 환자에게서 CEBA 증상이 항상 시기적절하게 인식되는 것은 아닙니다. 더욱이 이러한 증상을 보이는 신경질환 환자들에게 다양한 효과적인 신경심리학적 치료가 가능함에도 불구하고 대부분의 pwMS는 아직 이러한 치료를 받지 못하고 있다.
그룹 연구 결과에 따르면 각 CEBA 도메인이 pwMS에서 영향을 받을 수 있고 서로 다른 CEBA 도메인과 관련된 증상 간의 상관 관계가 발견되었지만 CEBA 증상이 동시에 발생하는지, CEBA 증상이 우세한지에 대해서는 개별 pwMS 간에 큰 차이가 있습니다. . pwMS 치료를 최적화하기 위해(예: 적시에 환자에게 적절한 신경 심리학적 치료를 의뢰) CEBA 증상의 전체 범위에 걸쳐 이러한 증상이 얼마나 자주 발생하는지, 증상이 동시에 발생하는지 여부와 방법, CEBA 프로필을 식별할 수 있는지 조사하는 대규모 연구가 필요합니다. CEBA 프로필의 식별은 임상 실습에서 신경심리학적 문제가 있는 pwMS를 신속하게 식별하고 가능한 신경심리학적 치료에 대한 지표를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. CEBA 프로필이 식별되면 단일 CEBA 프로필 내에서 여러 CEBA 증상이 두드러질 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 여기서, pwMS의 주관적 부담은 가능한 신경심리학적 치료에서 어떤 증상에 중점을 두어야 하는지 결정하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
현재 CEBA 프로파일과 주관적 부담을 신속하게 식별하고 결합하여 가능한 신경심리학적 치료에 대한 적절한 적응증을 제공하는 실행 가능한 신경심리학적 검사 장비를 갖춘 명확하고 표준화된 절차가 부족합니다.
본 연구의 목적은 pwMS에서 CEBA 프로파일을 식별한 후 임상 실습에서 CEBA 프로파일과 pwMS의 주관적 부담을 신속하게 식별할 수 있는 실행 가능한 스크리닝 장비를 개발하여 가능한 신경심리학적 치료에 적합한 지표를 제공하는 것입니다. 필요한 경우 CEBA 증상이 있는 pwMS의 요구 사항을 충족하기 위해 기존 신경 심리학적 치료법을 결합하거나 조정하는 것이 제안됩니다. 이 모든 것의 궁극적인 목표는 pwMS의 사회적 참여와 그에 따른 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- 전화번호: +3150 3619431
- 이메일: a.reinhardt@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Rakers, Dr.
- 전화번호: +3150 3612409
- 이메일: s.e.rakers@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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연락하다:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- 전화번호: +3150 3619431
- 이메일: a.reinhardt@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- MS 진단이 확인되었습니다(모든 하위 유형).
- 연령18-70;
- 네덜란드어에 대한 적절한 구사력.
제외 기준:
- MS 임상의 및/또는 연구자가 판단한 단기 신경심리학적 평가(NPA)에 참여할 수 없음
- 기타 신경학적 및/또는 주요 정신과적 질환의 존재.
HC 그룹은 연령 및 교육 수준에 따라 환자 그룹과 연결됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계
연구 1단계에서는 최소 300명의 환자를 포함하여 pwMS에서 어떤 CEBA 증상이 얼마나 자주 발생하는지, 어떤 증상이 함께 모여 CEBA 프로필을 형성하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 1단계에서는 성과 기반 측정값을 비교할 수 있도록 100명의 건강한 대조군으로 구성된 연령 및 교육 수준 일치 그룹이 포함됩니다. 연구 2단계에서는 약 2년 후에 최소 100명의 환자를 포함하여 1단계 결과를 재현하여 다양한 CEBA 프로필을 검증할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. |
개입이 없습니다.
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1단계 재테스트
1년 후, CEBA 증상이 시간이 지나도 안정적인지 확인하기 위해 약 50명의 환자를 대상으로 재검사가 실시될 예정이며, 이는 CEBA 프로필을 추가 치료를 위한 지침으로 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요한 정보입니다.
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개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 6~48개월
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주요 연구 매개변수는 CEBA 프로파일이며, 이는 잠재되어 있으므로 잠재 프로파일 분석을 사용하여 CEBA 도메인에 관한 신경심리학적 테스트 및 설문지의 점수로부터 파생되어야 합니다. 인지 영역에 관한 신경 심리학적 도구:
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6~48개월
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에너지
기간: 6~48개월
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주요 연구 매개변수는 CEBA 프로파일이며, 이는 잠재되어 있으므로 잠재 프로파일 분석을 사용하여 CEBA 도메인에 관한 신경심리학적 테스트 및 설문지의 점수로부터 파생되어야 합니다. 에너지 영역에 관한 신경심리학적 도구: - 정신적, 육체적 피로에 대한 설문지 (Dutch Multifactor Fatigue Scale) |
6~48개월
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행동
기간: 6~48개월
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주요 연구 매개변수는 CEBA 프로파일이며, 이는 잠재되어 있으므로 잠재 프로파일 분석을 사용하여 CEBA 도메인에 관한 신경심리학적 테스트 및 설문지의 점수로부터 파생되어야 합니다. 행동 영역에 관한 신경심리학 도구:
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6~48개월
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영향을 미치다
기간: 6~48개월
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주요 연구 매개변수는 CEBA 프로파일이며, 이는 잠재되어 있으므로 잠재 프로파일 분석을 사용하여 CEBA 도메인에 관한 신경심리학적 테스트 및 설문지의 점수로부터 파생되어야 합니다. 정서적 영역에 관한 신경 심리학적 도구: - 불안 및 우울증에 대한 설문지(병원 불안 및 우울증 척도) |
6~48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 참여 수준
기간: 6~48개월
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사회 참여 수준은 '참여와 자율성에 미치는 영향(IPA)' 설문지의 점수를 바탕으로 도출됩니다.
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6~48개월
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주관적인 부담
기간: 6~48개월
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기억 상실을 통해 주관적인 부담을 얻을 수 있습니다.
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6~48개월
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인구통계정보
기간: 6~48개월
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인구통계학적 정보는 의료 기록과 병력을 통해 추출됩니다.
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6~48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL2023.202315914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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