此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MS-CEBA 研究：确定多发性硬化症的认知、精力、行为和情感 (CEBA) 概况 (MS-CEBA)

2025年3月25日 更新者：University Medical Center Groningen

多发性硬化症 (MS) 是一种致残性神经系统疾病，已知会引起身体症状，这通常是治疗的主要焦点。 然而，非身体的、更神经心理学的症状也经常出现，涉及认知、精力、行为和情感 (CEBA) 领域。 众所周知，CEBA 领域的症状会对社会参与产生负面影响，从而影响生活质量。 不幸的是，尽管 CEBA 症状有负面影响，但 MS (pwMS) 患者的症状并不总能被及时识别。 此外，尽管对于具有这些症状的神经系统患者有各种有效的神经心理学治疗，但大多数 pwMS 尚未接受这些治疗。

尽管团体研究的结果证实，每个 CEBA 域都可能在 pwMS 中受到影响，并且已经发现不同 CEBA 域的症状之间的相关性，但各个 pwMS 之间在哪些 CEBA 症状同时出现以及哪些 CEBA 症状占主导地位方面存在很大差异。 为了优化 pwMS 的护理（例如 及时转诊患者接受适合的神经心理治疗）需要进行大规模研究，调查整个 CEBA 症状的发生频率、症状是否以及如何同时发生，以及是否可以识别 CEBA 特征。 CEBA谱的识别可以在临床实践中快速识别pwMS的神经心理学问题，并为可能的神经心理学治疗提供指示。 如果识别了 CEBA 概况，则认为多个 CEBA 症状可能会在单个 CEBA 概况中突出。 在这里，pwMS 的主观负担可以在确定可能的神经心理学治疗中主要关注哪些症状方面发挥重要作用。

目前，缺乏清晰、标准化的程序以及可行的神经心理学筛查仪器，能够快速识别并结合CEBA概况和主观负担，为可能的神经心理学治疗提供合适的指征。

本研究的目的是识别 pwMS 中的 CEBA 概况，并随后开发一种可行的筛查工具，允许在临床实践中快速识别 CEBA 概况和 pwMS 的主观负担，为可能的神经心理学治疗提供合适的指示。 如果需要，将建议结合或调整现有的神经心理学治疗，以满足具有 CEBA 症状的 pwMS 的需要。 所有这一切的最终目标是提高 pwMS 的社会参与度，从而提高生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
  • 电话号码：+3150 3619431
  • 邮箱：a.reinhardt@umcg.nl

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

多发性硬化症 (pwMS) 患者。

描述

为了有资格参加本研究，患者必须满足以下所有标准：

纳入标准：

  • 确诊多发性硬化症（所有亚型）；
  • 年龄18-70岁；
  • 充分掌握荷兰语。

排除标准：

  • 无法参加 MS 临床医生和/或研究者判断的短期神经心理学评估 (NPA)；
  • 存在任何其他神经系统和/或主要精神疾病。

HC 组将在年龄和教育水平上与患者组相匹配。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阶段1

在该研究的第一阶段，我们的目标是纳入至少 300 名患者，以确定 pwMS 中哪些 CEBA 症状出现的频率以及哪些症状聚集在一起，形成 CEBA 概况。 此外，在第一阶段，将包括年龄和教育水平匹配的 100 名健康对照组，以便比较基于表现的衡量标准。

在该研究的第 2 阶段，我们的目标是在大约两年后纳入至少 100 名患者，以调查我们是否可以复制第 1 阶段的结果，验证不同的 CEBA 概况。
其他：没有干预。
没有干预。
重新测试第一阶段
一年后，将对约 50 名患者进行重新测试，以确定 CEBA 症状是否随时间稳定，这是决定 CEBA 概况是否可用作进一步护理指南的重要信息。
其他：没有干预。
没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认识
大体时间：6-48个月

主要研究参数是 CEBA 概况，它是潜在的，因此需要使用潜在概况分析从神经心理学测试和有关 CEBA 领域的调查问卷的分数中得出。

关于认知领域的神经心理学工具：

  • 信息处理速度的神经心理学测试（符号数字模态测试和轨迹制作测试 A）
  • 针对注意力/执行控制的神经心理学测试（Trail Making Test A + B 和 Letterfluency）
  • 记忆神经心理学测试（韦克斯勒成人智力量表的 15 个单词测试和数字跨度测试）
6-48个月
活力
大体时间：6-48个月

主要研究参数是 CEBA 概况，它是潜在的，因此需要使用潜在概况分析从神经心理学测试和有关 CEBA 领域的调查问卷的分数中得出。

关于能量领域的神经心理学仪器：

- 精神和身体疲劳问卷（荷兰多因素疲劳量表）
6-48个月
行为
大体时间：6-48个月

主要研究参数是 CEBA 概况，它是潜在的，因此需要使用潜在概况分析从神经心理学测试和有关 CEBA 领域的调查问卷的分数中得出。

有关行为领域的神经心理学工具：

  • 社会认知的神经心理学测试（情绪的面部表情 - 刺激和测试）
  • 社会认知症状问卷的子量表（执行不良问卷 - 自我和代理）
6-48个月
影响
大体时间：6-48个月

主要研究参数是 CEBA 概况，它是潜在的，因此需要使用潜在概况分析从神经心理学测试和有关 CEBA 领域的调查问卷的分数中得出。

关于情感领域的神经心理学工具：

- 焦虑和抑郁问卷（医院焦虑和抑郁量表）
6-48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会参与程度
大体时间：6-48个月
社会参与水平将根据名为“参与和自治的影响（IPA）”的调查问卷的得分得出
6-48个月
主观负担
大体时间：6-48个月
主观负担将通过病史获得。
6-48个月
人口统计信息
大体时间：6-48个月
人口统计信息将从医疗记录和病历中得出。
6-48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

合作者

University of Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Joke Spikman, Prof. Dr.、Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (估计的)

2027年7月20日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL2023.202315914

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅