MS-CEBA-tutkimus: kognitiivisten, energisten, käyttäytymis- ja affektiivisten profiilien (CEBA) määrittäminen multippeliskleroosissa (MS-CEBA)
Multippeliskleroosi (MS) on mitätöitävä neurologinen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan fyysisiä oireita, jotka yleensä ovat hoidon pääpaino. Usein esiintyy kuitenkin myös ei-fyysisiä, enemmän neuropsykologisia oireita, jotka koskevat kognitiivisia, energeettisiä, käyttäytymis- ja affektiivisia (CEBA) -alueita. CEBA-alueiden oireiden tiedetään vaikuttavan negatiivisesti yhteiskunnalliseen osallistumiseen ja sitä kautta elämänlaatuun. Valitettavasti kielteisistä seurauksistaan huolimatta CEBA-oireita ei aina tunnisteta ajoissa ihmisillä, joilla on MS (pwMS). Huolimatta siitä, että näistä oireista kärsiville neurologisille potilaille on saatavilla useita tehokkaita neuropsykologisia hoitoja, useimmat pwMS eivät vielä saa näitä hoitoja.
Vaikka ryhmätutkimuksissa saadut havainnot vahvistavat, että jokaiseen CEBA-alueeseen voi vaikuttaa pwMS:ssä ja että oireiden välillä on havaittu korrelaatioita eri CEBA-domeeneihin liittyen, yksittäisten pwMS:ien välillä on suuria eroja sen suhteen, mitkä CEBA-oireet esiintyvät samanaikaisesti ja mitkä CEBA-oireet vallitsevat. . PwMS-hoidon optimoimiseksi (esim. potilaiden oikea-aikainen ohjaaminen sopivaan neuropsykologiseen hoitoon) tarvitaan laajamittaista tutkimusta, jossa tutkitaan koko CEBA-oireiden kirjolla, kuinka usein niitä esiintyy, esiintyykö oireita samanaikaisesti ja miten, ja siten voidaanko CEBA-profiilit tunnistaa. CEBA-profiilien tunnistaminen voi auttaa nopeasti tunnistamaan pwMS:n, jolla on neuropsykologisia ongelmia kliinisessä käytännössä, ja antaa viitteitä mahdolliselle neuropsykologiselle hoidolle. Jos CEBA-profiileja tunnistetaan, pidetään todennäköisenä, että useita CEBA-oireita tulee esiin yhdessä CEBA-profiilissa. Tässä pwMS:n subjektiivinen taakka voi olla tärkeä rooli määritettäessä, mihin oireisiin mahdollisessa neuropsykologisessa hoidossa tulisi pääpaino olla.
Tällä hetkellä puuttuu selkeä ja standardoitu menettely, jossa on toteutettavissa oleva neuropsykologinen seulontainstrumentti, joka tunnistaa ja yhdistää nopeasti CEBA-profiilin ja subjektiivisen taakan, mikä tarjoaisi sopivan indikaattorin mahdolliselle neuropsykologiselle hoidolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CEBA-profiilit pwMS:ssä ja sen jälkeen kehittää käyttökelpoinen seulontainstrumentti, joka mahdollistaa CEBA-profiilin ja pwMS:n subjektiivisen taakan nopean tunnistamisen kliinisessä käytännössä ja tarjoaa sopivan indikaation mahdolliselle neuropsykologiselle hoidolle. Tarvittaessa ehdotetaan olemassa olevien neuropsykologisten hoitojen yhdistämistä tai mukauttamista CEBA-oireisiin liittyvän pwMS:n tarpeiden täyttämiseksi. Kaiken tämän perimmäisenä tavoitteena on parantaa pwMS:n yhteiskunnallista osallistumista ja vastaavasti elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Puhelinnumero: +3150 3619431
- Sähköposti: a.reinhardt@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Rakers, Dr.
- Puhelinnumero: +3150 3612409
- Sähköposti: s.e.rakers@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anniek Reinhardt, MSc./Drs.
- Puhelinnumero: +3150 3619431
- Sähköposti: a.reinhardt@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu MS-diagnoosi (kaikki alatyypit);
- Ikä 18-70;
- Riittävä hollannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua lyhyt neuropsykologinen arviointi (NPA), jonka arvioi MS-kliinikon ja/tai tutkija;
- Mikä tahansa muu neurologinen ja/tai vakava psykiatrinen sairaus.
HC-ryhmä sovitetaan potilasryhmään iän ja koulutustason mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
Tutkimuksen vaiheeseen 1 pyrimme ottamaan mukaan vähintään 300 potilasta tunnistamaan, kuinka usein mitkä CEBA-oireet esiintyvät pwMS:n joukossa ja mitkä oireet ryhmittyvät yhteen muodostaen CEBA-profiileja. Lisäksi vaiheeseen 1 sisällytetään iän ja koulutustason mukainen 100 terveen kontrollin ryhmä, joka mahdollistaa suorituskykyyn perustuvien mittareiden vertailun. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen pyrimme ottamaan mukaan vähintään 100 potilasta noin kahden vuoden kuluttua tutkimaan, voimmeko toistaa vaiheen 1 tulokset validoimalla eri CEBA-profiilit. |
Ei ole väliintuloa.
|
|
Uusintatesti vaihe 1
Vuoden kuluttua suoritetaan noin 50 potilaan uusintatesti sen määrittämiseksi, ovatko CEBA-oireet vakaat ajan mittaan. Tämä on tärkeää tietoa päätettäessä, voidaanko CEBA-profiileja käyttää jatkohoidon ohjeena.
|
Ei ole väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Tutkimuksen pääparametri on CEBA-profiili, joka on piilevä ja siksi se on johdettava CEBA-alueita koskevien neuropsykologisten testien ja kyselylomakkeiden pisteistä käyttämällä piilevää profiilianalyysiä. Kognitiivisen alueen neuropsykologiset instrumentit:
|
6-48 kuukautta
|
|
Energiaa
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Tutkimuksen pääparametri on CEBA-profiili, joka on piilevä ja siksi se on johdettava CEBA-alueita koskevien neuropsykologisten testien ja kyselylomakkeiden pisteistä käyttämällä piilevää profiilianalyysiä. Neuropsykologinen instrumentti koskien energeettistä aluetta: - Henkistä ja fyysistä väsymystä koskeva kyselylomake (Dutch Multifactor Fatigue Scale) |
6-48 kuukautta
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Tutkimuksen pääparametri on CEBA-profiili, joka on piilevä ja siksi se on johdettava CEBA-alueita koskevien neuropsykologisten testien ja kyselylomakkeiden pisteistä käyttämällä piilevää profiilianalyysiä. Neuropsykologiset instrumentit käyttäytymisalueeseen liittyen:
|
6-48 kuukautta
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Tutkimuksen pääparametri on CEBA-profiili, joka on piilevä ja siksi se on johdettava CEBA-alueita koskevien neuropsykologisten testien ja kyselylomakkeiden pisteistä käyttämällä piilevää profiilianalyysiä. Affektiivista aluetta koskeva neuropsykologinen instrumentti: - Ahdistuneisuutta ja masennusta koskeva kyselylomake (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) |
6-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteiskunnallisen osallistumisen taso
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Yhteiskunnallisen osallistumisen taso johdetaan kyselyn "Impact on Participation and Autonomy (IPA)" pisteistä.
|
6-48 kuukautta
|
|
Subjektiivinen taakka
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Subjektiivinen taakka saadaan tekemällä anamneesi.
|
6-48 kuukautta
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: 6-48 kuukautta
|
Väestötiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista ja anamneesista.
|
6-48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joke Spikman, Prof. Dr., Department of Neurology - Unit Neuropsychology of the University Medical Center Groningen (UMCG)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL2023.202315914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .