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脳損傷患者の体系化された遠隔リハビリテーション プログラムの開発と検証 (TELERE)

脳損傷患者の治療を改善するための構造化された遠隔リハビリテーション プログラムの開発と検証

この研究プロジェクトの目標は、脳損傷患者のための独自のケア経路を構成する遠隔リハビリテーション プログラムを開発することです。 彼らの障害、活動、社会参加を改善することを目指します。 このプログラムでは、上肢と下肢を対象とした治療教育と自己教育プログラムを提供し、日記と自己評価アンケートによって患者を評価します。

調査の概要

詳細な説明

WHO (1997) によると、遠隔医療は「遠隔で診断や専門的な意見を得る目的で、電気通信による医療情報 (画像、レポート、記録など) の送信を利用する医療の一部」と定義されています。 、患者の継続的なモニタリング、治療上の決定。」 より具体的には、遠隔リハビリテーションは、「関係者の健康や幸福を改善することを目的として、通信技術と情報サービスを使用して、遠隔地で実行される一連の介入」と定義されています。 つまり、遠隔リハビリテーションは、情報通信技術を使用してリハビリテーション提供者と患者の間で情報を交換する医療行為の一種です。

遠隔リハビリテーション プログラムには通常、自己リハビリテーションが含まれます。 セルフリハビリテーションは、患者が独立してリハビリテーション演習を実行する個別の治療プログラムで構成されます。 患者は臨床医によって監督されます(例: 理学療法士または作業療法士)プログラム全体を通じて。 最初はプログラムについて説明し、患者にテクノロジーの使用方法を教えます。 次に、定期的に指導します。 遠隔リハビリテーション プログラムは、病院、リハビリテーション センター、または自宅で実施できます。

ベルギーでは年間 19,000 人が脳卒中を患っており、先進国の成人における後天性障害の主な原因となっています。 脳卒中後、患者は自然回復によって機能的能力の一部を回復します。 国際生活機能分類によると、リハビリテーションは機能障害の観点から、特に活動や社会参加の観点から、この機能の回復を改善します。 脳の神経可塑性を促進するには、このリハビリテーションを集中的に、早期に、学際的に行う必要があります。 しかし、これらの患者の半数以上は、麻痺した上肢の運動や機能に関して後遺症を残しています。

現在の文献では、脳卒中後の機能リハビリテーションをさらに最適化できることが示されています。 一方で、現在の推奨事項では、脳の神経可塑性と運動の再学習を促進するために、リハビリテーションは集中的でタスク指向のものであるべきであることが示されています。 現在、治療の強度は一般的に急性期と慢性期の両方で不十分であり、管理環境によって異なる場合があります。 ベルギーでは、患者は通常、急性期および亜急性期では勤務日あたり 2 時間、慢性期では 30 分のリハビリテーションを受けます。 したがって、これらの患者は世界的に見て十分に活動的ではありません。

一方で、古典的なリハビリテーションを補完する治療法が近年その有効性を示しています。 このように、いくつかの科学出版物は、主に遠隔で監督される自己リハビリテーション プログラムを含む遠隔リハビリテーションが、従来のリハビリテーションの補完または代替として、脳卒中を患った人々の機能障害と活動性を改善するのに効果的であることを示しています。 2018 年に、Tchéro らは遠隔リハビリテーションの有効性が従来の治療法と同等であることが示されました。 最近のコクランのレビューでも、遠隔リハビリテーションは、日常生活活動の自立性、バランス、生活の質に関して、低レベルから中程度の証拠を伴って標準治療と同様に効果的であることが示されました。 遠隔リハビリテーションは、治療を強化できることに加えて、安価であり、近くに理学療法の実践やリハビリテーションセンターがない患者のケアへのアクセスを容易にすることもできます。

脳卒中リハビリテーションのための体系化された遠隔医療プログラムには、さまざまな要素が含まれる必要があります。

  • 治療教育: 患者とその親族が状態をよりよく理解し、ライフスタイル、二次予防、リハビリテーションなどの観点から、状態を改善するために何ができるかを知ることができるテキストまたはビデオ。
  • 自己教育運動プログラム: 患者の健康上の問題に適応した身体運動が、コメント付きビデオの形式で提供されます。
  • 評価: 患者の機能的能力は、PROMS タイプのアンケートを使用して評価されます。
  • 患者とリハビリテーションチームの間で即座にコミュニケーションをとるためのスペース。

このプログラムは医療専門家によって各患者に合わせて設定、カスタマイズされ、定期的に更新される必要があります。

ベルギーでは最近、新型コロナウイルス危機を背景に遠隔医療が開発された。 リハビリテーションケアの継続性を確保することが可能になりました。 遠隔医療を実装するには、さまざまな技術ソリューションを利用できます。 医療データのセキュリティと機密性を確保するには、さまざまな規制に準拠する必要があります。

脳卒中後の患者のための新しい遠隔リハビリテーション プログラムは、治療を強化し、医療へのアクセスを改善するという臨床上のニーズを満たす可能性があります。 過去数か月間、私たちのチームは脳卒中患者のための遠隔リハビリテーション プログラムを開発してきました。 TeleRe と呼ばれるこのプログラムは、脳卒中患者のための新しいケア経路です。 それは、彼らの障害、活動、社会参加、そして最終的には彼らの生活の質を改善することを目的としています。

脳卒中後の神経リハビリテーションは患者ごとに異なり、同じ患者でも時間の経過とともに異なります。 リハビリテーション計画は、治療開始時に患者の同意を得て各患者ごとに作成され、その後定期的に更新されます。 通常、個別の治療計画には理学療法、作業療法、言語療法、神経心理学が含まれます。 私たちの TeleRé プログラムは、これらの標準治療に追加されるものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性、亜急性、または慢性の虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている、
  • 少なくとも18歳以上であること、
  • 神経リハビリテーション病棟に入院する予定です。

除外基準:

  • 機能的能力を制限するその他の神経疾患または筋骨格疾患、
  • 上肢に痛みがあり、動かすことができなくなります。
  • 特に拘縮または重度の痙縮の場合、患者の生理学的位置に対するデバイスの不適応。
  • 指示を理解できない重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中後の患者のための遠隔リハビリテーション
研究中、患者は病室または自宅で毎日定期的にデバイスの TeleRé プログラムを使用するように求められます。 また、さまざまなアンケートや評価を通じてプログラムを評価するよう求められます。
この研究では、患者に「TeleRé」プログラムを週に少なくとも5回、30分間、1か月間使用してもらいます。 このプログラムを通じて、彼らはビデオ形式のエクササイズにアクセスできるようになり、自己リハビリテーションや本格的な治療ゲームにアクセスできるようになります。 自己教育用のゲームとビデオは、上肢の機能と運動の回復を目的としています。 さらに、プログラムを通じて認知機能(注意力、記憶力など)も刺激されます。 治療教育モジュールや PROMS 評価も利用可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠:検査は介入終了時に 1 回だけ実施されます。さて、実験開始から4週間後の最後のセッション中。

試験の終了時に、被験者はリッカート尺度で評価される 10 項目のアンケートであるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) に回答します。 このアンケートは、TéléRé プログラムの使いやすさを評価するために使用されます。

各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。 スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではないため、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。

研究によると、SUS スコアが 68 を超えると平均を上回り、68 を下回ると平均を下回ると見なされます。ただし、結果を解釈する最良の方法は、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することです。

これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。

検査は介入終了時に 1 回だけ実施されます。さて、実験開始から4週間後の最後のセッション中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thierry Lejeune, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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