- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016374
Développement et validation d'un programme structuré de télé-rééducation des patients atteints de lésions cérébrales (TELERE)
Développement et validation d'un programme structuré de télé-réadaptation pour améliorer le traitement des patients atteints de lésions cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'OMS (1997), la télémédecine est définie comme « la partie de la médecine qui utilise la transmission d'informations médicales (images, rapports, enregistrements, etc.) par télécommunication, en vue d'obtenir à distance un diagnostic, un avis spécialisé. , la surveillance continue d'un patient, une décision thérapeutique". Plus précisément, la télé-réadaptation est définie comme « un ensemble d'interventions réalisées à distance et utilisant les technologies de la communication et les services d'information, dans le but d'améliorer la santé ou le bien-être des personnes concernées ». En d’autres termes, la télé-réadaptation est une forme de pratique de soins de santé qui utilise les technologies de l’information et de la communication pour échanger des informations entre les prestataires de réadaptation et les patients.
Les programmes de télé-réadaptation incluent généralement l'auto-réadaptation. L'auto-rééducation consiste en un programme thérapeutique personnalisé au cours duquel le patient effectue des exercices de rééducation de manière autonome. Le patient est supervisé par un clinicien (par ex. physiothérapeute ou ergothérapeute) tout au long du programme. Dans un premier temps, pour expliquer le programme et apprendre au patient comment utiliser la technologie. Ensuite, les coacher régulièrement. Les programmes de télé-réadaptation peuvent être dispensés dans les hôpitaux, les centres de réadaptation ou à domicile.
L'accident vasculaire cérébral touche 19 000 personnes par an en Belgique et constitue la première cause de handicap acquis chez les adultes dans les pays industrialisés. Après un accident vasculaire cérébral, les patients retrouvent une partie de leurs capacités fonctionnelles grâce à une récupération spontanée. La rééducation améliore cette récupération fonctionnelle, en termes de déficiences, mais surtout en termes d'activités et de participation sociale, selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé. Cette rééducation doit être intense, précoce et interdisciplinaire, pour favoriser la neuroplasticité cérébrale. Cependant, plus de la moitié de ces patients conservent des séquelles en termes de locomotion ou de fonction du membre supérieur parétique.
La littérature actuelle indique que la rééducation fonctionnelle après un AVC peut être encore optimisée. D’une part, les recommandations actuelles montrent que la rééducation doit être intensive et axée sur les tâches afin de promouvoir la neuroplasticité cérébrale et le réapprentissage moteur. Actuellement, l’intensité du traitement est généralement insuffisante tant dans les phases aiguës que chroniques et peut varier en fonction du contexte de prise en charge. En Belgique, les patients bénéficient généralement de 2 heures de rééducation par jour de travail en phase aiguë et subaiguë, et de 30 minutes en phase chronique. Ces patients ne sont donc globalement pas assez actifs.
En revanche, les traitements complémentaires à la rééducation classique ont montré leur efficacité ces dernières années. Ainsi, plusieurs publications scientifiques ont montré que la télé-réadaptation, qui comprend principalement des programmes d'auto-rééducation supervisés à distance, est efficace pour améliorer les déficiences et les activités des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, soit en complément, soit en remplacement de la rééducation conventionnelle. En 2018, Tchéro et al. ont montré que la télé-rééducation était comparable en efficacité aux traitements conventionnels. Une récente revue Cochrane a également montré que la télé-réadaptation était aussi efficace que les soins standards, avec un niveau de preuve faible à modéré, sur l'autonomie dans les activités quotidiennes, l'équilibre ou la qualité de vie. En plus de pouvoir intensifier les soins, la télé-rééducation est peu coûteuse et peut également faciliter l'accès aux soins pour les patients qui ne disposent pas d'un cabinet de kinésithérapie ou d'un centre de rééducation à proximité immédiate.
Un programme structuré de télémédecine pour la réadaptation après un AVC devrait comprendre différents éléments.
- Éducation thérapeutique : Textes ou vidéos qui permettent au patient et à ses proches de mieux comprendre la pathologie et de savoir ce qu'ils peuvent faire pour l'améliorer, par exemple en termes d'hygiène de vie, de prévention secondaire ou de rééducation.
- Programmes d'exercices d'auto-éducation : des exercices physiques adaptés à la problématique de santé du patient sont présentés sous forme de vidéos commentées.
- Évaluation : les capacités fonctionnelles des patients sont évaluées à l'aide de questionnaires de type PROMS.
- Un espace de communication instantanée entre le patient et l'équipe de rééducation.
Ce programme doit être configuré, personnalisé et régulièrement mis à jour pour chaque patient par un professionnel de santé.
La télémédecine s'est récemment développée en Belgique dans le contexte de la crise du COVID19. Il a permis d'assurer la continuité des soins de réadaptation. Différentes solutions techniques sont disponibles pour mettre en œuvre la télémédecine. Ils doivent se conformer à différentes réglementations pour assurer la sécurité et la confidentialité des données de santé.
Un nouveau programme de téléréadaptation pour les patients post-AVC pourrait répondre aux besoins cliniques pour intensifier les traitements et améliorer l'accessibilité aux soins de santé. Au cours des derniers mois, notre équipe a développé un programme de télé-réadaptation pour les patients victimes d'un AVC. Ce programme, appelé TeleRe, constitue un nouveau parcours de soins pour les patients victimes d'un AVC. Il visera à améliorer leurs handicaps, leurs activités et leur participation sociale, et à terme, leur qualité de vie.
Après un accident vasculaire cérébral, la neurorééducation varie d’un patient à l’autre, et dans le temps pour un même patient. Le plan de rééducation est établi pour chaque patient, avec son accord, au début de son traitement puis régulièrement mis à jour. Généralement, le plan de traitement personnalisé comprend la physiothérapie, l’ergothérapie, l’orthophonie et la neuropsychologie. Notre programme TeleRé viendrait en complément de ces soins standards.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde Van Durme
- Numéro de téléphone: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Lieux d'étude
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Recrutement
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Contact:
- Mathilde Van Durme
- Numéro de téléphone: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présent avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique aigu, subaigu ou chronique,
- Avoir au moins 18 ans,
- Être hospitalisé dans l’unité de neurorééducation.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies neurologiques ou musculo-squelettiques limitant leurs capacités fonctionnelles,
- Douleur au membre supérieur rendant impossible la mobilisation.
- Inadaptation du dispositif à la position physiologique du patient, notamment en cas de contracture ou de spasticité sévère.
- Troubles cognitifs sévères empêchant la compréhension des consignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: téléréadaptation pour patients post-AVC
Au cours de l'étude, il sera demandé au patient d'utiliser le programme TeleRé sur les appareils de manière régulière et quotidienne, soit dans une chambre d'hôpital, soit à domicile.
Il leur sera également demandé d'évaluer le programme via divers questionnaires et évaluations.
|
Au cours de cette étude, il sera demandé au patient d'utiliser le programme « TeleRé » au moins 5 fois par semaine pendant 30 minutes pendant un mois.
A travers le programme, ils auront accès à des exercices sous format vidéo et donc d'auto-rééducation ainsi qu'à des jeux thérapeutiques sérieux.
Les jeux et vidéos d'auto-éducation visent la récupération fonctionnelle et motrice du membre supérieur.
De plus, les fonctions cognitives (attention, mémoire…) seront également stimulées via le programme.
Des modules d’éducation thérapeutique et des évaluations PROMS seront également disponibles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
convivialité
Délai: Le test ne sera administré qu'une seule fois à la fin de l'intervention. Donc, 4 semaines après le début de l'expérimentation, lors de la dernière séance.
|
À la fin de l'essai, les sujets rempliront le System Usability Scale (SUS), un questionnaire en dix éléments évalué sur une échelle de Likert. Ce questionnaire permet d'évaluer l'utilisabilité du programme TéléRé. Les scores des participants pour chaque question sont convertis en un nouveau nombre, additionnés puis multipliés par 2,5 pour convertir les scores originaux de 0-40 en 0-100. Bien que les scores soient compris entre 0 et 100, ce ne sont pas des pourcentages et doivent être considérés uniquement en termes de classement centile. D'après les recherches, un score SUS supérieur à 68 serait considéré comme supérieur à la moyenne et tout ce qui est inférieur à 68 est inférieur à la moyenne. Cependant, la meilleure façon d'interpréter vos résultats consiste à « normaliser » les scores pour produire un classement centile. Il se compose d'un questionnaire de 10 questions avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d’accord à Fortement en désaccord. |
Le test ne sera administré qu'une seule fois à la fin de l'intervention. Donc, 4 semaines après le début de l'expérimentation, lors de la dernière séance.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Lésions cérébrales
- AVC hémorragique
- Blessures du système vasculaire
- Traumatisme cérébrovasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022 474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .