- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016374
Desarrollo y validación de un programa estructurado de telerrehabilitación de pacientes con lesión cerebral (TELERE)
Desarrollo y validación de un programa estructurado de telerrehabilitación para mejorar el tratamiento de pacientes con lesión cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la OMS (1997), la telemedicina se define como "la parte de la medicina que utiliza la transmisión de información médica (imágenes, informes, grabaciones, etc.) mediante telecomunicaciones, con el fin de obtener a distancia un diagnóstico, una opinión especializada , seguimiento continuo de un paciente, una decisión terapéutica". Más concretamente, la telerehabilitación se define como "un conjunto de intervenciones realizadas a distancia y utilizando tecnologías de la comunicación y servicios de la información, con el objetivo de mejorar la salud o el bienestar de las personas implicadas". En otras palabras, la telerrehabilitación es una forma de práctica de atención médica que utiliza tecnologías de la información y la comunicación para intercambiar información entre los proveedores de rehabilitación y los pacientes.
Los programas de telerrehabilitación suelen incluir la autorrehabilitación. La autorrehabilitación consiste en un programa terapéutico personalizado durante el cual el paciente realiza ejercicios de rehabilitación de forma independiente. El paciente es supervisado por un médico (p. ej. fisioterapeuta o terapeuta ocupacional) durante todo el programa. Inicialmente para explicar el programa y enseñar al paciente cómo utilizar la tecnología. Luego, entrenarlos regularmente. Los programas de telerrehabilitación se pueden impartir en hospitales, centros de rehabilitación o en casa.
El accidente cerebrovascular afecta a 19.000 personas al año en Bélgica y es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos en los países industrializados. Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes recuperan algunas de sus capacidades funcionales mediante una recuperación espontánea. La rehabilitación mejora esta recuperación funcional, en términos de deficiencias, pero especialmente en términos de actividades y participación social, según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud. Esta rehabilitación debe ser intensa, temprana e interdisciplinaria, para promover la neuroplasticidad cerebral. Sin embargo, más de la mitad de estos pacientes conservan secuelas en términos de locomoción o función del miembro superior parético.
La literatura actual indica que la rehabilitación funcional después de un accidente cerebrovascular se puede optimizar aún más. Por un lado, las recomendaciones actuales muestran que la rehabilitación debe ser intensiva y orientada a tareas para promover la neuroplasticidad cerebral y el reaprendizaje motor. Actualmente, la intensidad del tratamiento es generalmente insuficiente tanto en la fase aguda como en la crónica y puede variar según el entorno de tratamiento. En Bélgica, los pacientes suelen recibir 2 horas de rehabilitación por día laborable en las fases aguda y subaguda, y 30 minutos en la fase crónica. Por lo tanto, estos pacientes no son lo suficientemente activos en todo el mundo.
Por otro lado, los tratamientos complementarios a la rehabilitación clásica han demostrado su eficacia en los últimos años. Así, varias publicaciones científicas han demostrado que la telerrehabilitación, que incluye principalmente programas de autorrehabilitación supervisados a distancia, es eficaz para mejorar las discapacidades y las actividades de personas que han sufrido un ictus, ya sea como complemento o sustituto de la rehabilitación convencional. En 2018, Tchéro et al. demostró que la telerrehabilitación era comparable en eficacia a los tratamientos convencionales. Una revisión Cochrane reciente también mostró que la telerrehabilitación era tan efectiva como la atención estándar, con un nivel de evidencia bajo a moderado, en cuanto a la independencia en las actividades diarias, el equilibrio o la calidad de vida. Además de poder intensificar el tratamiento, la telerehabilitación es económica y también puede facilitar el acceso a la atención a pacientes que no disponen de una consulta de fisioterapia o un centro de rehabilitación en sus inmediaciones.
Un programa estructurado de telemedicina para la rehabilitación del accidente cerebrovascular debe incluir diferentes elementos.
- Educación terapéutica: Textos o vídeos que permitan al paciente y a sus familiares comprender mejor la enfermedad y saber qué pueden hacer para mejorarla, por ejemplo, en términos de estilo de vida, prevención secundaria o rehabilitación.
- Programas de ejercicios de autoeducación: se presentan ejercicios físicos adaptados al problema de salud del paciente en forma de vídeos comentados.
- Evaluación: las capacidades funcionales de los pacientes se evalúan mediante cuestionarios tipo PROMS.
- Un espacio de comunicación instantánea entre el paciente y el equipo de rehabilitación.
Este programa debe ser configurado, personalizado y actualizado periódicamente para cada paciente por un profesional de la salud.
La telemedicina se ha desarrollado recientemente en Bélgica en el contexto de la crisis de la COVID19. Ha permitido garantizar la continuidad de la atención de rehabilitación. Se encuentran disponibles diferentes soluciones técnicas para implementar la telemedicina. Deben cumplir con diferentes regulaciones para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos de salud.
Un nuevo programa de telerrehabilitación para pacientes que han sufrido un ictus podría satisfacer las necesidades clínicas de intensificar el tratamiento y mejorar la accesibilidad a la atención sanitaria. Durante los últimos meses, nuestro equipo ha estado desarrollando un programa de telerrehabilitación para pacientes con accidente cerebrovascular. Este programa, llamado TeleRe, es una vía de atención novedosa para pacientes con accidente cerebrovascular. Su objetivo será mejorar sus discapacidades, sus actividades y su participación social y, en última instancia, su calidad de vida.
Después de un ictus, la neurorrehabilitación varía de un paciente a otro y, con el tiempo, para un mismo paciente. El plan de rehabilitación se establece para cada paciente, con su consentimiento, al inicio de su tratamiento y luego se actualiza periódicamente. Normalmente, el plan de tratamiento personalizado incluye fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia y neuropsicología. Nuestro programa TeleRé sería adicional a estos tratamientos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Número de teléfono: +3227641648
- Correo electrónico: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde Van Durme
- Número de teléfono: +3227641675
- Correo electrónico: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Woluwé-Saint-Lambert
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Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Número de teléfono: +3227641648
- Correo electrónico: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
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Contacto:
- Mathilde Van Durme
- Número de teléfono: +3227641675
- Correo electrónico: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse con un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo, subagudo o crónico,
- Tener al menos 18 años,
- Estar internado en la unidad de neurorrehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que limiten sus capacidades funcionales,
- Dolor en el miembro superior que imposibilita la movilización.
- Inadaptabilidad del dispositivo a la posición fisiológica del paciente, especialmente en casos de contractura o espasticidad severa.
- Trastornos cognitivos graves que impiden la comprensión de instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación para pacientes post-ictus
Durante el estudio, se le pedirá al paciente que utilice el programa TeleRé en los dispositivos de forma regular y diaria, ya sea en una habitación del hospital o en casa.
También se les pedirá que evalúen el programa mediante varios cuestionarios y evaluaciones.
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Durante este estudio, se le pedirá al paciente que utilice el programa "TeleRé" al menos 5 veces por semana durante 30 minutos durante un mes.
A través del programa tendrán acceso a ejercicios en formato vídeo y, por tanto, a la autorrehabilitación, así como a juegos terapéuticos serios.
Los juegos y vídeos de autoeducación tienen como objetivo la recuperación funcional y motora del miembro superior.
Además, a través del programa también se estimularán las funciones cognitivas (atención, memoria, etc.).
También estarán disponibles módulos de educación terapéutica y evaluaciones PROMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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usabilidad
Periodo de tiempo: La prueba se administrará una sola vez al finalizar la intervención. Así, 4 semanas después del inicio del experimento, durante la última sesión.
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Al final de la prueba, los sujetos completarán la Escala de usabilidad del sistema (SUS), un cuestionario de diez ítems evaluado en una escala Likert. Este cuestionario se utiliza para evaluar la usabilidad del programa TéléRé. Las puntuaciones del participante para cada pregunta se convierten a un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. Aunque las puntuaciones van del 0 al 100, no son porcentajes y deben considerarse únicamente en términos de su clasificación percentil. Según la investigación, una puntuación SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio; sin embargo, la mejor manera de interpretar los resultados implica "normalizar" las puntuaciones para producir una clasificación percentil. Consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo. |
La prueba se administrará una sola vez al finalizar la intervención. Así, 4 semanas después del inicio del experimento, durante la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones Cerebrales
- Ataque hemorragico
- Lesiones del sistema vascular
- Trauma Cerebrovascular
Otros números de identificación del estudio
- 2022 474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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