- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016374
Agysérült betegek strukturált telerehabilitációs programjának kidolgozása és validálása (TELERE)
Strukturált telerehabilitációs program kidolgozása és validálása az agysérült betegek kezelésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WHO (1997) szerint a telemedicina az orvostudomány azon része, amely az orvosi információk (képek, jelentések, felvételek stb.) telekommunikáció útján történő továbbítását használja fel abból a célból, hogy távolról diagnózist, szakvéleményt kapjon. , a beteg folyamatos monitorozása, terápiás döntés”. Konkrétabban a telerehabilitációt úgy definiálják, mint "távolról, kommunikációs technológiák és információs szolgáltatások felhasználásával végrehajtott beavatkozások összességét, amelyek célja az érintett személyek egészségének vagy jólétének javítása". Más szóval, a tele-rehabilitáció az egészségügyi gyakorlat egyik formája, amely információs és kommunikációs technológiákat használ a rehabilitációs szolgáltatók és a betegek közötti információcserére.
A távrehabilitációs programok általában magukban foglalják az önrehabilitációt. Az önrehabilitáció egy személyre szabott terápiás programból áll, melynek során a páciens önállóan végez rehabilitációs gyakorlatokat. A beteget egy klinikus felügyeli (pl. gyógytornász vagy foglalkozási terapeuta) a program teljes időtartama alatt. Kezdetben elmagyarázni a programot és megtanítani a pácienst a technológia használatára. Aztán rendszeresen edzeni őket. A távrehabilitációs programok kórházakban, rehabilitációs központokban vagy otthon is megvalósíthatók.
A stroke évente 19 000 embert érint Belgiumban, és az iparosodott országokban a felnőttek szerzett rokkantságának vezető oka. A stroke után a betegek spontán gyógyulás útján helyreállítják funkcionális képességeik egy részét. A rehabilitáció javítja ezt a funkcionális helyreállítást a károsodások, de különösen a tevékenységek és a társadalmi részvétel tekintetében, a funkcionális, fogyatékossági és egészségi osztályozás szerint. Ennek a rehabilitációnak intenzívnek, korai és interdiszciplinárisnak kell lennie, hogy elősegítse az agyi neuroplaszticitást. Azonban ezeknek a betegeknek több mint felénél maradnak szövődmények a felső végtag mozgása vagy funkciója tekintetében.
A jelenlegi irodalom azt mutatja, hogy a stroke utáni funkcionális rehabilitáció tovább optimalizálható. Egyrészt a jelenlegi ajánlások azt mutatják, hogy a rehabilitációnak intenzívnek és feladatorientáltnak kell lennie, hogy elősegítse az agy neuroplaszticitását és a motoros újratanulást. Jelenleg a kezelés intenzitása általában nem elegendő mind az akut, mind a krónikus fázisban, és a kezelési beállításoktól függően változhat. Belgiumban a betegek általában munkanaponként 2 óra rehabilitációt kapnak az akut és szubakut fázisban, és 30 percet a krónikus szakaszban. Ezek a betegek ezért globálisan nem elég aktívak.
Másrészt a klasszikus rehabilitációt kiegészítő kezelések az elmúlt években bizonyították hatékonyságukat. Így számos tudományos publikáció kimutatta, hogy a tele-rehabilitáció, amely főként távolról felügyelt önrehabilitációs programokat foglal magában, hatékonyan javítja a stroke-on átesett emberek károsodását és tevékenységét, akár kiegészíti, akár helyettesíti a hagyományos rehabilitációt. 2018-ban Tchéro et al. kimutatták, hogy a távrehabilitáció hatékonysága összehasonlítható a hagyományos kezelésekkel. Egy közelmúltbeli Cochrane áttekintés azt is kimutatta, hogy a távrehabilitáció ugyanolyan hatékony volt, mint a szokásos ellátás, alacsony vagy közepes szintű bizonyítékokkal a napi tevékenységekben való függetlenség, az egyensúly vagy az életminőség tekintetében. A távrehabilitáció amellett, hogy intenzívebbé teheti a kezelést, olcsó, és megkönnyítheti azoknak a betegeknek az ellátáshoz való hozzáférését, akiknek nincs közvetlen közelében fizioterápiás rendelő vagy rehabilitációs központ.
A stroke-rehabilitáció strukturált telemedicinális programjának különböző elemeket kell tartalmaznia.
- Terápiás oktatás: Olyan szövegek vagy videók, amelyek lehetővé teszik a beteg és hozzátartozói számára, hogy jobban megértsék az állapotot, és tudják, mit tehetnek annak javítása érdekében, például életmód, másodlagos prevenció vagy rehabilitáció tekintetében.
- Önképző edzésprogramok: a páciens egészségi problémájához igazodó testgyakorlatokat kommentált videók formájában mutatjuk be.
- Értékelés: PROMS típusú kérdőívek segítségével értékelik a betegek funkcionális képességeit.
- Azonnali kommunikáció helye a páciens és a rehabilitációs csapat között.
Ezt a programot egészségügyi szakembernek kell konfigurálnia, személyre szabnia és rendszeresen frissítenie kell minden egyes páciens számára.
Belgiumban nemrégiben fejlesztették ki a telemedicinát a COVID19 válsággal összefüggésben. Lehetővé tette a rehabilitációs ellátás folyamatosságának biztosítását. A telemedicina megvalósításához különböző technikai megoldások állnak rendelkezésre. Különböző előírásoknak kell megfelelniük az egészségügyi adatok biztonságának és titkosságának biztosítása érdekében.
A stroke utáni betegek új telerehabilitációs programja kielégítheti a kezelés intenzívebbé tétele és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítása érdekében felmerülő klinikai igényeket. Az elmúlt néhány hónapban csapatunk tele-rehabilitációs programot dolgozott ki szélütéses betegek számára. Ez a TeleRe nevű program a stroke betegek újszerű ellátási módja. Célja fogyatékosságaik, tevékenységeik és társadalmi részvételük, és végső soron életminőségük javítása.
A stroke után a neurorehabilitáció betegenként változik, és idővel ugyanazon beteg esetében. A rehabilitációs tervet minden beteg számára, beleegyezésével, a kezelés kezdetén készítik el, majd rendszeresen frissítik. A személyre szabott kezelési terv jellemzően fizioterápiát, munkaterápiát, logopédiai és neuropszichológiát foglal magában. TeleRé programunk ezen standard kezelések mellett lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonszám: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathilde Van Durme
- Telefonszám: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Toborzás
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonszám: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde Van Durme
- Telefonszám: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, szubakut vagy krónikus ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke esetén,
- Legyél legalább 18 éves,
- Kórházi ellátás a neurorehabilitációs osztályon.
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, amelyek korlátozzák funkcionális képességeiket,
- Fájdalom a felső végtagban, ami lehetetlenné teszi a mozgást.
- Az eszköz alkalmazhatatlansága a páciens fiziológiás helyzetéhez, különösen kontraktúra vagy súlyos spasticitás esetén.
- Súlyos kognitív zavarok, amelyek akadályozzák az utasítások megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció stroke utáni betegek számára
A vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy rendszeresen, napi rendszerességgel használja a TeleRé programot a készülékeken akár kórházi szobában, akár otthon.
Arra is kérik őket, hogy értékeljék a programot különböző kérdőívek és értékelések segítségével.
|
A vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy hetente legalább 5 alkalommal 30 percig használja a „TeleRé” programot egy hónapon keresztül.
A programon keresztül videó formátumú gyakorlatokhoz és ezáltal önrehabilitációhoz, valamint komoly terápiás játékokhoz juthatnak hozzá.
Az önképző játékok és videók a felső végtag funkcionális és motorikus helyreállítását célozzák.
Emellett a kognitív funkciókat (figyelem, memória stb.) is serkenti a program.
Terápiás oktatási modulok és PROMS felmérések is elérhetőek lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
használhatóság
Időkeret: A vizsgálatot csak egyszer kell elvégezni a beavatkozás végén. Tehát 4 héttel a kísérlet kezdete után, az utolsó munkamenet során.
|
A próba végén az alanyok kitöltik a System Usability Scale (SUS) skálát, egy tíz elemből álló kérdőívet, amelyet Likert-skálán értékelnek. Ez a kérdőív a TéléRé program használhatóságának felmérésére szolgál. A résztvevők minden kérdésre adott pontszámát új számmá alakítják, összeadják, majd megszorozzák 2,5-tel, így az eredeti 0-40-es pontszámokat 0-100-ra alakítják. Bár a pontszámok 0 és 100 között vannak, ezek nem százalékos értékek, és csak a százalékos besorolásuk szempontjából kell figyelembe venni. Kutatások alapján a 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek, a 68 alatti érték pedig az átlag alattinak számít, azonban az eredmények értelmezésének legjobb módja a pontszámok „normalizálása” a százalékos rangsor létrehozásához. Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. |
A vizsgálatot csak egyszer kell elvégezni a beavatkozás végén. Tehát 4 héttel a kísérlet kezdete után, az utolsó munkamenet során.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Agyi sérülések
- Hemorrhagiás stroke
- Érrendszeri sérülések
- Cerebrovaszkuláris trauma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022 474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .