- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016374
Desenvolvimento e validação de um programa estruturado de tele-reabilitação de pacientes com lesão cerebral (TELERE)
Desenvolvimento e validação de um programa estruturado de tele-reabilitação para melhorar o tratamento de pacientes com lesão cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a OMS (1997), a telemedicina é definida como “a parte da medicina que utiliza a transmissão de informação médica (imagens, relatórios, gravações, etc.) por telecomunicações, com vista a obter à distância um diagnóstico, uma opinião especializada , monitoramento contínuo de um paciente, uma decisão terapêutica”. Mais especificamente, a tele-reabilitação é definida como “um conjunto de intervenções realizadas à distância e com recurso a tecnologias de comunicação e serviços de informação, com o objectivo de melhorar a saúde ou o bem-estar das pessoas envolvidas”. Por outras palavras, a tele-reabilitação é uma forma de prática de cuidados de saúde que utiliza tecnologias de informação e comunicação para trocar informações entre prestadores de reabilitação e pacientes.
Os programas de tele-reabilitação normalmente incluem auto-reabilitação. A auto-reabilitação consiste num programa terapêutico personalizado durante o qual o paciente realiza exercícios de reabilitação de forma independente. O paciente é supervisionado por um médico (por ex. fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional) durante todo o programa. Inicialmente para explicar o programa e ensinar ao paciente como usar a tecnologia. Depois, treiná-los regularmente. Os programas de tele-reabilitação podem ser realizados em hospitais, centros de reabilitação ou em casa.
O AVC afecta 19.000 pessoas por ano na Bélgica e é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos nos países industrializados. Após um acidente vascular cerebral, os pacientes recuperam algumas das suas capacidades funcionais através da recuperação espontânea. A reabilitação melhora esta recuperação funcional, em termos de incapacidades, mas sobretudo em termos de atividades e participação social, de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde. Esta reabilitação deve ser intensa, precoce e interdisciplinar, para promover a neuroplasticidade cerebral. Entretanto, mais da metade desses pacientes apresentam sequelas na locomoção ou na função do membro superior parético.
A literatura atual indica que a reabilitação funcional após acidente vascular cerebral pode ser ainda mais otimizada. Por um lado, as recomendações atuais mostram que a reabilitação deve ser intensiva e orientada para tarefas para promover a neuroplasticidade cerebral e a reaprendizagem motora. Atualmente, a intensidade do tratamento é geralmente insuficiente nas fases aguda e crônica e pode variar dependendo do cenário de manejo. Na Bélgica, os pacientes recebem normalmente 2 horas de reabilitação por dia de trabalho nas fases aguda e subaguda e 30 minutos na fase crónica. Estes pacientes, portanto, globalmente não são suficientemente ativos.
Por outro lado, os tratamentos complementares à reabilitação clássica têm demonstrado a sua eficácia nos últimos anos. Assim, diversas publicações científicas têm demonstrado que a tele-reabilitação, que inclui principalmente programas de auto-reabilitação supervisionados remotamente, é eficaz na melhoria de deficiências e actividades em pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral, quer como complemento ou substituto da reabilitação convencional. Em 2018, Tchéro et al. mostraram que a tele-reabilitação era comparável em eficácia aos tratamentos convencionais. Uma revisão recente da Cochrane também mostrou que a tele-reabilitação foi tão eficaz como o tratamento padrão, com um nível de evidência baixo a moderado, na independência nas actividades diárias, no equilíbrio ou na qualidade de vida. Além de poder intensificar o tratamento, a tele-reabilitação é barata e também pode facilitar o acesso aos cuidados de pacientes que não possuem consultório de fisioterapia ou centro de reabilitação nas suas imediações.
Um programa estruturado de telemedicina para reabilitação de AVC deve incluir diferentes elementos.
- Educação terapêutica: Textos ou vídeos que permitem ao paciente e seus familiares compreender melhor a condição e saber o que podem fazer para melhorá-la, por exemplo, em termos de estilo de vida, prevenção secundária ou reabilitação.
- Programas de exercícios de autoeducação: exercícios físicos adaptados ao problema de saúde do paciente são apresentados em forma de vídeos comentados.
- Avaliação: as habilidades funcionais dos pacientes são avaliadas por meio de questionários do tipo PROMS.
- Um espaço de comunicação instantânea entre o paciente e a equipe de reabilitação.
Este programa deverá ser configurado, personalizado e atualizado regularmente para cada paciente por um profissional de saúde.
A telemedicina foi recentemente desenvolvida na Bélgica no contexto da crise da COVID19. Permitiu garantir a continuidade dos cuidados de reabilitação. Diferentes soluções técnicas estão disponíveis para implementar a telemedicina. Eles devem cumprir diferentes regulamentações para garantir a segurança e a confidencialidade dos dados de saúde.
Um novo programa de tele-reabilitação para pacientes pós-AVC poderia satisfazer as necessidades clínicas para intensificar o tratamento e melhorar a acessibilidade aos cuidados de saúde. Nos últimos meses, nossa equipe vem desenvolvendo um programa de tele-reabilitação para pacientes com AVC. Este programa, denominado TeleRe, é um novo caminho de cuidados para pacientes com AVC. O objetivo será melhorar as suas deficiências, atividades e participação social e, em última análise, a sua qualidade de vida.
Após um acidente vascular cerebral, a neurorreabilitação varia de um paciente para outro e, ao longo do tempo, para o mesmo paciente. O plano de reabilitação é estabelecido para cada paciente, com o seu acordo, no início do tratamento e depois atualizado regularmente. Normalmente, o plano de tratamento personalizado inclui fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia e neuropsicologia. Nosso programa TeleRé seria um acréscimo a esses tratamentos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Número de telefone: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde Van Durme
- Número de telefone: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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Woluwé-Saint-Lambert
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Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Número de telefone: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
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Contato:
- Mathilde Van Durme
- Número de telefone: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico agudo, subagudo ou crônico,
- Ter pelo menos 18 anos,
- Estar internado na unidade de neurorreabilitação.
Critério de exclusão:
- Outras doenças neurológicas ou músculo-esqueléticas que limitem as suas capacidades funcionais,
- Dor no membro superior impossibilitando a mobilização.
- Inadaptação do dispositivo à posição fisiológica do paciente, principalmente em casos de contratura ou espasticidade grave.
- Distúrbios cognitivos graves que impedem a compreensão das instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: telerreabilitação para paciente pós-AVC
Durante o estudo, o paciente será solicitado a usar o programa TeleRé nos dispositivos regularmente, diariamente, seja no quarto do hospital ou em casa.
Eles também serão solicitados a avaliar o programa por meio de vários questionários e avaliações.
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Durante este estudo, o paciente será solicitado a utilizar o programa “TeleRé” pelo menos 5 vezes por semana durante 30 minutos durante um mês.
Através do programa, terão acesso a exercícios em formato de vídeo e, portanto, de auto-reabilitação, bem como a jogos terapêuticos sérios.
Os jogos e vídeos autoeducativos visam a recuperação funcional e motora do membro superior.
Além disso, as funções cognitivas (atenção, memória, etc.) também serão estimuladas através do programa.
Módulos de educação terapêutica e avaliações PROMS também estarão disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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usabilidade
Prazo: O teste será administrado apenas uma vez ao final da intervenção. Assim, 4 semanas após o início do experimento, durante a última sessão.
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Ao final do ensaio, os sujeitos preencherão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de dez itens avaliado em uma escala Likert. Este questionário é utilizado para avaliar a usabilidade do programa TéléRé. As pontuações do participante para cada questão são convertidas em um novo número, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 em 0-100. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, estas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de sua classificação percentual. Com base em pesquisas, uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer valor abaixo de 68 está abaixo da média; no entanto, a melhor forma de interpretar seus resultados envolve “normalizar” as pontuações para produzir uma classificação percentil. Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de concordo totalmente a discordo totalmente. |
O teste será administrado apenas uma vez ao final da intervenção. Assim, 4 semanas após o início do experimento, durante a última sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Lesões cerebrais
- Derrame cerebral
- Lesões do Sistema Vascular
- Traumatismo Cerebrovascular
Outros números de identificação do estudo
- 2022 474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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