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Desenvolvimento e validação de um programa estruturado de tele-reabilitação de pacientes com lesão cerebral (TELERE)

Desenvolvimento e validação de um programa estruturado de tele-reabilitação para melhorar o tratamento de pacientes com lesão cerebral

O objetivo deste projeto de investigação é desenvolver um programa de tele-reabilitação, que constituirá um caminho original de cuidados para pacientes com lesões cerebrais. O objetivo será melhorar suas deficiências, atividades e participação social. O programa oferecerá educação terapêutica e autoeducação voltada para membros superiores e inferiores e avaliará os pacientes por meio de diário e questionários de autoavaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo a OMS (1997), a telemedicina é definida como “a parte da medicina que utiliza a transmissão de informação médica (imagens, relatórios, gravações, etc.) por telecomunicações, com vista a obter à distância um diagnóstico, uma opinião especializada , monitoramento contínuo de um paciente, uma decisão terapêutica”. Mais especificamente, a tele-reabilitação é definida como “um conjunto de intervenções realizadas à distância e com recurso a tecnologias de comunicação e serviços de informação, com o objectivo de melhorar a saúde ou o bem-estar das pessoas envolvidas”. Por outras palavras, a tele-reabilitação é uma forma de prática de cuidados de saúde que utiliza tecnologias de informação e comunicação para trocar informações entre prestadores de reabilitação e pacientes.

Os programas de tele-reabilitação normalmente incluem auto-reabilitação. A auto-reabilitação consiste num programa terapêutico personalizado durante o qual o paciente realiza exercícios de reabilitação de forma independente. O paciente é supervisionado por um médico (por ex. fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional) durante todo o programa. Inicialmente para explicar o programa e ensinar ao paciente como usar a tecnologia. Depois, treiná-los regularmente. Os programas de tele-reabilitação podem ser realizados em hospitais, centros de reabilitação ou em casa.

O AVC afecta 19.000 pessoas por ano na Bélgica e é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos nos países industrializados. Após um acidente vascular cerebral, os pacientes recuperam algumas das suas capacidades funcionais através da recuperação espontânea. A reabilitação melhora esta recuperação funcional, em termos de incapacidades, mas sobretudo em termos de atividades e participação social, de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde. Esta reabilitação deve ser intensa, precoce e interdisciplinar, para promover a neuroplasticidade cerebral. Entretanto, mais da metade desses pacientes apresentam sequelas na locomoção ou na função do membro superior parético.

A literatura atual indica que a reabilitação funcional após acidente vascular cerebral pode ser ainda mais otimizada. Por um lado, as recomendações atuais mostram que a reabilitação deve ser intensiva e orientada para tarefas para promover a neuroplasticidade cerebral e a reaprendizagem motora. Atualmente, a intensidade do tratamento é geralmente insuficiente nas fases aguda e crônica e pode variar dependendo do cenário de manejo. Na Bélgica, os pacientes recebem normalmente 2 horas de reabilitação por dia de trabalho nas fases aguda e subaguda e 30 minutos na fase crónica. Estes pacientes, portanto, globalmente não são suficientemente ativos.

Por outro lado, os tratamentos complementares à reabilitação clássica têm demonstrado a sua eficácia nos últimos anos. Assim, diversas publicações científicas têm demonstrado que a tele-reabilitação, que inclui principalmente programas de auto-reabilitação supervisionados remotamente, é eficaz na melhoria de deficiências e actividades em pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral, quer como complemento ou substituto da reabilitação convencional. Em 2018, Tchéro et al. mostraram que a tele-reabilitação era comparável em eficácia aos tratamentos convencionais. Uma revisão recente da Cochrane também mostrou que a tele-reabilitação foi tão eficaz como o tratamento padrão, com um nível de evidência baixo a moderado, na independência nas actividades diárias, no equilíbrio ou na qualidade de vida. Além de poder intensificar o tratamento, a tele-reabilitação é barata e também pode facilitar o acesso aos cuidados de pacientes que não possuem consultório de fisioterapia ou centro de reabilitação nas suas imediações.

Um programa estruturado de telemedicina para reabilitação de AVC deve incluir diferentes elementos.

  • Educação terapêutica: Textos ou vídeos que permitem ao paciente e seus familiares compreender melhor a condição e saber o que podem fazer para melhorá-la, por exemplo, em termos de estilo de vida, prevenção secundária ou reabilitação.
  • Programas de exercícios de autoeducação: exercícios físicos adaptados ao problema de saúde do paciente são apresentados em forma de vídeos comentados.
  • Avaliação: as habilidades funcionais dos pacientes são avaliadas por meio de questionários do tipo PROMS.
  • Um espaço de comunicação instantânea entre o paciente e a equipe de reabilitação.

Este programa deverá ser configurado, personalizado e atualizado regularmente para cada paciente por um profissional de saúde.

A telemedicina foi recentemente desenvolvida na Bélgica no contexto da crise da COVID19. Permitiu garantir a continuidade dos cuidados de reabilitação. Diferentes soluções técnicas estão disponíveis para implementar a telemedicina. Eles devem cumprir diferentes regulamentações para garantir a segurança e a confidencialidade dos dados de saúde.

Um novo programa de tele-reabilitação para pacientes pós-AVC poderia satisfazer as necessidades clínicas para intensificar o tratamento e melhorar a acessibilidade aos cuidados de saúde. Nos últimos meses, nossa equipe vem desenvolvendo um programa de tele-reabilitação para pacientes com AVC. Este programa, denominado TeleRe, é um novo caminho de cuidados para pacientes com AVC. O objetivo será melhorar as suas deficiências, atividades e participação social e, em última análise, a sua qualidade de vida.

Após um acidente vascular cerebral, a neurorreabilitação varia de um paciente para outro e, ao longo do tempo, para o mesmo paciente. O plano de reabilitação é estabelecido para cada paciente, com o seu acordo, no início do tratamento e depois atualizado regularmente. Normalmente, o plano de tratamento personalizado inclui fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia e neuropsicologia. Nosso programa TeleRé seria um acréscimo a esses tratamentos padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico agudo, subagudo ou crônico,
  • Ter pelo menos 18 anos,
  • Estar internado na unidade de neurorreabilitação.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças neurológicas ou músculo-esqueléticas que limitem as suas capacidades funcionais,
  • Dor no membro superior impossibilitando a mobilização.
  • Inadaptação do dispositivo à posição fisiológica do paciente, principalmente em casos de contratura ou espasticidade grave.
  • Distúrbios cognitivos graves que impedem a compreensão das instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: telerreabilitação para paciente pós-AVC
Durante o estudo, o paciente será solicitado a usar o programa TeleRé nos dispositivos regularmente, diariamente, seja no quarto do hospital ou em casa. Eles também serão solicitados a avaliar o programa por meio de vários questionários e avaliações.
Durante este estudo, o paciente será solicitado a utilizar o programa “TeleRé” pelo menos 5 vezes por semana durante 30 minutos durante um mês. Através do programa, terão acesso a exercícios em formato de vídeo e, portanto, de auto-reabilitação, bem como a jogos terapêuticos sérios. Os jogos e vídeos autoeducativos visam a recuperação funcional e motora do membro superior. Além disso, as funções cognitivas (atenção, memória, etc.) também serão estimuladas através do programa. Módulos de educação terapêutica e avaliações PROMS também estarão disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
usabilidade
Prazo: O teste será administrado apenas uma vez ao final da intervenção. Assim, 4 semanas após o início do experimento, durante a última sessão.

Ao final do ensaio, os sujeitos preencherão a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de dez itens avaliado em uma escala Likert. Este questionário é utilizado para avaliar a usabilidade do programa TéléRé.

As pontuações do participante para cada questão são convertidas em um novo número, somadas e depois multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 em 0-100. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, estas não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de sua classificação percentual.

Com base em pesquisas, uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer valor abaixo de 68 está abaixo da média; no entanto, a melhor forma de interpretar seus resultados envolve “normalizar” as pontuações para produzir uma classificação percentil.

Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de concordo totalmente a discordo totalmente.

O teste será administrado apenas uma vez ao final da intervenção. Assim, 4 semanas após o início do experimento, durante a última sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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