Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av et strukturert telerehabiliteringsprogram for hjerneskadede pasienter (TELERE)

Utvikling og validering av et strukturert telerehabiliteringsprogram for å forbedre behandlingen av hjerneskadede pasienter

Målet med dette forskningsprosjektet er å utvikle et telerehabiliteringsprogram, som vil utgjøre en original behandlingsvei for hjerneskadede pasienter. Målet er å forbedre deres funksjonshemminger, aktiviteter og sosial deltakelse. Programmet vil levere et terapeutisk utdannings- og selvopplæringsprogram rettet mot øvre og nedre lemmer, og vil vurdere pasientene ved hjelp av dagbok og selvevalueringsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge WHO (1997) er telemedisin definert som "den delen av medisinen som bruker overføring av medisinsk informasjon (bilder, rapporter, opptak osv.) via telekommunikasjon, med sikte på å få en diagnose på avstand, en spesialisert mening , kontinuerlig overvåking av en pasient, en terapeutisk beslutning". Mer spesifikt er telerehabilitering definert som «et sett av intervensjoner utført på avstand og ved bruk av kommunikasjonsteknologier og informasjonstjenester, med sikte på å forbedre helsen eller velværet til de involverte personene». Telerehabilitering er med andre ord en form for helsepraksis som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å utveksle informasjon mellom rehabiliteringsleverandører og pasienter.

Telerehabiliteringsprogrammer inkluderer vanligvis selvrehabilitering. Selvrehabilitering består av et personlig tilpasset terapeutisk program der pasienten utfører rehabiliteringsøvelser selvstendig. Pasienten overvåkes av en kliniker (f. fysioterapeut eller ergoterapeut) gjennom hele programmet. I første omgang for å forklare programmet og lære pasienten hvordan man bruker teknologien. Deretter for å trene dem regelmessig. Telerehabiliteringsprogrammer kan leveres på sykehus, rehabiliteringssentre eller hjemme.

Hjerneslag rammer 19 000 mennesker per år i Belgia og er den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne i industrialiserte land. Etter et hjerneslag gjenoppretter pasienter noen av funksjonsevnene sine gjennom spontan bedring. Rehabilitering forbedrer denne funksjonelle restitusjonen, når det gjelder svekkelser, men spesielt når det gjelder aktiviteter og sosial deltakelse, ifølge International Classification of Functioning, Disability and Health. Denne rehabiliteringen må være intens, tidlig og tverrfaglig for å fremme cerebral nevroplastisitet. Mer enn halvparten av disse pasientene beholder imidlertid følgetilstander når det gjelder bevegelse eller funksjon av den paretiske overekstremiteten.

Aktuell litteratur indikerer at funksjonell rehabilitering etter hjerneslag kan optimaliseres ytterligere. På den ene siden viser gjeldende anbefalinger at rehabilitering bør være intensiv og oppgaveorientert for å fremme hjernenevroplastisitet og motorisk relæring. Foreløpig er intensiteten av behandlingen generelt utilstrekkelig i både den akutte og kroniske fasen og kan variere avhengig av behandlingsinnstillingen. I Belgia får pasienter typisk 2 timers rehabilitering per arbeidsdag i den akutte og subakutte fasen, og 30 minutter i den kroniske fasen. Disse pasientene er derfor globalt sett ikke aktive nok.

På den annen side har komplementære behandlinger til klassisk rehabilitering vist sin effektivitet de siste årene. Flere vitenskapelige publikasjoner har således vist at telerehabilitering, som hovedsakelig inkluderer fjernovervåket selvrehabiliteringsprogrammer, er effektivt for å forbedre funksjonsnedsettelser og aktiviteter hos personer som har hatt hjerneslag, enten som et komplement eller en erstatning for konvensjonell rehabilitering. I 2018, Tchéro et al. viste at tele-rehabilitering var sammenlignbar i effektivitet med konvensjonelle behandlinger. En fersk Cochrane-gjennomgang viste også at telerehabilitering var like effektiv som standardbehandling, med lavt til moderat bevisnivå, på uavhengighet i daglige aktiviteter, balanse eller livskvalitet. I tillegg til å kunne intensivere behandlingen, er telerehabilitering rimelig og kan også lette tilgangen til omsorg for pasienter som ikke har fysioterapipraksis eller rehabiliteringssenter i umiddelbar nærhet.

Et strukturert telemedisinsk program for slagrehabilitering bør inneholde ulike elementer.

  • Terapeutisk utdanning: Tekster eller videoer som lar pasienten og hans eller hennes pårørende bedre forstå tilstanden og vite hva de kan gjøre for å forbedre den, for eksempel når det gjelder livsstil, sekundærforebygging eller rehabilitering.
  • Treningsprogrammer for egenopplæring: fysiske øvelser tilpasset pasientens helseproblem presenteres i form av kommenterte videoer.
  • Vurdering: Pasientenes funksjonsevne vurderes ved hjelp av spørreskjemaer av typen PROMS.
  • Et rom for umiddelbar kommunikasjon mellom pasienten og rehabiliteringsteamet.

Dette programmet bør konfigureres, tilpasses og jevnlig oppdateres for hver pasient av en helsepersonell.

Telemedisin har nylig blitt utviklet i Belgia i sammenheng med COVID19-krisen. Det har gjort det mulig å sikre kontinuiteten i rehabiliteringsomsorgen. Ulike tekniske løsninger er tilgjengelige for å implementere telemedisin. De må overholde ulike forskrifter for å sikre sikkerheten og konfidensialiteten til helsedata.

Et nytt tele-rehabiliteringsprogram for pasienter etter hjerneslag kan møte de kliniske behovene for å intensivere behandlingen og forbedre tilgjengeligheten til helsetjenester. I løpet av de siste månedene har teamet vårt utviklet et telerehabiliteringsprogram for slagpasienter. Dette programmet, kalt TeleRe, er en ny behandlingsvei for slagpasienter. Den vil ha som mål å forbedre deres funksjonsnedsettelser, aktiviteter og sosial deltakelse, og til slutt deres livskvalitet.

Etter hjerneslag varierer nevrorehabiliteringen fra en pasient til en annen, og over tid for samme pasient. Rehabiliteringsplanen etableres for hver pasient, etter avtale, i begynnelsen av behandlingen og oppdateres deretter jevnlig. Vanligvis inkluderer den tilpassede behandlingsplanen fysioterapi, ergoterapi, logopedi og nevropsykologi. Vårt TeleRé-program kommer i tillegg til disse standardbehandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med et akutt, subakutt eller kronisk iskemisk eller hemorragisk slag,
  • Være minst 18 år gammel,
  • Innlegges på nevrorehabiliteringsenheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som begrenser deres funksjonsevne,
  • Smerter i overekstremiteten som gjør det umulig å mobilisere.
  • Utilpasning av enheten til pasientens fysiologiske stilling, spesielt i tilfeller av kontraktur eller alvorlig spastisitet.
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telerehabilitering for pasienter etter slag
I løpet av studien vil pasienten bli bedt om å bruke TeleRé-programmet på enhetene regelmessig, daglig, enten på et sykehusrom eller hjemme. De vil også bli bedt om å evaluere programmet via ulike spørreskjemaer og vurderinger.
I løpet av denne studien vil pasienten bli bedt om å bruke «TeleRé»-programmet minst 5 ganger i uken i 30 minutter i en måned. Gjennom programmet vil de få tilgang til øvelser i videoformat og dermed selvrehabilitering samt seriøse terapeutiske spill. Selvopplæringsspillene og videoene er rettet mot funksjonell og motorisk utvinning av overekstremiteten. I tillegg vil kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse etc.) også stimuleres via programmet. Terapeutiske utdanningsmoduler og PROMS-vurderinger vil også være tilgjengelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brukervennlighet
Tidsramme: Testen vil kun gis én gang ved slutten av intervensjonen. Så, 4 uker etter starten av eksperimentet, under den siste økten.

På slutten av forsøket vil forsøkspersonene fullføre System Usability Scale (SUS), et spørreskjema med ti elementer evaluert på en Likert-skala. Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere brukervennligheten til TéléRé-programmet.

Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen.

Basert på forskning vil en SUS-score over 68 bli ansett som over gjennomsnittet og alt under 68 er under gjennomsnittet, men den beste måten å tolke resultatene på innebærer å "normalisere" poengsummene for å produsere en persentilrangering.

Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.

Testen vil kun gis én gang ved slutten av intervensjonen. Så, 4 uker etter starten av eksperimentet, under den siste økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere