- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016374
Utvikling og validering av et strukturert telerehabiliteringsprogram for hjerneskadede pasienter (TELERE)
Utvikling og validering av et strukturert telerehabiliteringsprogram for å forbedre behandlingen av hjerneskadede pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge WHO (1997) er telemedisin definert som "den delen av medisinen som bruker overføring av medisinsk informasjon (bilder, rapporter, opptak osv.) via telekommunikasjon, med sikte på å få en diagnose på avstand, en spesialisert mening , kontinuerlig overvåking av en pasient, en terapeutisk beslutning". Mer spesifikt er telerehabilitering definert som «et sett av intervensjoner utført på avstand og ved bruk av kommunikasjonsteknologier og informasjonstjenester, med sikte på å forbedre helsen eller velværet til de involverte personene». Telerehabilitering er med andre ord en form for helsepraksis som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi for å utveksle informasjon mellom rehabiliteringsleverandører og pasienter.
Telerehabiliteringsprogrammer inkluderer vanligvis selvrehabilitering. Selvrehabilitering består av et personlig tilpasset terapeutisk program der pasienten utfører rehabiliteringsøvelser selvstendig. Pasienten overvåkes av en kliniker (f. fysioterapeut eller ergoterapeut) gjennom hele programmet. I første omgang for å forklare programmet og lære pasienten hvordan man bruker teknologien. Deretter for å trene dem regelmessig. Telerehabiliteringsprogrammer kan leveres på sykehus, rehabiliteringssentre eller hjemme.
Hjerneslag rammer 19 000 mennesker per år i Belgia og er den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne i industrialiserte land. Etter et hjerneslag gjenoppretter pasienter noen av funksjonsevnene sine gjennom spontan bedring. Rehabilitering forbedrer denne funksjonelle restitusjonen, når det gjelder svekkelser, men spesielt når det gjelder aktiviteter og sosial deltakelse, ifølge International Classification of Functioning, Disability and Health. Denne rehabiliteringen må være intens, tidlig og tverrfaglig for å fremme cerebral nevroplastisitet. Mer enn halvparten av disse pasientene beholder imidlertid følgetilstander når det gjelder bevegelse eller funksjon av den paretiske overekstremiteten.
Aktuell litteratur indikerer at funksjonell rehabilitering etter hjerneslag kan optimaliseres ytterligere. På den ene siden viser gjeldende anbefalinger at rehabilitering bør være intensiv og oppgaveorientert for å fremme hjernenevroplastisitet og motorisk relæring. Foreløpig er intensiteten av behandlingen generelt utilstrekkelig i både den akutte og kroniske fasen og kan variere avhengig av behandlingsinnstillingen. I Belgia får pasienter typisk 2 timers rehabilitering per arbeidsdag i den akutte og subakutte fasen, og 30 minutter i den kroniske fasen. Disse pasientene er derfor globalt sett ikke aktive nok.
På den annen side har komplementære behandlinger til klassisk rehabilitering vist sin effektivitet de siste årene. Flere vitenskapelige publikasjoner har således vist at telerehabilitering, som hovedsakelig inkluderer fjernovervåket selvrehabiliteringsprogrammer, er effektivt for å forbedre funksjonsnedsettelser og aktiviteter hos personer som har hatt hjerneslag, enten som et komplement eller en erstatning for konvensjonell rehabilitering. I 2018, Tchéro et al. viste at tele-rehabilitering var sammenlignbar i effektivitet med konvensjonelle behandlinger. En fersk Cochrane-gjennomgang viste også at telerehabilitering var like effektiv som standardbehandling, med lavt til moderat bevisnivå, på uavhengighet i daglige aktiviteter, balanse eller livskvalitet. I tillegg til å kunne intensivere behandlingen, er telerehabilitering rimelig og kan også lette tilgangen til omsorg for pasienter som ikke har fysioterapipraksis eller rehabiliteringssenter i umiddelbar nærhet.
Et strukturert telemedisinsk program for slagrehabilitering bør inneholde ulike elementer.
- Terapeutisk utdanning: Tekster eller videoer som lar pasienten og hans eller hennes pårørende bedre forstå tilstanden og vite hva de kan gjøre for å forbedre den, for eksempel når det gjelder livsstil, sekundærforebygging eller rehabilitering.
- Treningsprogrammer for egenopplæring: fysiske øvelser tilpasset pasientens helseproblem presenteres i form av kommenterte videoer.
- Vurdering: Pasientenes funksjonsevne vurderes ved hjelp av spørreskjemaer av typen PROMS.
- Et rom for umiddelbar kommunikasjon mellom pasienten og rehabiliteringsteamet.
Dette programmet bør konfigureres, tilpasses og jevnlig oppdateres for hver pasient av en helsepersonell.
Telemedisin har nylig blitt utviklet i Belgia i sammenheng med COVID19-krisen. Det har gjort det mulig å sikre kontinuiteten i rehabiliteringsomsorgen. Ulike tekniske løsninger er tilgjengelige for å implementere telemedisin. De må overholde ulike forskrifter for å sikre sikkerheten og konfidensialiteten til helsedata.
Et nytt tele-rehabiliteringsprogram for pasienter etter hjerneslag kan møte de kliniske behovene for å intensivere behandlingen og forbedre tilgjengeligheten til helsetjenester. I løpet av de siste månedene har teamet vårt utviklet et telerehabiliteringsprogram for slagpasienter. Dette programmet, kalt TeleRe, er en ny behandlingsvei for slagpasienter. Den vil ha som mål å forbedre deres funksjonsnedsettelser, aktiviteter og sosial deltakelse, og til slutt deres livskvalitet.
Etter hjerneslag varierer nevrorehabiliteringen fra en pasient til en annen, og over tid for samme pasient. Rehabiliteringsplanen etableres for hver pasient, etter avtale, i begynnelsen av behandlingen og oppdateres deretter jevnlig. Vanligvis inkluderer den tilpassede behandlingsplanen fysioterapi, ergoterapi, logopedi og nevropsykologi. Vårt TeleRé-program kommer i tillegg til disse standardbehandlingene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641648
- E-post: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathilde Van Durme
- Telefonnummer: +3227641675
- E-post: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641648
- E-post: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Van Durme
- Telefonnummer: +3227641675
- E-post: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med et akutt, subakutt eller kronisk iskemisk eller hemorragisk slag,
- Være minst 18 år gammel,
- Innlegges på nevrorehabiliteringsenheten.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som begrenser deres funksjonsevne,
- Smerter i overekstremiteten som gjør det umulig å mobilisere.
- Utilpasning av enheten til pasientens fysiologiske stilling, spesielt i tilfeller av kontraktur eller alvorlig spastisitet.
- Alvorlige kognitive forstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telerehabilitering for pasienter etter slag
I løpet av studien vil pasienten bli bedt om å bruke TeleRé-programmet på enhetene regelmessig, daglig, enten på et sykehusrom eller hjemme.
De vil også bli bedt om å evaluere programmet via ulike spørreskjemaer og vurderinger.
|
I løpet av denne studien vil pasienten bli bedt om å bruke «TeleRé»-programmet minst 5 ganger i uken i 30 minutter i en måned.
Gjennom programmet vil de få tilgang til øvelser i videoformat og dermed selvrehabilitering samt seriøse terapeutiske spill.
Selvopplæringsspillene og videoene er rettet mot funksjonell og motorisk utvinning av overekstremiteten.
I tillegg vil kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse etc.) også stimuleres via programmet.
Terapeutiske utdanningsmoduler og PROMS-vurderinger vil også være tilgjengelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukervennlighet
Tidsramme: Testen vil kun gis én gang ved slutten av intervensjonen. Så, 4 uker etter starten av eksperimentet, under den siste økten.
|
På slutten av forsøket vil forsøkspersonene fullføre System Usability Scale (SUS), et spørreskjema med ti elementer evaluert på en Likert-skala. Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere brukervennligheten til TéléRé-programmet. Deltakerens poengsum for hvert spørsmål blir konvertert til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere den opprinnelige poengsummen på 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen. Basert på forskning vil en SUS-score over 68 bli ansett som over gjennomsnittet og alt under 68 er under gjennomsnittet, men den beste måten å tolke resultatene på innebærer å "normalisere" poengsummene for å produsere en persentilrangering. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. |
Testen vil kun gis én gang ved slutten av intervensjonen. Så, 4 uker etter starten av eksperimentet, under den siste økten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneskader
- Hemorragisk slag
- Vaskulære systemskader
- Cerebrovaskulært traume
Andre studie-ID-numre
- 2022 474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .