- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016374
Sviluppo e validazione di un programma strutturato di teleriabilitazione di pazienti con lesioni cerebrali (TELERE)
Sviluppo e validazione di un programma strutturato di teleriabilitazione per migliorare il trattamento dei pazienti con lesioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'OMS (1997), la telemedicina è definita come "quella parte della medicina che si avvale della trasmissione di informazioni mediche (immagini, referti, registrazioni, ecc.) mediante telecomunicazioni, allo scopo di ottenere a distanza una diagnosi, un parere specializzato , il monitoraggio continuo del paziente, una decisione terapeutica". Più specificamente, la teleriabilitazione è definita come “un insieme di interventi effettuati a distanza e utilizzando tecnologie di comunicazione e servizi di informazione, con l'obiettivo di migliorare la salute o il benessere delle persone coinvolte”. In altre parole, la teleriabilitazione è una forma di pratica sanitaria che utilizza le tecnologie dell’informazione e della comunicazione per scambiare informazioni tra operatori riabilitativi e pazienti.
I programmi di teleriabilitazione includono tipicamente l’autoriabilitazione. L'autoriabilitazione consiste in un programma terapeutico personalizzato durante il quale il paziente esegue esercizi riabilitativi in autonomia. Il paziente è supervisionato da un medico (ad es. fisioterapista o terapista occupazionale) durante tutto il programma. Inizialmente spiegare il programma e insegnare al paziente come utilizzare la tecnologia. Quindi, allenarli regolarmente. I programmi di teleriabilitazione possono essere erogati negli ospedali, nei centri di riabilitazione o a domicilio.
L’ictus colpisce 19.000 persone ogni anno in Belgio ed è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti nei paesi industrializzati. Dopo un ictus, i pazienti recuperano alcune delle loro capacità funzionali attraverso il recupero spontaneo. La riabilitazione migliora questo recupero funzionale, in termini di menomazioni, ma soprattutto in termini di attività e partecipazione sociale, secondo la Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute. Questa riabilitazione deve essere intensa, precoce e interdisciplinare, per favorire la neuroplasticità cerebrale. Tuttavia, più della metà di questi pazienti conserva sequele in termini di locomozione o funzione dell'arto superiore paretico.
La letteratura attuale indica che la riabilitazione funzionale dopo l’ictus può essere ulteriormente ottimizzata. Da un lato, le attuali raccomandazioni mostrano che la riabilitazione dovrebbe essere intensiva e orientata al compito per promuovere la neuroplasticità cerebrale e il riapprendimento motorio. Attualmente, l’intensità del trattamento è generalmente insufficiente sia nella fase acuta che in quella cronica e può variare a seconda del contesto gestionale. In Belgio, i pazienti ricevono tipicamente 2 ore di riabilitazione al giorno lavorativo nella fase acuta e subacuta e 30 minuti nella fase cronica. Questi pazienti quindi non sono sufficientemente attivi a livello globale.
D’altro canto, i trattamenti complementari alla riabilitazione classica hanno dimostrato la loro efficacia negli ultimi anni. Pertanto, diverse pubblicazioni scientifiche hanno dimostrato che la teleriabilitazione, che comprende principalmente programmi di autoriabilitazione supervisionati da remoto, è efficace nel migliorare le menomazioni e le attività delle persone che hanno avuto un ictus, sia come complemento che come sostituto della riabilitazione convenzionale. Nel 2018, Tchéro et al. hanno dimostrato che la teleriabilitazione era paragonabile in termini di efficacia ai trattamenti convenzionali. Una recente revisione Cochrane ha inoltre dimostrato che la teleriabilitazione è efficace quanto le cure standard, con un livello di evidenza da basso a moderato sull’indipendenza nelle attività quotidiane, sull’equilibrio o sulla qualità della vita. Oltre a poter intensificare il trattamento, la teleriabilitazione è poco costosa e può anche facilitare l’accesso alle cure per i pazienti che non hanno uno studio di fisioterapia o un centro di riabilitazione nelle immediate vicinanze.
Un programma strutturato di telemedicina per la riabilitazione dell’ictus dovrebbe includere diversi elementi.
- Educazione terapeutica: testi o video che consentono al paziente e ai suoi familiari di comprendere meglio la condizione e di sapere cosa possono fare per migliorarla, ad esempio in termini di stile di vita, prevenzione secondaria o riabilitazione.
- Programmi di esercizi di autoeducazione: gli esercizi fisici adattati al problema di salute del paziente vengono presentati sotto forma di video commentati.
- Valutazione: le capacità funzionali dei pazienti vengono valutate utilizzando questionari di tipo PROMS.
- Uno spazio di comunicazione istantanea tra il paziente e l’équipe riabilitativa.
Questo programma dovrebbe essere configurato, personalizzato e aggiornato regolarmente per ciascun paziente da un professionista sanitario.
La telemedicina è stata recentemente sviluppata in Belgio nel contesto della crisi COVID19. Ha consentito di garantire la continuità delle cure riabilitative. Sono disponibili diverse soluzioni tecniche per implementare la telemedicina. Devono rispettare diverse normative per garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati sanitari.
Un nuovo programma di teleriabilitazione per i pazienti post-ictus potrebbe soddisfare le esigenze cliniche di intensificare il trattamento e migliorare l’accessibilità all’assistenza sanitaria. Negli ultimi mesi, il nostro team ha sviluppato un programma di teleriabilitazione per i pazienti colpiti da ictus. Questo programma, chiamato TeleRe, è un nuovo percorso di cura per i pazienti colpiti da ictus. Mirerà a migliorare le loro menomazioni, le attività e la partecipazione sociale e, in ultima analisi, la loro qualità di vita.
Dopo un ictus, la neuroriabilitazione varia da un paziente all’altro e nel tempo per lo stesso paziente. Il piano riabilitativo viene stabilito per ciascun paziente, con il suo consenso, all'inizio del trattamento e poi periodicamente aggiornato. Tipicamente, il piano di trattamento personalizzato comprende fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia e neuropsicologia. Il nostro programma TeleRé si aggiungerebbe a questi trattamenti standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numero di telefono: +3227641648
- Email: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathilde Van Durme
- Numero di telefono: +3227641675
- Email: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Luoghi di studio
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Woluwé-Saint-Lambert
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Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contatto:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numero di telefono: +3227641648
- Email: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
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Contatto:
- Mathilde Van Durme
- Numero di telefono: +3227641675
- Email: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente con un ictus ischemico o emorragico acuto, subacuto o cronico,
- Avere almeno 18 anni,
- Essere ricoverato nell'unità di neuroriabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche o muscolo-scheletriche che limitano le loro capacità funzionali,
- Dolore all'arto superiore che rende impossibile la mobilizzazione.
- Inadattabilità del dispositivo alla posizione fisiologica del paziente, soprattutto in caso di contratture o spasticità grave.
- Gravi disturbi cognitivi che impediscono la comprensione delle istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: teleriabilitazione per pazienti post-ictus
Durante lo studio, al paziente verrà chiesto di utilizzare regolarmente e quotidianamente il programma TeleRé sui dispositivi, sia in una stanza d'ospedale che a casa.
Verrà inoltre chiesto loro di valutare il programma tramite vari questionari e valutazioni.
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Durante questo studio, al paziente verrà chiesto di utilizzare il programma "TeleRé" almeno 5 volte a settimana per 30 minuti per un mese.
Attraverso il programma avranno accesso ad esercizi in formato video e quindi all'autoriabilitazione, nonché a giochi terapeutici seri.
I giochi e i video di autoeducazione sono mirati al recupero funzionale e motorio dell'arto superiore.
Inoltre, attraverso il programma verranno stimolate anche le funzioni cognitive (attenzione, memoria, ecc.).
Saranno inoltre disponibili moduli di educazione terapeutica e valutazioni PROMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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usabilità
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato una sola volta al termine dell'intervento. Quindi, 4 settimane dopo l'inizio dell'esperimento, durante l'ultima sessione.
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Alla fine dello studio, i soggetti completeranno la System Usability Scale (SUS), un questionario di dieci voci valutato su scala Likert. Questo questionario serve per valutare l'usabilità del programma TéléRé. I punteggi del partecipante per ciascuna domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, queste non sono percentuali e dovrebbero essere considerate solo in termini di classificazione percentile. Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi cosa inferiore a 68 è inferiore alla media, tuttavia il modo migliore per interpretare i risultati implica "normalizzare" i punteggi per produrre una classifica percentile. Consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo. |
Il test verrà somministrato una sola volta al termine dell'intervento. Quindi, 4 settimane dopo l'inizio dell'esperimento, durante l'ultima sessione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Lesioni cerebrali
- Ictus emorragico
- Lesioni del sistema vascolare
- Trauma cerebrovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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