- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016374
Entwicklung und Validierung eines strukturierten Telerehabilitationsprogramms für Patienten mit Hirnverletzungen (TELERE)
Entwicklung und Validierung eines strukturierten Telerehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut WHO (1997) ist Telemedizin definiert als „der Teil der Medizin, der die Übertragung medizinischer Informationen (Bilder, Berichte, Aufzeichnungen usw.) per Telekommunikation nutzt, um aus der Ferne eine Diagnose oder ein Fachgutachten einzuholen.“ , kontinuierliche Überwachung eines Patienten, eine therapeutische Entscheidung“. Genauer gesagt ist Telerehabilitation definiert als „eine Reihe von Interventionen, die aus der Ferne und unter Einsatz von Kommunikationstechnologien und Informationsdiensten durchgeführt werden und das Ziel haben, die Gesundheit oder das Wohlbefinden der beteiligten Personen zu verbessern“. Mit anderen Worten handelt es sich bei der Telerehabilitation um eine Form der Gesundheitsversorgung, die Informations- und Kommunikationstechnologien nutzt, um Informationen zwischen Rehabilitationsanbietern und Patienten auszutauschen.
Tele-Rehabilitationsprogramme umfassen typischerweise Selbstrehabilitation. Die Selbstrehabilitation besteht aus einem personalisierten Therapieprogramm, bei dem der Patient selbstständig Rehabilitationsübungen durchführt. Der Patient wird von einem Kliniker (z. B. Physiotherapeut oder Ergotherapeut) während des gesamten Programms. Zunächst geht es darum, das Programm zu erklären und dem Patienten den Umgang mit der Technologie beizubringen. Dann, um sie regelmäßig zu coachen. Telerehabilitationsprogramme können in Krankenhäusern, Rehabilitationszentren oder zu Hause durchgeführt werden.
In Belgien erkranken jährlich 19.000 Menschen an einem Schlaganfall und sind in den Industrieländern die häufigste Ursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen. Nach einem Schlaganfall erholen sich Patienten durch spontane Genesung teilweise wieder von ihren funktionellen Fähigkeiten. Nach der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit verbessert die Rehabilitation diese funktionelle Wiederherstellung im Hinblick auf Beeinträchtigungen, insbesondere aber im Hinblick auf Aktivitäten und soziale Teilhabe. Diese Rehabilitation muss intensiv, frühzeitig und interdisziplinär erfolgen, um die zerebrale Neuroplastizität zu fördern. Allerdings bleiben bei mehr als der Hälfte dieser Patienten Folgen in Bezug auf die Fortbewegung oder Funktion der paretischen oberen Extremität bestehen.
Die aktuelle Literatur weist darauf hin, dass die funktionelle Rehabilitation nach Schlaganfall weiter optimiert werden kann. Einerseits zeigen aktuelle Empfehlungen, dass die Rehabilitation intensiv und aufgabenorientiert sein sollte, um die Neuroplastizität des Gehirns und das motorische Umlernen zu fördern. Derzeit ist die Intensität der Behandlung sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase im Allgemeinen unzureichend und kann je nach Managementsituation variieren. In Belgien erhalten Patienten in der akuten und subakuten Phase typischerweise 2 Stunden Rehabilitation pro Arbeitstag und in der chronischen Phase 30 Minuten. Diese Patienten sind daher weltweit nicht aktiv genug.
Andererseits haben ergänzende Behandlungen zur klassischen Rehabilitation in den letzten Jahren ihre Wirksamkeit gezeigt. So haben mehrere wissenschaftliche Veröffentlichungen gezeigt, dass Tele-Rehabilitation, zu der hauptsächlich fernüberwachte Selbstrehabilitationsprogramme gehören, die Beeinträchtigungen und Aktivitäten von Menschen nach einem Schlaganfall wirksam verbessert, entweder als Ergänzung oder als Ersatz für die konventionelle Rehabilitation. Im Jahr 2018 haben Tchéro et al. zeigten, dass die Wirksamkeit der Tele-Rehabilitation mit herkömmlichen Behandlungen vergleichbar war. Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review zeigte außerdem, dass die Tele-Rehabilitation genauso wirksam war wie die Standardversorgung, mit einem niedrigen bis mäßigen Grad an Evidenz hinsichtlich der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten, des Gleichgewichts oder der Lebensqualität. Neben der Möglichkeit, die Behandlung zu intensivieren, ist die Telerehabilitation kostengünstig und kann auch den Zugang zur Versorgung für Patienten erleichtern, die keine Physiotherapiepraxis oder ein Rehabilitationszentrum in ihrer unmittelbaren Nähe haben.
Ein strukturiertes Telemedizinprogramm zur Schlaganfallrehabilitation sollte verschiedene Elemente umfassen.
- Therapeutische Aufklärung: Texte oder Videos, die es dem Patienten und seinen Angehörigen ermöglichen, die Erkrankung besser zu verstehen und zu erfahren, was sie beispielsweise im Hinblick auf Lebensstil, Sekundärprävention oder Rehabilitation tun können, um sie zu verbessern.
- Selbstlernende Übungsprogramme: An das gesundheitliche Problem des Patienten angepasste körperliche Übungen werden in Form von kommentierten Videos vorgestellt.
- Beurteilung: Die funktionellen Fähigkeiten der Patienten werden anhand von Fragebögen vom Typ PROMS beurteilt.
- Ein Raum für die sofortige Kommunikation zwischen dem Patienten und dem Rehabilitationsteam.
Dieses Programm sollte von einem medizinischen Fachpersonal für jeden Patienten konfiguriert, personalisiert und regelmäßig aktualisiert werden.
Telemedizin wurde kürzlich in Belgien im Zusammenhang mit der COVID19-Krise entwickelt. Dadurch konnte die Kontinuität der Rehabilitationsversorgung sichergestellt werden. Zur Umsetzung der Telemedizin stehen unterschiedliche technische Lösungen zur Verfügung. Sie müssen unterschiedliche Vorschriften einhalten, um die Sicherheit und Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten zu gewährleisten.
Ein neues Telerehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten könnte den klinischen Bedarf erfüllen, die Behandlung zu intensivieren und den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern. In den letzten Monaten hat unser Team ein Tele-Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten entwickelt. Dieses Programm mit dem Namen TeleRe ist ein neuartiger Behandlungsweg für Schlaganfallpatienten. Ziel ist es, ihre Beeinträchtigungen, Aktivitäten und soziale Teilhabe und letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern.
Nach einem Schlaganfall variiert die Neurorehabilitation von Patient zu Patient und im Laufe der Zeit für denselben Patienten. Der Rehabilitationsplan wird für jeden Patienten mit seinem Einverständnis zu Beginn seiner Behandlung erstellt und dann regelmäßig aktualisiert. Typischerweise umfasst der personalisierte Behandlungsplan Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie und Neuropsychologie. Unser TeleRé-Programm wäre eine Ergänzung zu diesen Standardbehandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641648
- E-Mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde Van Durme
- Telefonnummer: +3227641675
- E-Mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studienorte
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641648
- E-Mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mathilde Van Durme
- Telefonnummer: +3227641675
- E-Mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie leiden an einem akuten, subakuten oder chronischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall.
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Einweisung in die Neurorehabilitationsabteilung.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Funktionsfähigkeit einschränken,
- Schmerzen in der oberen Extremität, die eine Mobilisierung unmöglich machen.
- Unanpassungsfähigkeit des Geräts an die physiologische Position des Patienten, insbesondere bei Kontrakturen oder schwerer Spastik.
- Schwere kognitive Störungen, die das Verstehen von Anweisungen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitation für Patienten nach Schlaganfall
Während der Studie wird der Patient gebeten, das TeleRé-Programm regelmäßig täglich auf den Geräten zu nutzen, entweder in einem Krankenzimmer oder zu Hause.
Sie werden außerdem gebeten, das Programm anhand verschiedener Fragebögen und Bewertungen zu bewerten.
|
Während dieser Studie wird der Patient gebeten, das Programm „TeleRé“ einen Monat lang mindestens fünfmal pro Woche für 30 Minuten zu nutzen.
Durch das Programm erhalten sie Zugang zu Übungen im Videoformat und damit zur Selbstrehabilitation sowie zu ernsthaften therapeutischen Spielen.
Die Selbstlernspiele und -videos zielen auf die funktionelle und motorische Erholung der oberen Extremität ab.
Darüber hinaus werden durch das Programm auch kognitive Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis etc.) stimuliert.
Es werden auch therapeutische Ausbildungsmodule und PROMS-Bewertungen verfügbar sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Der Test wird nur einmal am Ende des Eingriffs durchgeführt. Also 4 Wochen nach Beginn des Experiments, während der letzten Sitzung.
|
Am Ende des Versuchs füllen die Probanden die System Usability Scale (SUS) aus, einen Fragebogen mit zehn Punkten, der auf einer Likert-Skala bewertet wird. Dieser Fragebogen dient der Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des TéléRé-Programms. Die Punktzahlen des Teilnehmers für jede Frage werden in eine neue Zahl umgewandelt, addiert und dann mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln. Obwohl die Werte zwischen 0 und 100 liegen, handelt es sich hierbei nicht um Prozentsätze und sie sollten nur im Hinblick auf ihre Perzentil-Rangfolge betrachtet werden. Forschungsergebnissen zufolge gilt ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich. Die beste Möglichkeit, Ihre Ergebnisse zu interpretieren, besteht jedoch darin, die Werte zu „normalisieren“, um eine Perzentil-Rangliste zu erstellen. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. |
Der Test wird nur einmal am Ende des Eingriffs durchgeführt. Also 4 Wochen nach Beginn des Experiments, während der letzten Sitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Verletzungen des Gefäßsystems
- Zerebrovaskuläres Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022 474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Telerehabilitation
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrutierung
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenLebensqualität | Ermüdung | Muskelschwäche | Lungenkrankheit | COPD | Atemwegserkrankung | Dyspnoe | Muskelkraft | Funktionsfähigkeit | Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Motorische Bilder | Muskel; ZubehörteilTruthahn
-
University of Illinois at ChicagoAbgeschlossenGesunde ältere ErwachseneVereinigte Staaten
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossen
-
University of Eastern FinlandOulu University Hospital; Kuopio University HospitalRekrutierung
-
LIAO PengRekrutierungVerbrennungen | Kinder | Narbe | TelerehabilitationChina
-
Sakarya Applied Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Bewegungsapparates | Körperhaltung; Defekt | FahrtTruthahn
-
King Saud UniversityRekrutierungKnie ArthroseSaudi-Arabien
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungCoronavirus-Infektionen | Lebensqualität | Covid19 | Atemstillstand | Akutes Lungenversagen | Dyspnoe | Atmungsrehabilitation | SARS-CoV-2 | Interstitielle PneumonieItalien
-
SOS Oxygene MediterraneeRekrutierungÜbung | Chronische AtemwegserkrankungFrankreich