- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06016374
Opracowanie i walidacja zorganizowanego programu telerehabilitacji pacjentów z urazem mózgu (TELERE)
Opracowanie i walidacja zorganizowanego programu telerehabilitacji w celu poprawy leczenia pacjentów z uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według WHO (1997) telemedycynę definiuje się jako „część medycyny, która wykorzystuje przekazywanie informacji medycznych (obrazów, raportów, nagrań itp.) drogą telekomunikacyjną, w celu uzyskania na odległość diagnozy, specjalistycznej opinii , ciągłe monitorowanie pacjenta, decyzja terapeutyczna”. Mówiąc dokładniej, telerehabilitację definiuje się jako „zestaw interwencji przeprowadzanych na odległość z wykorzystaniem technologii komunikacyjnych i usług informacyjnych, których celem jest poprawa zdrowia lub dobrostanu osób objętych”. Innymi słowy, telerehabilitacja jest formą praktyki opieki zdrowotnej, która wykorzystuje technologie informacyjno-komunikacyjne do wymiany informacji pomiędzy podmiotami świadczącymi usługi rehabilitacyjne a pacjentami.
Programy telerehabilitacji zazwyczaj obejmują samorehabilitację. Autorehabilitacja polega na indywidualnym programie terapeutycznym, podczas którego pacjent samodzielnie wykonuje ćwiczenia rehabilitacyjne. Pacjent jest pod nadzorem lekarza (np. fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy) przez cały czas trwania programu. Na początek wyjaśnimy program i nauczymy pacjenta, jak korzystać z technologii. Następnie regularnie ich szkolić. Programy telerehabilitacji mogą być realizowane w szpitalach, ośrodkach rehabilitacyjnych lub w domu.
Udar mózgu dotyka w Belgii 19 000 osób rocznie i jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych w krajach uprzemysłowionych. Po udarze pacjenci odzyskują część swoich zdolności funkcjonalnych w drodze samoistnego powrotu do zdrowia. Rehabilitacja poprawia powrót do sprawności funkcjonalnej pod względem upośledzenia, ale przede wszystkim pod względem aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia. Rehabilitacja ta musi być intensywna, wczesna i interdyscyplinarna, aby promować neuroplastyczność mózgu. Jednakże u ponad połowy tych pacjentów pozostają następstwa w zakresie lokomocji lub funkcji niedowładnej kończyny górnej.
Aktualna literatura wskazuje, że rehabilitację funkcjonalną po udarze można w dalszym ciągu optymalizować. Z jednej strony aktualne zalecenia wskazują, że rehabilitacja powinna być intensywna i zorientowana na zadania, aby promować neuroplastyczność mózgu i ponowne uczenie się motoryczne. Obecnie intensywność leczenia jest na ogół niewystarczająca zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej i może się różnić w zależności od sposobu postępowania. W Belgii pacjenci zazwyczaj otrzymują 2 godziny rehabilitacji dziennie w fazie ostrej i podostrej oraz 30 minut w fazie przewlekłej. Dlatego też pacjenci ci na całym świecie nie są wystarczająco aktywni.
Z kolei w ostatnich latach swoją skuteczność wykazały metody leczenia uzupełniające klasyczną rehabilitację. Zatem kilka publikacji naukowych wykazało, że telerehabilitacja, która obejmuje głównie zdalnie nadzorowane programy samorehabilitacji, skutecznie poprawia niepełnosprawność i sprawność osób po udarze, zarówno jako uzupełnienie, jak i substytut konwencjonalnej rehabilitacji. W 2018 r. Tchéro i in. wykazali, że skuteczność telerehabilitacji jest porównywalna z leczeniem konwencjonalnym. Niedawny przegląd Cochrane wykazał również, że telerehabilitacja była równie skuteczna jak opieka standardowa, przy niskim do umiarkowanego poziomie dowodów, jeśli chodzi o niezależność w codziennych czynnościach, równowagę i jakość życia. Telerehabilitacja poza możliwością intensyfikacji leczenia jest nie tylko tania, ale może także ułatwić dostęp do opieki pacjentom, którzy nie mają w najbliższej okolicy gabinetu fizjoterapeutycznego czy ośrodka rehabilitacyjnego.
Ustrukturyzowany program telemedyczny w rehabilitacji po udarze powinien obejmować różne elementy.
- Edukacja terapeutyczna: teksty lub filmy, które pozwalają pacjentowi i jego bliskim lepiej zrozumieć schorzenie i dowiedzieć się, co mogą zrobić, aby go poprawić, na przykład w zakresie stylu życia, profilaktyki wtórnej lub rehabilitacji.
- Programy ćwiczeń samokształceniowych: ćwiczenia fizyczne dostosowane do problemu zdrowotnego pacjenta prezentowane są w formie filmów z komentarzem.
- Ocena: sprawność funkcjonalna pacjentów oceniana jest za pomocą kwestionariuszy typu PROMS.
- Przestrzeń umożliwiającej błyskawiczną komunikację pacjenta z zespołem rehabilitacyjnym.
Program ten powinien być konfigurowany, personalizowany i regularnie aktualizowany dla każdego pacjenta przez pracownika służby zdrowia.
Telemedycyna została niedawno rozwinięta w Belgii w kontekście kryzysu związanego z Covid19. Pozwoliło to na zapewnienie ciągłości opieki rehabilitacyjnej. Dostępne są różne rozwiązania techniczne umożliwiające wdrożenie telemedycyny. Muszą przestrzegać różnych przepisów, aby zapewnić bezpieczeństwo i poufność danych zdrowotnych.
Nowy program telerehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu mógłby zaspokoić potrzeby kliniczne w zakresie intensyfikacji leczenia i poprawy dostępności do opieki zdrowotnej. Przez ostatnie kilka miesięcy nasz zespół opracowywał program telerehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu. Program ten, nazwany TeleRe, to nowatorska ścieżka opieki nad pacjentami po udarze. Celem projektu będzie poprawa ich niepełnosprawności, aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym, a ostatecznie jakości ich życia.
Po udarze neurorehabilitacja różni się w zależności od pacjenta i jest rozłożona w czasie w przypadku tego samego pacjenta. Plan rehabilitacji ustalany jest dla każdego pacjenta, za jego zgodą, na początku leczenia, a następnie regularnie aktualizowany. Zazwyczaj spersonalizowany plan leczenia obejmuje fizjoterapię, terapię zajęciową, terapię logopedyczną i neuropsychologię. Nasz program TeleRé będzie uzupełnieniem tych standardowych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numer telefonu: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde Van Durme
- Numer telefonu: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numer telefonu: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mathilde Van Durme
- Numer telefonu: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z ostrym, podostrym lub przewlekłym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym,
- Mieć ukończone 18 lat,
- Hospitalizacja na oddziale neurorehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego ograniczająca możliwości funkcjonalne,
- Ból kończyny górnej uniemożliwiający poruszanie się.
- Niedostosowanie urządzenia do fizjologicznej pozycji pacjenta, szczególnie w przypadku przykurczu lub dużej spastyczności.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie poleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja pacjenta po udarze mózgu
W trakcie badania pacjent zostanie poproszony o regularne, codzienne korzystanie z programu TeleRé na urządzeniach, zarówno w sali szpitalnej, jak i w domu.
Zostaną również poproszeni o ocenę programu za pomocą różnych kwestionariuszy i ocen.
|
Podczas tego badania pacjent zostanie poproszony o korzystanie z programu „TeleRé” co najmniej 5 razy w tygodniu po 30 minut przez jeden miesiąc.
Dzięki programowi będą mieli dostęp do ćwiczeń w formie wideo, a tym samym do autorehabilitacji, a także poważnych gier terapeutycznych.
Gry i filmy samokształceniowe mają na celu regenerację funkcjonalną i motoryczną kończyny górnej.
Dodatkowo, program pobudzi również funkcje poznawcze (uwaga, pamięć itp.).
Dostępne będą również moduły edukacji terapeutycznej i oceny PROMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
użyteczność
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony tylko raz na koniec interwencji. Zatem 4 tygodnie po rozpoczęciu eksperymentu, podczas ostatniej sesji.
|
Na koniec badania uczestnicy wypełnią Skalę Użyteczności Systemu (SUS), dziesięciopunktowy kwestionariusz oceniany w skali Likerta. Kwestionariusz ten służy do oceny użyteczności programu TéléRé. Wyniki uczestnika za każde pytanie są konwertowane na nową liczbę, sumowane, a następnie mnożone przez 2,5, aby przeliczyć oryginalne wyniki 0-40 na 0-100. Chociaż wyniki mieszczą się w przedziale 0–100, nie są to wartości procentowe i należy je rozpatrywać wyłącznie w kontekście ich rankingu percentylowego. Na podstawie badań wynik SUS powyżej 68 będzie uważany za powyżej średniej, a wynik poniżej 68 będzie poniżej średniej, jednak najlepszym sposobem interpretacji wyników jest „normalizowanie” wyników w celu uzyskania rankingu percentylowego. Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. |
Test zostanie przeprowadzony tylko raz na koniec interwencji. Zatem 4 tygodnie po rozpoczęciu eksperymentu, podczas ostatniej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Urazy mózgu
- Udar krwotoczny
- Urazy układu naczyniowego
- Uraz naczyniowo-mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na telerehabilitacja
-
Biruni UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród noworodka | Opóźnienie silnika | Ryzykowne dzieckoTurcja (Türkiye)