- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016374
Ontwikkeling en validatie van een gestructureerd telerevalidatieprogramma voor patiënten met hersenletsel (TELERE)
Ontwikkeling en validatie van een gestructureerd telerevalidatieprogramma om de behandeling van patiënten met hersenletsel te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de WHO (1997) wordt telegeneeskunde gedefinieerd als “het deel van de geneeskunde dat gebruik maakt van de overdracht van medische informatie (beelden, rapporten, opnames, enz.) via telecommunicatie, met de bedoeling om op afstand een diagnose, een gespecialiseerd advies, te verkrijgen. , voortdurende monitoring van een patiënt, een therapeutische beslissing". Meer specifiek wordt telerehabilitatie gedefinieerd als "een reeks interventies die op afstand worden uitgevoerd en waarbij gebruik wordt gemaakt van communicatietechnologieën en informatiediensten, met als doel de gezondheid of het welzijn van de betrokken personen te verbeteren". Met andere woorden, tele-rehabilitatie is een vorm van gezondheidszorgpraktijk die informatie- en communicatietechnologieën gebruikt om informatie uit te wisselen tussen revalidatieaanbieders en patiënten.
Telerehabilitatieprogramma's omvatten doorgaans zelfrehabilitatie. Zelfrevalidatie bestaat uit een gepersonaliseerd therapeutisch programma, waarbij de patiënt zelfstandig revalidatieoefeningen uitvoert. De patiënt staat onder toezicht van een arts (bijv. fysiotherapeut of ergotherapeut) gedurende het hele programma. In eerste instantie om het programma uit te leggen en de patiënt te leren hoe hij de technologie moet gebruiken. Om ze vervolgens regelmatig te coachen. Telerevalidatieprogramma's kunnen worden uitgevoerd in ziekenhuizen, revalidatiecentra of thuis.
Een beroerte treft in België jaarlijks 19.000 mensen en is de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit bij volwassenen in de geïndustrialiseerde landen. Na een beroerte herstellen patiënten een deel van hun functionele vermogens door spontaan herstel. Rehabilitatie verbetert dit functionele herstel, in termen van beperkingen, maar vooral in termen van activiteiten en sociale participatie, volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health. Deze revalidatie moet intens, vroeg en interdisciplinair zijn om de cerebrale neuroplasticiteit te bevorderen. Meer dan de helft van deze patiënten behoudt echter gevolgen in termen van voortbeweging of functie van het paretische bovenste lidmaat.
De huidige literatuur geeft aan dat functionele revalidatie na een beroerte verder geoptimaliseerd kan worden. Aan de ene kant laten de huidige aanbevelingen zien dat revalidatie intensief en taakgericht moet zijn om de neuroplasticiteit van de hersenen en het opnieuw leren van de motor te bevorderen. Momenteel is de intensiteit van de behandeling over het algemeen onvoldoende in zowel de acute als de chronische fase en deze kan variëren afhankelijk van de behandelsetting. In België krijgen patiënten doorgaans 2 uur revalidatie per werkdag in de acute en subacute fase, en 30 minuten in de chronische fase. Deze patiënten zijn daardoor mondiaal gezien niet actief genoeg.
Aan de andere kant hebben complementaire behandelingen naast de klassieke revalidatie de afgelopen jaren hun effectiviteit bewezen. Zo hebben verschillende wetenschappelijke publicaties aangetoond dat tele-rehabilitatie, die voornamelijk op afstand begeleide zelfrevalidatieprogramma's omvat, effectief is in het verbeteren van beperkingen en activiteiten bij mensen die een beroerte hebben gehad, hetzij als aanvulling op of als vervanging voor conventionele revalidatie. In 2018 hebben Tchéro et al. toonde aan dat tele-rehabilitatie qua effectiviteit vergelijkbaar was met conventionele behandelingen. Uit een recente Cochrane-review bleek ook dat telerehabilitatie even effectief was als standaardzorg, met een laag tot matig bewijsniveau op het gebied van onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten, evenwicht of kwaliteit van leven. Naast dat telerevalidatie de behandeling kan intensiveren, is het goedkoop en kan het ook de toegang tot zorg vergemakkelijken voor patiënten die geen fysiotherapiepraktijk of revalidatiecentrum in de directe omgeving hebben.
Een gestructureerd telegeneeskundeprogramma voor revalidatie na een beroerte moet verschillende elementen omvatten.
- Therapeutische educatie: Teksten of video’s waarmee de patiënt en zijn of haar familieleden de aandoening beter kunnen begrijpen en weten wat ze kunnen doen om deze te verbeteren, bijvoorbeeld op het gebied van levensstijl, secundaire preventie of revalidatie.
- Zelfeducatieve oefenprogramma's: fysieke oefeningen aangepast aan het gezondheidsprobleem van de patiënt worden gepresenteerd in de vorm van becommentarieerde video's.
- Beoordeling: de functionele capaciteiten van patiënten worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten van het PROMS-type.
- Een ruimte voor directe communicatie tussen de patiënt en het revalidatieteam.
Dit programma moet voor elke patiënt door een zorgverlener worden geconfigureerd, gepersonaliseerd en regelmatig bijgewerkt.
Telegeneeskunde is onlangs in België ontwikkeld in de context van de COVID19-crisis. Het heeft het mogelijk gemaakt de continuïteit van de revalidatiezorg te waarborgen. Er zijn verschillende technische oplossingen beschikbaar om telegeneeskunde te implementeren. Ze moeten aan verschillende regelgeving voldoen om de veiligheid en vertrouwelijkheid van gezondheidsgegevens te garanderen.
Een nieuw tele-rehabilitatieprogramma voor patiënten na een beroerte zou kunnen voldoen aan de klinische behoeften om de behandeling te intensiveren en de toegankelijkheid van de gezondheidszorg te verbeteren. De afgelopen maanden heeft ons team een telerevalidatieprogramma ontwikkeld voor patiënten met een beroerte. Dit programma, genaamd TeleRe, is een nieuw zorgtraject voor patiënten met een beroerte. Het doel is om hun beperkingen, activiteiten en sociale participatie, en uiteindelijk hun levenskwaliteit, te verbeteren.
Na een beroerte varieert de neurorehabilitatie van patiënt tot patiënt, en in de loop van de tijd voor dezelfde patiënt. Het revalidatieplan wordt voor elke patiënt, met zijn of haar toestemming, aan het begin van zijn of haar behandeling opgesteld en vervolgens regelmatig bijgewerkt. Meestal omvat het gepersonaliseerde behandelplan fysiotherapie, ergotherapie, logopedie en neuropsychologie. Ons TeleRé programma zou een aanvulling zijn op deze standaardbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathilde Van Durme
- Telefoonnummer: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Contact:
- Mathilde Van Durme
- Telefoonnummer: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig met een acute, subacute of chronische ischemische of hemorragische beroerte,
- Minimaal 18 jaar oud zijn,
- Voor opname in het neurorevalidatiecentrum.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die hun functionele capaciteiten beperken,
- Pijn in het bovenste lidmaat waardoor mobiliseren niet mogelijk is.
- Onaanpasbaarheid van het apparaat aan de fysiologische positie van de patiënt, vooral in geval van contractuur of ernstige spasticiteit.
- Ernstige cognitieve stoornissen die het begrijpen van instructies belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: telerevalidatie voor patiënten na een beroerte
Tijdens het onderzoek wordt de patiënt gevraagd om het TeleRé-programma op de apparaten regelmatig en dagelijks te gebruiken, hetzij in een ziekenhuiskamer, hetzij thuis.
Ook wordt hen gevraagd het programma te evalueren via diverse vragenlijsten en assessments.
|
Tijdens dit onderzoek wordt de patiënt gevraagd het programma "TeleRé" gedurende een maand minimaal 5 keer per week gedurende 30 minuten te gebruiken.
Via het programma krijgen ze toegang tot oefeningen in videoformaat en dus tot zelfrevalidatie en tot serieuze therapeutische spellen.
De spellen en video's voor zelfeducatie zijn gericht op het functionele en motorische herstel van het bovenste lidmaat.
Daarnaast worden via het programma ook cognitieve functies (aandacht, geheugen etc.) gestimuleerd.
Er zullen ook therapeutische onderwijsmodules en PROMS-beoordelingen beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bruikbaarheid
Tijdsspanne: De test wordt slechts één keer afgenomen aan het einde van de interventie. Dus 4 weken na de start van het experiment, tijdens de laatste sessie.
|
Aan het einde van de proef vullen de proefpersonen de System Usability Scale (SUS) in, een vragenlijst met tien items, beoordeeld op een Likert-schaal. Deze vragenlijst wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het TéléRé-programma te beoordelen. De scores van de deelnemer voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100. Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd. Op basis van onderzoek wordt een SUS-score boven de 68 als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 als onder het gemiddelde. De beste manier om uw resultaten te interpreteren is echter het 'normaliseren' van de scores om een percentielrangschikking te verkrijgen. Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens. |
De test wordt slechts één keer afgenomen aan het einde van de interventie. Dus 4 weken na de start van het experiment, tijdens de laatste sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Hersenletsel
- Hemorragische beroerte
- Vasculaire systeemverwondingen
- Cerebrovasculair trauma
Andere studie-ID-nummers
- 2022 474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .