- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016374
Aivovammaisten potilaiden strukturoidun etäkuntoutusohjelman kehittäminen ja validointi (TELERE)
Strukturoidun etäkuntoutusohjelman kehittäminen ja validointi aivovammaisten potilaiden hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n (1997) mukaan telelääketiede määritellään "lääketieteen osaksi, joka käyttää lääketieteellisen tiedon (kuvien, raporttien, tallenteiden jne.) välittämistä televiestinnällä saadakseen etäältä diagnoosin, erikoistuneen lausunnon". , potilaan jatkuva seuranta, terapeuttinen päätös". Tarkemmin sanottuna etäkuntoutus määritellään "joukoksi interventioita, jotka suoritetaan etäältä ja käyttämällä viestintäteknologiaa ja tietopalveluja ja joiden tarkoituksena on parantaa asianomaisten henkilöiden terveyttä tai hyvinvointia". Toisin sanoen etäkuntoutus on terveydenhuollon käytäntö, joka käyttää tieto- ja viestintäteknologiaa tiedon vaihtamiseen kuntoutuksen tarjoajien ja potilaiden välillä.
Etäkuntoutusohjelmat sisältävät yleensä itsekuntoutuksen. Itsekuntoutus koostuu yksilöllisestä terapeuttisesta ohjelmasta, jonka aikana potilas suorittaa kuntoutusharjoituksia itsenäisesti. Potilasta valvoo kliinikko (esim. fysioterapeutti tai toimintaterapeutti) koko ohjelman ajan. Aluksi selittää ohjelmaa ja opettaa potilaalle tekniikan käyttöä. Sitten valmentaa heitä säännöllisesti. Etäkuntoutusohjelmia voidaan toimittaa sairaaloissa, kuntoutuskeskuksissa tai kotona.
Aivohalvaus sairastaa vuosittain 19 000 ihmistä Belgiassa, ja se on johtava aikuisten hankittujen vammojen aiheuttaja teollisuusmaissa. Aivohalvauksen jälkeen potilaat toipuvat osan toiminnallisista kyvyistään spontaanin toipumisen kautta. Kuntoutus parantaa tätä toiminnallista palautumista vammojen, mutta erityisesti toiminnan ja sosiaalisen osallistumisen osalta kansainvälisen toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokituksen mukaan. Tämän kuntoutuksen on oltava intensiivistä, varhaista ja monitieteistä aivojen neuroplastisuuden edistämiseksi. Kuitenkin yli puolella näistä potilaista säilyy jälkiseuraamukset, jotka liittyvät pareettisen yläraajan liikkumiseen tai toimintaan.
Nykyinen kirjallisuus osoittaa, että aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista kuntoutusta voidaan edelleen optimoida. Toisaalta nykyiset suositukset osoittavat, että kuntoutuksen tulee olla intensiivistä ja tehtävälähtöistä aivojen neuroplastisuuden ja motorisen uudelleenoppimisen edistämiseksi. Tällä hetkellä hoidon intensiteetti on yleensä riittämätön sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa ja voi vaihdella hoitoasetuksen mukaan. Belgiassa potilaat saavat tyypillisesti 2 tuntia kuntoutusta työpäivää kohti akuutissa ja subakuutissa vaiheessa ja 30 minuuttia kroonisessa vaiheessa. Nämä potilaat eivät siksi ole maailmanlaajuisesti tarpeeksi aktiivisia.
Toisaalta klassisen kuntoutuksen täydentävät hoidot ovat osoittaneet tehokkuutensa viime vuosina. Siten useat tieteelliset julkaisut ovat osoittaneet, että etäkuntoutus, joka sisältää pääasiassa etäohjattuja itsekuntoutusohjelmia, on tehokas aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman ja toiminnan parantamisessa joko tavanomaisen kuntoutuksen täydentäjänä tai korvikkeena. Vuonna 2018 Tchéro et al. osoitti, että etäkuntoutus oli teholtaan verrattavissa tavanomaisiin hoitoihin. Äskettäinen Cochrane-katsaus osoitti myös, että etäkuntoutus oli yhtä tehokasta kuin tavallinen hoito, ja todisteiden taso oli alhainen tai kohtalainen, riippumattomuudesta päivittäisessä toiminnassa, tasapainosta tai elämänlaadusta. Sen lisäksi, että etäkuntoutus on mahdollista tehostaa hoitoa, se on edullista ja voi myös helpottaa hoitoon pääsyä potilaille, joilla ei ole fysioterapiaa tai kuntoutuskeskusta välittömässä läheisyydessä.
Aivohalvauksen kuntoutuksen jäsennellyn telelääketieteen ohjelman tulisi sisältää erilaisia elementtejä.
- Terapeuttinen koulutus: Tekstit tai videot, joiden avulla potilas ja hänen omaiset voivat paremmin ymmärtää tilaa ja tietää, mitä he voivat tehdä sen parantamiseksi, esimerkiksi elämäntapojen, toissijaisen ehkäisyn tai kuntoutuksen osalta.
- Itsekoulutusliikuntaohjelmat: potilaan terveysongelmaan mukautettuja fyysisiä harjoituksia esitetään kommentoituina videoina.
- Arviointi: potilaiden toimintakykyä arvioidaan PROMS-tyyppisillä kyselylomakkeilla.
- Tila potilaan ja kuntoutustiimin välittömälle kommunikaatiolle.
Terveydenhuollon ammattilaisen tulee määrittää, mukauttaa ja päivittää tämä ohjelma jokaiselle potilaalle säännöllisesti.
Telelääketiede on hiljattain kehitetty Belgiassa COVID19-kriisin yhteydessä. Se on mahdollistanut kuntoutushoidon jatkuvuuden turvaamisen. Telelääketieteen toteuttamiseen on tarjolla erilaisia teknisiä ratkaisuja. Heidän tulee noudattaa erilaisia säännöksiä terveystietojen turvallisuuden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Uusi etäkuntoutusohjelma aivohalvauksen jälkeisille potilaille voisi vastata kliinisiin tarpeisiin hoidon tehostamiseksi ja terveydenhuollon saatavuuden parantamiseksi. Viime kuukausien aikana tiimimme on kehittänyt etäkuntoutusohjelmaa aivohalvauspotilaille. Tämä TeleRe-niminen ohjelma on uusi hoitoreitti aivohalvauspotilaille. Sillä pyritään parantamaan heidän vammojaan, toimintaansa ja sosiaalista osallistumistaan ja viime kädessä heidän elämänlaatuaan.
Aivohalvauksen jälkeen neurorehabilitaatio vaihtelee potilaasta toiseen ja ajan myötä samalla potilaalla. Kuntoutussuunnitelma laaditaan kullekin potilaalle hänen suostumuksellaan hoidon alussa ja päivitetään sen jälkeen säännöllisesti. Tyypillisesti henkilökohtainen hoitosuunnitelma sisältää fysioterapiaa, toimintaterapiaa, puheterapiaa ja neuropsykologiaa. TeleRé-ohjelmamme olisi näiden standardihoitojen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227641648
- Sähköposti: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathilde Van Durme
- Puhelinnumero: +3227641675
- Sähköposti: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227641648
- Sähköposti: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Van Durme
- Puhelinnumero: +3227641675
- Sähköposti: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti, subakuutti tai krooninen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus,
- olla vähintään 18-vuotias,
- Sairaalaan neurorehabilitaatio-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka rajoittavat heidän toimintakykyään,
- Yläraajojen kipu, joka tekee liikkumisen mahdottomaksi.
- Laitteen sopeutumattomuus potilaan fysiologiseen asentoon, erityisesti supistumisen tai vakavan spastisuuden tapauksissa.
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt estävät ohjeiden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aivohalvauksen jälkeisen potilaan etäkuntoutus
Tutkimuksen aikana potilasta pyydetään käyttämään TeleRé-ohjelmaa laitteissa säännöllisesti, päivittäin joko sairaalahuoneessa tai kotona.
Heitä pyydetään myös arvioimaan ohjelmaa erilaisten kyselylomakkeiden ja arvioiden avulla.
|
Tämän tutkimuksen aikana potilasta pyydetään käyttämään "TeleRé"-ohjelmaa vähintään 5 kertaa viikossa 30 minuutin ajan kuukauden ajan.
Ohjelman kautta he saavat käyttöönsä videomuotoisia harjoituksia ja sitä kautta itsensä kuntouttamista sekä vakavia terapeuttisia pelejä.
Itseopiskelupelit ja -videot tähtäävät yläraajan toiminnalliseen ja motoriseen palautumiseen.
Lisäksi ohjelmalla stimuloidaan myös kognitiivisia toimintoja (tarkkailu, muisti jne.).
Tarjolla on myös terapeuttisia koulutusmoduuleja ja PROMS-arviointeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
käytettävyyttä
Aikaikkuna: Testi suoritetaan vain kerran intervention lopussa. Eli 4 viikkoa kokeen aloittamisen jälkeen, viimeisen istunnon aikana.
|
Kokeen lopussa koehenkilöt täyttävät System Usability Scale (SUS) -kyselylomakkeen, joka on kymmenen kohdan kyselylomake, joka arvioidaan Likert-asteikolla. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan TéléRé-ohjelman käytettävyyttä. Osallistujan kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan uudeksi luvuksi, lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten 2,5:llä, jolloin alkuperäiset pisteet 0-40 muunnetaan 0-100:ksi. Vaikka pisteet ovat 0–100, nämä eivät ole prosentteja, ja niitä tulisi tarkastella vain niiden prosenttipisteen sijoituksen perusteella. Tutkimusten perusteella SUS-pisteiden yli 68 katsotaan olevan keskiarvon yläpuolella ja mitä tahansa alle 68:aa keskiarvon alapuolella. Paras tapa tulkita tuloksia on kuitenkin "normalisoida" pisteet prosenttipisteen luomiseksi. Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä. |
Testi suoritetaan vain kerran intervention lopussa. Eli 4 viikkoa kokeen aloittamisen jälkeen, viimeisen istunnon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivovammat
- Hemorraginen aivohalvaus
- Verisuonijärjestelmän vammat
- Aivoverenkierron trauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022 474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta