- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016374
Vývoj a validace strukturovaného programu telerehabilitace pacientů s poraněním mozku (TELERE)
Vývoj a validace strukturovaného programu telerehabilitace pro zlepšení léčby pacientů s poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle WHO (1997) je telemedicína definována jako „část medicíny, která využívá přenos lékařských informací (obrázků, zpráv, nahrávek atd.) pomocí telekomunikací s cílem získat na dálku diagnózu, specializované stanovisko. , průběžné sledování pacienta, terapeutické rozhodnutí“. Konkrétněji je telerehabilitace definována jako „soubor intervencí prováděných na dálku s využitím komunikačních technologií a informačních služeb s cílem zlepšit zdraví nebo pohodu zúčastněných osob“. Jinými slovy, telerehabilitace je forma zdravotnické praxe, která využívá informační a komunikační technologie k výměně informací mezi poskytovateli rehabilitace a pacienty.
Telerehabilitační programy obvykle zahrnují seberehabilitaci. Seberehabilitace spočívá v personalizovaném terapeutickém programu, během kterého pacient samostatně provádí rehabilitační cvičení. Pacient je pod dohledem lékaře (např. fyzioterapeut nebo ergoterapeut) během celého programu. Nejprve vysvětlit program a naučit pacienta, jak technologii používat. Pak je pravidelně trénovat. Telerehabilitační programy mohou být poskytovány v nemocnicích, rehabilitačních centrech nebo doma.
Cévní mozková příhoda postihuje v Belgii 19 000 lidí ročně a je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých v průmyslových zemích. Po cévní mozkové příhodě pacienti obnovují některé své funkční schopnosti spontánním zotavením. Rehabilitace zlepšuje toto funkční zotavení z hlediska postižení, ale zejména z hlediska aktivit a sociální participace podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Tato rehabilitace musí být intenzivní, časná a interdisciplinární, aby podpořila mozkovou neuroplasticitu. Více než polovina těchto pacientů si však zachovává následky ve smyslu lokomoce nebo funkce paretické horní končetiny.
Současná literatura uvádí, že funkční rehabilitaci po cévní mozkové příhodě lze dále optimalizovat. Na jedné straně současná doporučení ukazují, že rehabilitace by měla být intenzivní a zaměřená na úkoly, aby podpořila mozkovou neuroplasticitu a motorické přeučení. V současné době je intenzita léčby obecně nedostatečná v akutní i chronické fázi a může se lišit v závislosti na nastavení managementu. V Belgii pacienti obvykle dostávají 2 hodiny rehabilitace za pracovní den v akutní a subakutní fázi a 30 minut v chronické fázi. Tito pacienti proto nejsou globálně dostatečně aktivní.
Na druhou stranu doplňková léčba ke klasické rehabilitaci v posledních letech prokázala svou účinnost. Několik vědeckých publikací tedy prokázalo, že telerehabilitace, která zahrnuje především seberehabilitační programy s dálkovým dohledem, je účinná při zlepšování postižení a aktivit u lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, buď jako doplněk nebo náhrada za konvenční rehabilitaci. V roce 2018 Tchéro a spol. ukázaly, že telerehabilitace byla co do účinnosti srovnatelná s konvenční léčbou. Nedávný Cochranův přehled také ukázal, že telerehabilitace byla stejně účinná jako standardní péče, s nízkou až střední úrovní důkazů o nezávislosti v každodenních činnostech, rovnováze nebo kvalitě života. Kromě možnosti zintenzivnit léčbu je telerehabilitace levná a může také usnadnit přístup k péči pacientům, kteří nemají ve svém bezprostředním okolí fyzioterapeutickou praxi nebo rehabilitační centrum.
Strukturovaný program telemedicíny pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě by měl zahrnovat různé prvky.
- Terapeutická výchova: Texty nebo videa, které umožňují pacientovi a jeho blízkým lépe porozumět stavu a vědět, co mohou udělat pro jeho zlepšení, např. z hlediska životního stylu, sekundární prevence nebo rehabilitace.
- Sebevzdělávací cvičební programy: pohybová cvičení přizpůsobená zdravotnímu problému pacienta jsou prezentována formou komentovaných videí.
- Hodnocení: funkční schopnosti pacientů jsou hodnoceny pomocí dotazníků typu PROMS.
- Prostor pro okamžitou komunikaci mezi pacientem a rehabilitačním týmem.
Tento program by měl být nakonfigurován, personalizován a pravidelně aktualizován pro každého pacienta zdravotníkem.
Telemedicína byla nedávno vyvinuta v Belgii v souvislosti s krizí COVID19. Umožnil zajistit kontinuitu rehabilitační péče. Pro implementaci telemedicíny jsou k dispozici různá technická řešení. Musí splňovat různé předpisy, aby byla zajištěna bezpečnost a důvěrnost zdravotních údajů.
Nový program telerehabilitace pro pacienty po cévní mozkové příhodě by mohl splnit klinické potřeby zintenzivnit léčbu a zlepšit dostupnost zdravotní péče. Během několika posledních měsíců náš tým vyvíjel telerehabilitační program pro pacienty s mrtvicí. Tento program nazvaný TeleRe je novým způsobem péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou. Zaměří se na zlepšení jejich postižení, aktivit a sociální participace a v konečném důsledku i na kvalitu jejich života.
Po cévní mozkové příhodě se neurorehabilitace liší od jednoho pacienta k druhému a v průběhu času u stejného pacienta. Rehabilitační plán je sestaven pro každého pacienta s jeho souhlasem na začátku jeho léčby a následně pravidelně aktualizován. Personalizovaný léčebný plán obvykle zahrnuje fyzioterapii, pracovní terapii, logopedii a neuropsychologii. Náš program TeleRé by byl doplňkem těchto standardních ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathilde Van Durme
- Telefonní číslo: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mathilde Van Durme
- Telefonní číslo: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s akutní, subakutní nebo chronickou ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí,
- Mít alespoň 18 let,
- K hospitalizaci na neurorehabilitační jednotce.
Kritéria vyloučení:
- jiná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění omezující jejich funkční schopnosti,
- Bolest v horní končetině znemožňující mobilizaci.
- Nepřizpůsobivost zařízení fyziologické poloze pacienta, zejména v případech kontraktury nebo těžké spasticity.
- Těžké kognitivní poruchy bránící porozumění pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telerehabilitace pro pacienty po cévní mozkové příhodě
Během studie bude pacient požádán, aby na zařízeních pravidelně, denně používal program TeleRé, ať už v nemocničním pokoji nebo doma.
Budou také požádáni o vyhodnocení programu prostřednictvím různých dotazníků a hodnocení.
|
Během této studie bude pacient požádán, aby používal program „TeleRé“ alespoň 5krát týdně po dobu 30 minut po dobu jednoho měsíce.
Prostřednictvím programu budou mít přístup ke cvičení ve video formátu a tím k seberehabilitaci i seriózním terapeutickým hrám.
Sebevzdělávací hry a videa jsou zaměřeny na funkční a motorické zotavení horní končetiny.
Kromě toho budou prostřednictvím programu stimulovány také kognitivní funkce (pozornost, paměť atd.).
K dispozici budou také moduly terapeutického vzdělávání a hodnocení PROMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použitelnost
Časové okno: Test bude proveden pouze jednou na konci intervence. Takže 4 týdny po začátku experimentu, během posledního sezení.
|
Na konci pokusu subjekty vyplní stupnici použitelnosti systému (SUS), desetipoložkový dotazník hodnocený na Likertově škále. Tento dotazník slouží k posouzení použitelnosti programu TéléRé. Skóre účastníka pro každou otázku se převede na nové číslo, sečte se a poté se vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení. Na základě výzkumu by skóre SUS nad 68 bylo považováno za nadprůměrné a cokoli pod 68 je podprůměrné, nicméně nejlepší způsob, jak interpretovat vaše výsledky, zahrnuje „normalizaci“ skóre za účelem vytvoření percentilového hodnocení. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. |
Test bude proveden pouze jednou na konci intervence. Takže 4 týdny po začátku experimentu, během posledního sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Poranění mozku
- Hemoragická mrtvice
- Poranění cévního systému
- Cerebrovaskulární trauma
Další identifikační čísla studie
- 2022 474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko