- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06016374
Разработка и валидация структурированной программы телереабилитации пациентов с черепно-мозговой травмой (TELERE)
Разработка и проверка структурированной программы телереабилитации для улучшения лечения пациентов с черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно ВОЗ (1997), телемедицина определяется как «часть медицины, которая использует передачу медицинской информации (изображений, отчетов, записей и т. д.) посредством телекоммуникаций с целью получения на расстоянии диагноза, специализированного мнения». , постоянное наблюдение за пациентом, терапевтическое решение». Более конкретно, телереабилитация определяется как «комплекс вмешательств, осуществляемых на расстоянии с использованием коммуникационных технологий и информационных услуг с целью улучшения здоровья или благополучия участвующих лиц». Другими словами, телереабилитация — это форма медицинской практики, в которой используются информационные и коммуникационные технологии для обмена информацией между поставщиками услуг реабилитации и пациентами.
Программы телереабилитации обычно включают самореабилитацию. Самореабилитация состоит из индивидуальной терапевтической программы, в ходе которой пациент самостоятельно выполняет реабилитационные упражнения. Пациент находится под наблюдением врача (например, физиотерапевт или эрготерапевт) на протяжении всей программы. Первоначально объяснить программу и научить пациента использовать эту технологию. Затем регулярно тренировать их. Программы телереабилитации могут осуществляться в больницах, реабилитационных центрах или на дому.
Инсульт поражает 19 000 человек ежегодно в Бельгии и является основной причиной приобретенной инвалидности среди взрослых в промышленно развитых странах. После инсульта пациенты восстанавливают некоторые свои функциональные способности путем спонтанного выздоровления. Реабилитация улучшает функциональное восстановление с точки зрения нарушений, но особенно с точки зрения деятельности и социального участия, согласно Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья. Эта реабилитация должна быть интенсивной, ранней и междисциплинарной, чтобы способствовать нейропластичности головного мозга. Однако более чем у половины этих пациентов сохраняются последствия с точки зрения передвижения или функции паретичной верхней конечности.
Современная литература указывает на то, что функциональную реабилитацию после инсульта можно дополнительно оптимизировать. С одной стороны, текущие рекомендации показывают, что реабилитация должна быть интенсивной и целенаправленной, чтобы способствовать нейропластичности мозга и переобучению моторики. В настоящее время интенсивность лечения, как правило, недостаточна как в острой, так и в хронической фазе и может варьироваться в зависимости от условий лечения. В Бельгии пациенты обычно получают 2 часа реабилитации в рабочий день в острой и подострой фазе и 30 минут в хронической фазе. Таким образом, эти пациенты в глобальном масштабе недостаточно активны.
С другой стороны, в последние годы методы, дополняющие классическую реабилитацию, показали свою эффективность. Таким образом, несколько научных публикаций показали, что телереабилитация, которая в основном включает в себя программы самореабилитации с дистанционным контролем, эффективна для улучшения нарушений и активности у людей, перенесших инсульт, либо в качестве дополнения, либо в качестве замены традиционной реабилитации. В 2018 году Черо и др. показали, что телереабилитация сравнима по эффективности с традиционными методами лечения. Недавний Кокрейновский обзор также показал, что телереабилитация столь же эффективна, как и стандартная помощь, с низким и умеренным уровнем доказательности в отношении независимости в повседневной деятельности, баланса или качества жизни. Помимо возможности интенсифицировать лечение, телереабилитация недорога и может также облегчить доступ к медицинской помощи для пациентов, у которых нет физиотерапевтического кабинета или реабилитационного центра в непосредственной близости от них.
Структурированная телемедицинская программа реабилитации после инсульта должна включать в себя различные элементы.
- Терапевтическое образование: тексты или видео, которые позволяют пациенту и его или ее родственникам лучше понять состояние и узнать, что они могут сделать для его улучшения, например, с точки зрения образа жизни, вторичной профилактики или реабилитации.
- Программы занятий для самообразования: физические упражнения, адаптированные к состоянию здоровья пациента, представлены в виде комментируемых видеороликов.
- Оценка: функциональные возможности пациентов оцениваются с помощью опросников типа PROMS.
- Пространство для мгновенного общения пациента и реабилитационной команды.
Эта программа должна быть настроена, персонализирована и регулярно обновляться медицинским работником для каждого пациента.
Телемедицина недавно получила развитие в Бельгии в контексте кризиса COVID19. Это позволило обеспечить непрерывность реабилитационной помощи. Для реализации телемедицины доступны различные технические решения. Они должны соблюдать различные правила для обеспечения безопасности и конфиденциальности медицинских данных.
Новая программа телереабилитации для пациентов, перенесших инсульт, могла бы удовлетворить клинические потребности в интенсификации лечения и улучшении доступности медицинской помощи. Последние несколько месяцев наша команда разрабатывала программу телереабилитации для пациентов, перенесших инсульт. Эта программа, получившая название TeleRe, представляет собой новый способ оказания помощи пациентам, перенесшим инсульт. Оно будет направлено на улучшение их нарушений, активности и социального участия и, в конечном итоге, качества их жизни.
После инсульта нейрореабилитация варьируется от одного пациента к другому и с течением времени для одного и того же пациента. План реабилитации составляется для каждого пациента с его согласия в начале лечения и затем регулярно обновляется. Обычно индивидуальный план лечения включает физиотерапию, трудотерапию, логопедию и нейропсихологию. Наша программа TeleRé будет дополнять эти стандартные процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thierry Lejeune, MD, PhD
- Номер телефона: +3227641648
- Электронная почта: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde Van Durme
- Номер телефона: +3227641675
- Электронная почта: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Номер телефона: +3227641648
- Электронная почта: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Контакт:
- Mathilde Van Durme
- Номер телефона: +3227641675
- Электронная почта: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При остром, подостром или хроническом ишемическом или геморрагическом инсульте.
- Быть не моложе 18 лет,
- Госпитализирован в отделение нейрореабилитации.
Критерий исключения:
- Другие неврологические или скелетно-мышечные заболевания, ограничивающие функциональные возможности.
- Боль в верхней конечности, не позволяющая мобилизоваться.
- Неадаптация аппарата к физиологическому положению пациента, особенно в случаях контрактуры или выраженной спастичности.
- Тяжелые когнитивные расстройства, мешающие пониманию инструкций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телереабилитация для пациентов после инсульта
Во время исследования пациенту будет предложено регулярно, ежедневно использовать программу TeleRé на устройствах либо в больничной палате, либо дома.
Им также будет предложено оценить программу с помощью различных анкет и оценок.
|
Во время этого исследования пациенту будет предложено использовать программу «ТелеРе» не менее 5 раз в неделю по 30 минут в течение одного месяца.
Благодаря программе им будут доступны упражнения в видеоформате и, таким образом, самореабилитация, а также серьезные терапевтические игры.
Игры и видеоролики для самообразования направлены на функциональное и двигательное восстановление верхней конечности.
Кроме того, с помощью программы будут стимулироваться когнитивные функции (внимание, память и т. д.).
Также будут доступны модули терапевтического образования и оценки PROMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удобство использования
Временное ограничение: Тест будет проводиться только один раз в конце вмешательства. Итак, через 4 недели после начала эксперимента, во время последнего сеанса.
|
В конце испытания испытуемые заполнят шкалу удобства использования системы (SUS), опросник из десяти пунктов, оцениваемый по шкале Лайкерта. Этот вопросник используется для оценки удобства использования программы TéléRé. Очки участника по каждому вопросу преобразуются в новое число, складываются и затем умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные оценки от 0–40 до 0–100. Хотя оценки составляют от 0 до 100, они не являются процентами и их следует рассматривать только с точки зрения их процентиля. Согласно исследованиям, показатель SUS выше 68 будет считаться выше среднего, а все, что ниже 68, — ниже среднего, однако лучший способ интерпретировать ваши результаты — это «нормализовать» баллы для получения процентильного рейтинга. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». |
Тест будет проводиться только один раз в конце вмешательства. Итак, через 4 недели после начала эксперимента, во время последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry Lejeune, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Травмы головного мозга
- Геморрагический инсульт
- Травмы сосудистой системы
- Цереброваскулярная травма
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .