一括クロージャとレイヤーごとのクロージャ
乳児および小児における腹部横切開腹術の大量閉鎖と層ごとの閉鎖：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
導入：
腹部横開腹切開を受けた乳児の腹壁閉鎖技術は、将来の切開ヘルニアの発生だけでなく、前腹壁の筋肉の機能にも影響を与える可能性があります。
この開腹切開を閉じるには 2 つの方法があります。 これらの方法は、まとめて閉鎖するか、層ごとに閉鎖するかのいずれかです。 どちらが他方よりも優れているというわけではありません。
小児外科医が関心を寄せている主な問題は、腹壁切開部の修復を安全かつ成功させ、切開部ヘルニアの発症を回避することです。
この研究の目的は、横開腹切開の閉鎖の 2 つの異なる技術をランダムに比較することです。
患者と方法:
- 研究デザイン：研究は2020年1月から2024年10月までの期間に実施されました。 ランダム化対照試験です。
対象基準は3歳未満の乳児でした。 未熟児歴、過去の腹部手術歴のある乳児、先天性腹壁欠損のある乳児は除外した。
すべての参加者の両親または介護者からインフォームドコンセントが得られました。
ランダム化は、閉じたエンベロープ法を使用して得られました。 患者は 2 つのグループ A と B に分類されました。グループ A には、Vicryl® 2/0 丸針を使用した大量閉鎖法で探索創傷が閉鎖された患者が含まれていました。 グループ B には、同じ縫合糸材料を使用して探索創傷が層ごとに閉じられた患者が含まれていました。
どちらのグループでも、縫合糸の長さと傷の比率は 3 対 1 でした。 - 測定された変数: 対処された変数は次のとおりです。
- 平均手術時間（分）、
- 創傷裂開の発生率、
- 創傷感染の発生、
- 切開ヘルニアの発症
腹壁の構造と切開部位の腹筋の動態の両方を長期的に評価します。
- フォローアッププロトコル:
すべての患者はフォローアップレジメンを受ける予定でした。 術後 1 か月間、毎週検査を受けました。 その後、1年間毎月。 これらの患者の前腹壁を術後 6 か月目と 12 か月目に超音波検査しました。 これは、切開部位の筋肉のダイナミクスと構造の評価に役立ちました。
・統計解析：SPSS™統計パッケージver.を用いて統計解析を実施しました。 21 (IBM SPSS、ニューヨーク州、米国)。 数値データは独立サンプルの t 検定を使用して比較され、カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して比較されました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Gharbia
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Tanta、Gharbia、エジプト、31111
- 募集
- Tanta University Hospitals
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コンタクト：
- Nagi E eldessouki, professor
- 電話番号：+20 201003546853
- メール："nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
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主任研究者：
- Suzan E Gado, professor
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主任研究者：
- Nagi E ldessouki, professor
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主任研究者：
- Radwa M Elkholy, professor
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主任研究者：
- Mazen O Kurdi, professor
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副調査官：
- Ahmed Moukhtar, specalist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 横開腹術を受けたすべての乳児と小児
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 先天性腹壁欠陥のある小児および乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大量閉鎖
横開腹術の切開が集団閉鎖術で閉じられる乳児および小児。
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乳児および小児の横開腹術の切開は、腹膜、後直筋鞘および前直筋鞘を筋肉を温存して単一の層で含むように閉じるか、または腹膜と後直筋鞘が閉じられる層ごとに開腹術が閉じられます。前直筋鞘は別の層として閉じられます。
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アクティブコンパレータ：層ごとの閉鎖
横開腹切開が層ごとに閉じられる乳児および小児。
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乳児および小児の横開腹術の切開は、腹膜、後直筋鞘および前直筋鞘を筋肉を温存して単一の層で含むように閉じるか、または腹膜と後直筋鞘が閉じられる層ごとに開腹術が閉じられます。前直筋鞘は別の層として閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どちらのグループでも、後に切開ヘルニアの発症を伴う創傷不全
時間枠：1年
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切開ヘルニアの発生または発症が主な結果です。
このヘルニアの発症率が各グループで記録されます。
これは、乳児や小児における横開腹閉鎖術のより適切な方法を選択するのに役立ちます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：2週間から1ヶ月まで
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各グループで手術部位感染症を発症する患者の数、感染症が発生した場合の平均入院期間。
後に瘢痕ヘルニアを発症する患者の数
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2週間から1ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。