Masselukking vs lag for lag-lukking
Masselukking vs lag for lag lukking av transversale abdominale laparotomisnitt hos spedbarn og barn: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Teknikken for lukking av bukveggen hos spedbarn som er utsatt for snitt i buktvers av laparotomi kan ha innvirkning ikke bare på utviklingen av et fremtidig snittbrokk, men også på funksjonen til de fremre bukveggsmusklene.
Det er to måter å lukke dette laparotomisnittet. Disse måtene er enten lukking i masse eller lag for lag lukking. Ingen av dem er den andre overlegen.
Hovedspørsmålet som bekymrer barnekirurgene er en sikker og vellykket reparasjon av bukveggssnittet og unngåelse av utvikling av snittbrokk.
Målet med dette arbeidet er å tilfeldig sammenligne de to forskjellige teknikkene for lukking av tverrgående laparotomisnitt.
Pasienter og metoder:
- Studiedesign: Studien ble utført i perioden januar 2020 til oktober 2024. Det er en randomisert kontrollforsøk.
Inklusjonskriterier var spedbarn yngre enn 3 år. Vi ekskluderte spedbarn med prematuritet, tidligere abdominale operasjoner og spedbarn med medfødte bukveggsdefekter.
Et informert samtykke ble innhentet fra foreldrene eller omsorgsgiveren til hver deltaker.
Randomisering ble oppnådd ved bruk av lukket konvoluttmetode. Pasientene ble kategorisert i to grupper A og B. Gruppe A inkluderte pasienter som deres utforskende sår ble lukket med masselukkingsmetode ved bruk av Vicryl® 2/0 rund nål. Gruppe B inkluderte pasienter som deres utforskende sår var lukket lag for lag ved bruk av samme suturmateriale.
I begge grupper var forholdet mellom suturlengden og såret 3 til 1. - De målte variablene: Variablene som ble adressert var
- gjennomsnittlig operasjonstid i minutter,
- forekomsten av såravbrudd,
- forekomsten av sårinfeksjon,
- Utviklingen av et snittbrokk
Langtidsvurdering av både bukveggstruktur og dynamikk i bukmuskler på snittstedet.
- Oppfølgingsprotokoll:
Alle pasienter ble planlagt på et oppfølgingsregime. De ble undersøkt ukentlig i en måned etter operasjonen. Deretter månedlig i ett år. Den fremre bukveggen til disse pasientene ble undersøkt med ultralyd 6. og 12. måned postoperativt. Dette hjalp til med å vurdere dynamikken og strukturen til musklene på stedet for snittet.
- Statistisk analyse: Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS™ statistisk pakke ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numeriske data ble sammenlignet ved hjelp av en uavhengig prøve t-test, mens kategoriske data ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrattest. Statistisk signifikans ble satt til p <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Nagi E eldessouki, professor
- Telefonnummer: +20 201003546853
- E-post: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Hovedetterforsker:
- Suzan E Gado, professor
-
Hovedetterforsker:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Hovedetterforsker:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Hovedetterforsker:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Underetterforsker:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle spedbarn og barn med tverrgående laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominale operasjoner
- barn og spedbarn med medfødte bukveggsfeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: masse stenging
spedbarn og barn hvis tverrgående laparotomisnitt vil bli lukket i masselukking.
|
det tverrgående laparotomisnittet hos spedbarn og barn vil enten være lukket som enkeltlag inkludert peritoneum, posterior rectusskjede og anterior rectusskjede med muskelbesparende, eller laparotomien lukkes i lag for lag der bukhinnen og posterior rectusskjede er lukket som et lag og anterior rectus-skjede lukkes som et separat lag.
|
|
Aktiv komparator: lag for lag lukking
spedbarn og barn hvis tverrgående laparotomisnitt vil bli lukket lag for lag.
|
det tverrgående laparotomisnittet hos spedbarn og barn vil enten være lukket som enkeltlag inkludert peritoneum, posterior rectusskjede og anterior rectusskjede med muskelbesparende, eller laparotomien lukkes i lag for lag der bukhinnen og posterior rectusskjede er lukket som et lag og anterior rectus-skjede lukkes som et separat lag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårsvikt med utvikling av snittbrokk senere i begge gruppene
Tidsramme: ett år
|
forekomsten eller utviklingen av snittbrokk er det primære resultatet.
forekomsten av utviklingen av denne brokken vil bli registrert i hver gruppe.
dette vil bidra til å velge den mer passende metoden for tverrgående laparotomilukking hos spedbarn og barn
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: to uker til en måned
|
antall pasienter som vil utvikle infeksjoner på et operasjonssted i hver gruppe, gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold dersom dette skjedde.
antall pasienter som senere vil utvikle et snittbrokk
|
to uker til en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR286/8/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .