Massasulkeminen vs. kerros kerrokselta sulkeminen
Imeväisten ja lasten poikittaisten vatsan laparotomiaviiltojen massasulkeminen vs. kerros kerrokselta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Vatsan seinämän sulkemistekniikka vatsan poikittaiseen laparotomiaviiltoon saaneilla imeväisillä voi vaikuttaa tulevan viiltotyrän kehittymisen lisäksi myös vatsan etupuolen lihasten toimintaan.
On kaksi tapaa sulkea tämä laparotomia-viillo. Nämä tavat ovat joko massasulkemista tai kerros kerrokselta sulkemista. Kumpikaan ei ole toista parempi.
Lastenkirurgien tärkein asia on vatsan seinämän viillon turvallinen ja onnistunut korjaaminen sekä viiltotyrän kehittymisen välttäminen.
Tämän työn tavoitteena on verrata satunnaisesti kahta erilaista poikittaisen laparotomian viillon sulkemistekniikkaa.
Potilaat ja menetelmät:
- Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus tehtiin tammikuun 2020 ja lokakuun 2024 välisenä aikana. Se on satunnaistettu kontrollikoe.
Osallistumiskriteerit olivat alle 3-vuotiaat lapset. Jätimme pois lapset, joilla on ollut keskosia, aiempia vatsaleikkauksia ja vauvat, joilla on synnynnäisiä vatsan seinämän vikoja.
Tietoinen suostumus saatiin jokaisen osallistujan vanhemmilta tai hoitajalta.
Satunnaistaminen saatiin käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään A ja B. Ryhmään A kuuluivat potilaat, joiden tutkiva haava suljettiin massasulkumenetelmällä Vicryl® 2/0 pyöreällä neulalla. Ryhmä B sisälsi potilaat, joiden tutkiva haava suljettiin kerros kerrokselta käyttäen samaa ommelmateriaalia.
Molemmissa ryhmissä ompeleen pituuden suhde haavaan oli 3:1. - Mitatut muuttujat: Muuttujat, joita käsiteltiin olivat
- keskimääräinen toiminta-aika minuutteina,
- haavan irtoamisen ilmaantuvuus,
- haavainfektion esiintyminen,
- Incisionaalisen tyrän kehittyminen
Pitkäaikainen arviointi sekä vatsan seinämän rakenteesta että vatsalihasten dynamiikasta viiltokohdassa.
- Seurantaprotokolla:
Kaikille potilaille määrättiin seurantaohjelma. Heidät tutkittiin viikoittain kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Sitten kuukausittain vuoden ajan. Näiden potilaiden vatsan etuseinämä tutkittiin ultraäänellä 6. ja 12. koissa leikkauksen jälkeen. Tämä auttoi arvioimaan viiltokohdan lihasten dynamiikkaa ja rakennetta.
- Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS™ tilastollista pakettia ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numeerisia tietoja verrattiin käyttämällä riippumattoman otoksen t-testiä, kun taas kategorisia tietoja verrattiin khin neliötestillä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31111
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagi E eldessouki, professor
- Puhelinnumero: +20 201003546853
- Sähköposti: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Päätutkija:
- Suzan E Gado, professor
-
Päätutkija:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Päätutkija:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Päätutkija:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Alatutkija:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki imeväiset ja lapset, joilla on poikittainen laparotomia
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat vatsan leikkaukset
- lapset ja imeväiset, joilla on synnynnäisiä vatsan seinämän vikoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: massa sulkeminen
imeväisille ja lapsille, joiden poikittaiset laparotomia-viillot suljetaan massasulkemalla.
|
poikittainen laparotomia viilto imeväisillä ja lapsilla joko suljetaan yhtenä kerroksena sisältäen vatsakalvon, takasuolen tupen ja etummaisen peräsuolen tupen lihaksia säästäen, tai laparotomia suljetaan kerroksittain, jossa vatsakalvo ja posteriorinen peräsuolen tuppi on suljettu kerrokseksi ja anterior rectus-tuppi on suljettu erillisenä kerroksena.
|
|
Active Comparator: kerros kerrokselta sulkeminen
imeväisille ja lapsille, joiden poikittaiset laparotomia-viillot suljetaan kerros kerrokselta.
|
poikittainen laparotomia viilto imeväisillä ja lapsilla joko suljetaan yhtenä kerroksena sisältäen vatsakalvon, takasuolen tupen ja etummaisen peräsuolen tupen lihaksia säästäen, tai laparotomia suljetaan kerroksittain, jossa vatsakalvo ja posteriorinen peräsuolen tuppi on suljettu kerrokseksi ja anterior rectus-tuppi on suljettu erillisenä kerroksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan vajaatoiminta, johon liittyy myöhemmin kummankin ryhmän viiltotyrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
viiltotyrän esiintyminen tai kehittyminen on ensisijainen tulos.
tämän tyrän kehittymisen ilmaantuvuus kirjataan kussakin ryhmässä.
tämä auttaa valitsemaan sopivamman menetelmän poikittaisen laparotomian sulkemiseksi imeväisille ja lapsille
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: kahdesta viikosta kuukauteen asti
|
niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy leikkauskohdan infektiot kussakin ryhmässä, sairaalahoidon keskimääräinen kesto, jos näin tapahtui.
niiden potilaiden määrä, joille myöhemmin kehittyy viiltotyrä
|
kahdesta viikosta kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR286/8/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .