Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massförslutning vs lager för lagerförslutning

24 augusti 2023 uppdaterad av: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

Massförslutning vs lager för lager förslutning av tvärgående bukens laparotomisnitt hos spädbarn och barn: en randomiserad klinisk prövning

att bedöma två olika sätt att stänga av laparotomi hos barn och spädbarn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Tekniken för stängning av bukväggen hos spädbarn som utsätts för buktvär laparotomisnitt kan ha en inverkan inte bara på utvecklingen av ett framtida snittbråck utan också på funktionen hos de främre bukväggsmusklerna.

Det finns två sätt att stänga detta laparotomisnitt. Dessa sätt är antingen förslutning i massa eller lager för lager förslutning. Ingen av dem är överlägsen den andra.

Huvudfrågan som barnkirurger tänker på är en säker och framgångsrik reparation av bukväggssnittet och undvikande av utvecklingen av snittbråck.

Syftet med detta arbete är att slumpmässigt jämföra de två olika teknikerna för stängning av tvärgående laparotomisnitt.

Patienter och metoder:

- Studiedesign: Studien genomfördes under perioden januari 2020 till oktober 2024. Det är en randomiserad kontrollstudie.

Inklusionskriterier var spädbarn yngre än 3 år. Vi uteslöt spädbarn med tidigare prematuriteter, tidigare bukoperationer och spädbarn med medfödda bukväggsdefekter.

Ett informerat samtycke erhölls från föräldrarna eller vårdgivaren för varje deltagare.

Randomisering erhölls med användning av sluten envelop-metod. Patienterna kategoriserades i två grupper A och B. Grupp A inkluderade patienter som deras utforskande sår stängdes med massförslutningsmetoden med Vicryl® 2/0 rund nål. Grupp B inkluderade patienter att deras utforskande sår stängdes lager för lager med användning av samma suturmaterial.

I båda grupperna var förhållandet mellan suturlängden och såret 3 till 1. - De uppmätta variablerna: Variablerna som behandlades var

  1. den genomsnittliga operationstiden i minuter,
  2. förekomsten av såravfall,
  3. förekomsten av sårinfektion,
  4. Utvecklingen av ett snittbråck
  5. Långtidsbedömning av både bukväggens struktur och dynamiken i bukmusklerna vid snittplatsen.

    • Uppföljningsprotokoll:

Alla patienter hade en uppföljningskur. De undersöktes varje vecka under en månad efter operationen. Sedan månadsvis i ett år. Den främre bukväggen hos dessa patienter undersöktes med ultraljud vid den 6:e och 12:e månaden postoperativt. Detta hjälpte till att bedöma dynamiken och strukturen i musklerna på platsen för snittet.

- Statistisk analys: Statistisk analys utfördes med SPSS™ statistiska paket ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numeriska data jämfördes med ett oberoende prov t-test, medan kategoriska data jämfördes med chi-kvadrattestet. Statistisk signifikans sattes till p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Rekrytering
        • Tanta University hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzan E Gado, professor
        • Huvudutredare:
          • Nagi E ldessouki, professor
        • Huvudutredare:
          • Radwa M Elkholy, professor
        • Huvudutredare:
          • Mazen O Kurdi, professor
        • Underutredare:
          • Ahmed Moukhtar, specalist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla spädbarn och barn med transversell laparotomi

Exklusions kriterier:

  • tidigare bukoperationer
  • barn och spädbarn med medfödda bukväggsdefekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: massförslutning
spädbarn och barn vars tvärgående laparotomisnitt kommer att stängas i massförslutning.
det tvärgående laparotomisnittet hos spädbarn och barn kommer antingen att stängas som ett enda lager inklusive bukhinnan, posterior rectus-skidan och anterior rectus-skidan med muskelsparande, eller så kommer laparotomi att stängas i lager för lager där bukhinnan och posterior rectus-skidan är stängda som ett lager och det främre rectushöljet är stängt som ett separat lager.
Aktiv komparator: lager för lager förslutning
spädbarn och barn vars tvärgående laparotomisnitt kommer att stängas lager för lager.
det tvärgående laparotomisnittet hos spädbarn och barn kommer antingen att stängas som ett enda lager inklusive bukhinnan, posterior rectus-skidan och anterior rectus-skidan med muskelsparande, eller så kommer laparotomi att stängas i lager för lager där bukhinnan och posterior rectus-skidan är stängda som ett lager och det främre rectushöljet är stängt som ett separat lager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårsvikt med utveckling av snittbråck senare i båda grupperna
Tidsram: ett år
förekomsten eller utvecklingen av snittbråck är det primära resultatet. förekomsten av utvecklingen av detta bråck kommer att registreras i varje grupp. detta kommer att hjälpa till att välja den mer lämpliga metoden för tvärgående laparotomistängning hos spädbarn och barn
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektioner på operationsstället
Tidsram: två veckor upp till en månad
antalet patienter som kommer att utveckla infektioner på ett operationsställe i varje grupp, den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen om detta inträffade. antalet patienter som senare kommer att utveckla ett snittbråck
två veckor upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

3
Prenumerera