- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016426
Massförslutning vs lager för lagerförslutning
Massförslutning vs lager för lager förslutning av tvärgående bukens laparotomisnitt hos spädbarn och barn: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Tekniken för stängning av bukväggen hos spädbarn som utsätts för buktvär laparotomisnitt kan ha en inverkan inte bara på utvecklingen av ett framtida snittbråck utan också på funktionen hos de främre bukväggsmusklerna.
Det finns två sätt att stänga detta laparotomisnitt. Dessa sätt är antingen förslutning i massa eller lager för lager förslutning. Ingen av dem är överlägsen den andra.
Huvudfrågan som barnkirurger tänker på är en säker och framgångsrik reparation av bukväggssnittet och undvikande av utvecklingen av snittbråck.
Syftet med detta arbete är att slumpmässigt jämföra de två olika teknikerna för stängning av tvärgående laparotomisnitt.
Patienter och metoder:
- Studiedesign: Studien genomfördes under perioden januari 2020 till oktober 2024. Det är en randomiserad kontrollstudie.
Inklusionskriterier var spädbarn yngre än 3 år. Vi uteslöt spädbarn med tidigare prematuriteter, tidigare bukoperationer och spädbarn med medfödda bukväggsdefekter.
Ett informerat samtycke erhölls från föräldrarna eller vårdgivaren för varje deltagare.
Randomisering erhölls med användning av sluten envelop-metod. Patienterna kategoriserades i två grupper A och B. Grupp A inkluderade patienter som deras utforskande sår stängdes med massförslutningsmetoden med Vicryl® 2/0 rund nål. Grupp B inkluderade patienter att deras utforskande sår stängdes lager för lager med användning av samma suturmaterial.
I båda grupperna var förhållandet mellan suturlängden och såret 3 till 1. - De uppmätta variablerna: Variablerna som behandlades var
- den genomsnittliga operationstiden i minuter,
- förekomsten av såravfall,
- förekomsten av sårinfektion,
- Utvecklingen av ett snittbråck
Långtidsbedömning av både bukväggens struktur och dynamiken i bukmusklerna vid snittplatsen.
- Uppföljningsprotokoll:
Alla patienter hade en uppföljningskur. De undersöktes varje vecka under en månad efter operationen. Sedan månadsvis i ett år. Den främre bukväggen hos dessa patienter undersöktes med ultraljud vid den 6:e och 12:e månaden postoperativt. Detta hjälpte till att bedöma dynamiken och strukturen i musklerna på platsen för snittet.
- Statistisk analys: Statistisk analys utfördes med SPSS™ statistiska paket ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numeriska data jämfördes med ett oberoende prov t-test, medan kategoriska data jämfördes med chi-kvadrattestet. Statistisk signifikans sattes till p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Rekrytering
- Tanta University hospitals
-
Kontakt:
- Nagi E eldessouki, professor
- Telefonnummer: +20 201003546853
- E-post: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Huvudutredare:
- Suzan E Gado, professor
-
Huvudutredare:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Huvudutredare:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Huvudutredare:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Underutredare:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla spädbarn och barn med transversell laparotomi
Exklusions kriterier:
- tidigare bukoperationer
- barn och spädbarn med medfödda bukväggsdefekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: massförslutning
spädbarn och barn vars tvärgående laparotomisnitt kommer att stängas i massförslutning.
|
det tvärgående laparotomisnittet hos spädbarn och barn kommer antingen att stängas som ett enda lager inklusive bukhinnan, posterior rectus-skidan och anterior rectus-skidan med muskelsparande, eller så kommer laparotomi att stängas i lager för lager där bukhinnan och posterior rectus-skidan är stängda som ett lager och det främre rectushöljet är stängt som ett separat lager.
|
Aktiv komparator: lager för lager förslutning
spädbarn och barn vars tvärgående laparotomisnitt kommer att stängas lager för lager.
|
det tvärgående laparotomisnittet hos spädbarn och barn kommer antingen att stängas som ett enda lager inklusive bukhinnan, posterior rectus-skidan och anterior rectus-skidan med muskelsparande, eller så kommer laparotomi att stängas i lager för lager där bukhinnan och posterior rectus-skidan är stängda som ett lager och det främre rectushöljet är stängt som ett separat lager.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sårsvikt med utveckling av snittbråck senare i båda grupperna
Tidsram: ett år
|
förekomsten eller utvecklingen av snittbråck är det primära resultatet.
förekomsten av utvecklingen av detta bråck kommer att registreras i varje grupp.
detta kommer att hjälpa till att välja den mer lämpliga metoden för tvärgående laparotomistängning hos spädbarn och barn
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
infektioner på operationsstället
Tidsram: två veckor upp till en månad
|
antalet patienter som kommer att utveckla infektioner på ett operationsställe i varje grupp, den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen om detta inträffade.
antalet patienter som senare kommer att utveckla ett snittbråck
|
två veckor upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264PR286/8/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventral bråck
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAvslutadGrad I Ventral bråck | Grad II ventral bråckFörenta staterna
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringReparation av ventral bråckFrankrike
-
Makassed General HospitalUpphängd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har inte rekryterat ännuVentral incisionsbråck
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadVentral bråck | Återkommande ventral bråckSchweiz
-
Prisma Health-UpstateThe Cleveland Clinic; Oregon Health and Science University; Penn State UniversityAvslutadReparation av ventral bråckFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadVentral incisionsbråckFrankrike