- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016426
Masselukning vs lag for lag lukning
Masselukning vs lag for lag lukning af tværgående abdominale laparotomisnit hos spædbørn og børn: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Teknikken til lukning af mavevæg hos spædbørn, der udsættes for abdominal tværgående laparotomi-incision, kan have indflydelse ikke kun på udviklingen af en fremtidig incisionsbrok, men også på funktionen af de forreste mavevægsmuskler.
Der er to måder at lukke dette laparotomi-snit på. Disse måder er enten lukning i masse eller lag for lag lukning. Ingen af dem er den anden overlegen.
Hovedspørgsmålet, som pædiatriske kirurger tænker på, er en sikker og vellykket reparation af bugvægssnittet og undgåelse af udviklingen af incisionsbrok.
Formålet med dette arbejde er tilfældigt at sammenligne de to forskellige teknikker til lukning af tværgående laparotomisnit.
Patienter og metoder:
- Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er udført i perioden fra januar 2020 til oktober 2024. Det er et randomiseret kontrolforsøg.
Inklusionskriterier var spædbørn yngre end 3 år. Vi udelukkede spædbørn med for tidlig fødsel, tidligere abdominale operationer og spædbørn med medfødte bugvægsdefekter.
Et informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller omsorgsgiveren for hver deltager.
Randomisering blev opnået ved anvendelse af lukket indhyllingsmetode. Patienterne blev kategoriseret i to grupper A og B. Gruppe A inkluderede patienter, hvor deres udforskningssår blev lukket med masselukningsmetode ved hjælp af Vicryl® 2/0 rund nål. Gruppe B inkluderede patienter, at deres udforskende sår var lukket lag for lag under anvendelse af det samme suturmateriale.
I begge grupper var forholdet mellem suturlængden og såret 3 til 1. - De målte variabler: De variabler, der blev behandlet, var
- den gennemsnitlige operationstid i minutter,
- forekomsten af sårbrud,
- forekomsten af sårinfektion,
- Udviklingen af en incisionsbrok
Langtidsvurdering af både mavevægsstruktur og dynamik i mavemusklerne på incisionsstedet.
- Opfølgningsprotokol:
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsregime. De blev undersøgt ugentligt i en måned efter operationen. Derefter månedligt i et år. Disse patienters forreste abdominalvæg blev undersøgt med ultralyd ved 6. og 12. måned postoperativt. Dette hjalp med at vurdere dynamikken og strukturen af musklerne på stedet for snittet.
- Statistisk analyse: Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS™ statistisk pakke ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numeriske data blev sammenlignet ved hjælp af en uafhængig prøve t-test, hvorimod kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Statistisk signifikans blev sat til p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
- Rekruttering
- Tanta University hospitals
-
Kontakt:
- Nagi E eldessouki, professor
- Telefonnummer: +20 201003546853
- E-mail: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Ledende efterforsker:
- Suzan E Gado, professor
-
Ledende efterforsker:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Ledende efterforsker:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Ledende efterforsker:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Underforsker:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle spædbørn og børn med tværgående laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominale operationer
- børn og spædbørn med medfødte bugvægsdefekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: masselukning
spædbørn og børn, hvis tværgående laparotomi-snit vil blive lukket i masselukning.
|
det tværgående laparotomi-snit hos spædbørn og børn vil enten være lukket som enkeltlag inkluderet peritoneum, posterior rectus-skede og anterior rectus-skede med muskelbesparende, eller laparotomien vil blive lukket i lag for lag, hvori peritoneum og posterior rectus-skede er lukket som et lag og den forreste rectusskede er lukket som et separat lag.
|
Aktiv komparator: lag for lag lukning
spædbørn og børn, hvis tværgående laparotomi-snit vil blive lukket lag for lag.
|
det tværgående laparotomi-snit hos spædbørn og børn vil enten være lukket som enkeltlag inkluderet peritoneum, posterior rectus-skede og anterior rectus-skede med muskelbesparende, eller laparotomien vil blive lukket i lag for lag, hvori peritoneum og posterior rectus-skede er lukket som et lag og den forreste rectusskede er lukket som et separat lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårsvigt med udvikling af incisionsbrok senere i begge grupper
Tidsramme: et år
|
forekomsten eller udviklingen af incisionsbrokken er det primære resultat.
forekomsten af udviklingen af denne brok vil blive registreret i hver gruppe.
dette vil hjælpe med at vælge den mere passende metode til tværgående laparotomi lukning hos spædbørn og børn
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infektioner på operationsstedet
Tidsramme: to uger op til en måned
|
antallet af patienter, der vil udvikle infektioner på et operationssted i hver gruppe, den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold, hvis dette skete.
antallet af patienter, der senere vil udvikle et snitbrok
|
to uger op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR286/8/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
University of PennsylvaniaAfsluttet