Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masselukning vs lag for lag lukning

24. august 2023 opdateret af: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

Masselukning vs lag for lag lukning af tværgående abdominale laparotomisnit hos spædbørn og børn: et randomiseret klinisk forsøg

at vurdere to forskellige måder til lukning af laparotomi hos børn og spædbørn

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Teknikken til lukning af mavevæg hos spædbørn, der udsættes for abdominal tværgående laparotomi-incision, kan have indflydelse ikke kun på udviklingen af ​​en fremtidig incisionsbrok, men også på funktionen af ​​de forreste mavevægsmuskler.

Der er to måder at lukke dette laparotomi-snit på. Disse måder er enten lukning i masse eller lag for lag lukning. Ingen af ​​dem er den anden overlegen.

Hovedspørgsmålet, som pædiatriske kirurger tænker på, er en sikker og vellykket reparation af bugvægssnittet og undgåelse af udviklingen af ​​incisionsbrok.

Formålet med dette arbejde er tilfældigt at sammenligne de to forskellige teknikker til lukning af tværgående laparotomisnit.

Patienter og metoder:

- Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er udført i perioden fra januar 2020 til oktober 2024. Det er et randomiseret kontrolforsøg.

Inklusionskriterier var spædbørn yngre end 3 år. Vi udelukkede spædbørn med for tidlig fødsel, tidligere abdominale operationer og spædbørn med medfødte bugvægsdefekter.

Et informeret samtykke blev indhentet fra forældrene eller omsorgsgiveren for hver deltager.

Randomisering blev opnået ved anvendelse af lukket indhyllingsmetode. Patienterne blev kategoriseret i to grupper A og B. Gruppe A inkluderede patienter, hvor deres udforskningssår blev lukket med masselukningsmetode ved hjælp af Vicryl® 2/0 rund nål. Gruppe B inkluderede patienter, at deres udforskende sår var lukket lag for lag under anvendelse af det samme suturmateriale.

I begge grupper var forholdet mellem suturlængden og såret 3 til 1. - De målte variabler: De variabler, der blev behandlet, var

  1. den gennemsnitlige operationstid i minutter,
  2. forekomsten af ​​sårbrud,
  3. forekomsten af ​​sårinfektion,
  4. Udviklingen af ​​en incisionsbrok
  5. Langtidsvurdering af både mavevægsstruktur og dynamik i mavemusklerne på incisionsstedet.

    • Opfølgningsprotokol:

Alle patienter var planlagt til et opfølgningsregime. De blev undersøgt ugentligt i en måned efter operationen. Derefter månedligt i et år. Disse patienters forreste abdominalvæg blev undersøgt med ultralyd ved 6. og 12. måned postoperativt. Dette hjalp med at vurdere dynamikken og strukturen af ​​musklerne på stedet for snittet.

- Statistisk analyse: Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS™ statistisk pakke ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numeriske data blev sammenlignet ved hjælp af en uafhængig prøve t-test, hvorimod kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Statistisk signifikans blev sat til p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Rekruttering
        • Tanta University hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzan E Gado, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Nagi E ldessouki, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Radwa M Elkholy, professor
        • Ledende efterforsker:
          • Mazen O Kurdi, professor
        • Underforsker:
          • Ahmed Moukhtar, specalist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle spædbørn og børn med tværgående laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere abdominale operationer
  • børn og spædbørn med medfødte bugvægsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: masselukning
spædbørn og børn, hvis tværgående laparotomi-snit vil blive lukket i masselukning.
det tværgående laparotomi-snit hos spædbørn og børn vil enten være lukket som enkeltlag inkluderet peritoneum, posterior rectus-skede og anterior rectus-skede med muskelbesparende, eller laparotomien vil blive lukket i lag for lag, hvori peritoneum og posterior rectus-skede er lukket som et lag og den forreste rectusskede er lukket som et separat lag.
Aktiv komparator: lag for lag lukning
spædbørn og børn, hvis tværgående laparotomi-snit vil blive lukket lag for lag.
det tværgående laparotomi-snit hos spædbørn og børn vil enten være lukket som enkeltlag inkluderet peritoneum, posterior rectus-skede og anterior rectus-skede med muskelbesparende, eller laparotomien vil blive lukket i lag for lag, hvori peritoneum og posterior rectus-skede er lukket som et lag og den forreste rectusskede er lukket som et separat lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårsvigt med udvikling af incisionsbrok senere i begge grupper
Tidsramme: et år
forekomsten eller udviklingen af ​​incisionsbrokken er det primære resultat. forekomsten af ​​udviklingen af ​​denne brok vil blive registreret i hver gruppe. dette vil hjælpe med at vælge den mere passende metode til tværgående laparotomi lukning hos spædbørn og børn
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektioner på operationsstedet
Tidsramme: to uger op til en måned
antallet af patienter, der vil udvikle infektioner på et operationssted i hver gruppe, den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold, hvis dette skete. antallet af patienter, der senere vil udvikle et snitbrok
to uger op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

3
Abonner