Fechamento em massa vs fechamento camada por camada
Fechamento em massa versus fechamento camada por camada das incisões transversais de laparotomia abdominal em bebês e crianças: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução:
A técnica de fechamento da parede abdominal em lactentes submetidos à incisão de laparotomia transversal abdominal pode ter impacto não apenas no desenvolvimento de uma futura hérnia incisional, mas também na função dos músculos da parede abdominal anterior.
Existem duas maneiras de fechar esta incisão de laparotomia. Essas formas são fechamento em massa ou fechamento camada por camada. Nenhum deles é superior ao outro.
A principal questão que preocupa os cirurgiões pediátricos é o reparo seguro e bem-sucedido da incisão na parede abdominal e a prevenção do desenvolvimento de hérnia incisional.
O objetivo deste trabalho é comparar aleatoriamente as duas diferentes técnicas de fechamento da incisão transversa da laparotomia.
Pacientes e métodos:
- Desenho do estudo: O estudo foi realizado no período de janeiro de 2020 a outubro de 2024. É um ensaio clínico randomizado.
Os critérios de inclusão foram crianças menores de 3 anos. Excluímos bebês com história de prematuridade, operações abdominais prévias e bebês com defeitos congênitos da parede abdominal.
Um consentimento informado foi obtido dos pais ou cuidadores de cada participante.
A randomização foi obtida pelo método de envelope fechado. Os pacientes foram categorizados em dois grupos A e B. O grupo A incluiu pacientes cuja ferida exploratória foi fechada com método de fechamento em massa usando agulha redonda Vicryl® 2/0. O Grupo B incluiu pacientes cuja ferida exploratória foi fechada camada por camada com o mesmo material de sutura.
Em ambos os grupos a proporção entre o comprimento da sutura e a ferida foi de 3 para 1. - As variáveis medidas: As variáveis abordadas foram
- o tempo operatório médio em minutos,
- a incidência de deiscência da ferida,
- a ocorrência de infecção da ferida,
- O desenvolvimento de uma hérnia incisional
Avaliação a longo prazo da estrutura da parede abdominal e da dinâmica dos músculos abdominais no local da incisão.
- Protocolo de acompanhamento:
Todos os pacientes foram agendados para um regime de acompanhamento. Eles foram examinados semanalmente durante um mês de pós-operatório. Depois mensalmente durante um ano. A parede abdominal anterior desses pacientes foi examinada por ultrassonografia no 6º e 12º mês de pós-operatório. Isso ajudou na avaliação da dinâmica e estrutura dos músculos no local da incisão.
- Análise estatística: A análise estatística foi realizada utilizando o pacote estatístico SPSS ™ ver. 21 (IBM SPSS, NY, EUA). Os dados numéricos foram comparados por meio do teste t para amostras independentes, enquanto os dados categóricos foram comparados pelo teste do qui-quadrado. A significância estatística foi fixada em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito, 31111
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Nagi E eldessouki, professor
- Número de telefone: +20 201003546853
- E-mail: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
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Investigador principal:
- Suzan E Gado, professor
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Investigador principal:
- Nagi E ldessouki, professor
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Investigador principal:
- Radwa M Elkholy, professor
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Investigador principal:
- Mazen O Kurdi, professor
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Subinvestigador:
- Ahmed Moukhtar, specalist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os bebês e crianças com laparotomia transversa
Critério de exclusão:
- operações abdominais anteriores
- crianças e bebês com defeitos congênitos da parede abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fechamento em massa
bebês e crianças cujas incisões transversais de laparotomia serão fechadas em fechamento em massa.
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a incisão transversal da laparotomia em bebês e crianças será fechada como camada única incluindo o peritônio, bainha posterior do reto e bainha anterior do reto com preservação muscular, ou a laparotomia será fechada camada por camada na qual o peritônio e a bainha posterior do reto são fechados como uma camada e a bainha anterior do reto é fechada como uma camada separada.
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Comparador Ativo: fechamento camada por camada
bebês e crianças cujas incisões transversais de laparotomia serão fechadas camada por camada.
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a incisão transversal da laparotomia em bebês e crianças será fechada como camada única incluindo o peritônio, bainha posterior do reto e bainha anterior do reto com preservação muscular, ou a laparotomia será fechada camada por camada na qual o peritônio e a bainha posterior do reto são fechados como uma camada e a bainha anterior do reto é fechada como uma camada separada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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falha da ferida com desenvolvimento de hérnia incisional posteriormente em qualquer grupo
Prazo: um ano
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a ocorrência ou desenvolvimento da hérnia incisional é o resultado primário.
a incidência do desenvolvimento desta hérnia será registrada em cada grupo.
isso ajudará a escolher o método mais apropriado de fechamento de laparotomia transversal em bebês e crianças
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecções de sítio cirúrgico
Prazo: duas semanas até um mês
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o número de pacientes que desenvolverão infecções de sítio cirúrgico em cada grupo, o tempo médio de internação hospitalar, caso isso aconteça.
o número de pacientes que mais tarde desenvolverão uma hérnia incisional
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duas semanas até um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR286/8/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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