Hromadné uzavření vs. Vrstva po vrstvě uzavření
Hromadné uzavření vs. Vrstva po vrstvě uzavření příčných abdominálních laparotomických řezů u kojenců a dětí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Technika uzávěru břišní stěny u kojenců podrobených řezu břišní příčnou laparotomií může mít vliv nejen na vznik budoucí incizní kýly, ale také na funkci svalů přední stěny břišní.
Existují dva způsoby, jak uzavřít tento laparotomický řez. Tyto způsoby jsou buď uzavírání ve hmotě nebo uzavírání vrstva po vrstvě. Ani jeden z nich není nadřazen druhému.
Hlavním problémem, který trápí dětské chirurgy, je bezpečná a úspěšná reparace řezu břišní stěny a zamezení vzniku incizní kýly.
Cílem této práce je náhodně porovnat dvě různé techniky uzávěru řezu po příčné laparotomii.
Pacienti a metody:
- Design studie: Studie byla provedena v období od ledna 2020 do října 2024. Je to randomizovaná kontrolní studie.
Kritéria pro zařazení byli kojenci mladší 3 let. Vyloučili jsme kojence s anamnézou nedonošenosti, předchozích břišních operací a kojence s vrozenými vadami břišní stěny.
Od rodičů nebo pečovatele každého účastníka byl získán informovaný souhlas.
Randomizace byla získána pomocí metody uzavřené obálky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin A a B. Skupina A zahrnovala pacienty, u kterých byla jejich explorační rána uzavřena metodou hromadného uzavření pomocí kulaté jehly Vicryl® 2/0. Skupina B zahrnovala pacienty, jejichž explorační rána byla uzavřena vrstvu po vrstvě pomocí stejného šicího materiálu.
V obou skupinách byl poměr délky stehu k ráně 3 ku 1. - Měřené proměnné: Proměnné, které byly řešeny, byly
- střední operační čas v minutách,
- výskyt dehiscence rány,
- výskyt infekce rány,
- Vývoj incizní kýly
Dlouhodobé hodnocení struktury břišní stěny a dynamiky břišních svalů v místě řezu.
- Následný protokol:
Všichni pacienti byli naplánováni na režim sledování. Byli vyšetřováni každý týden po dobu jednoho měsíce po operaci. Poté měsíčně po dobu jednoho roku. Přední břišní stěna těchto pacientů byla vyšetřena ultrazvukem v 6. a 12. měsíci po operaci. To pomohlo posoudit dynamiku a strukturu svalů v místě řezu.
- Statistická analýza: Statistická analýza byla provedena pomocí statistického balíčku SPSS™ ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numerická data byla porovnána pomocí nezávislého výběrového t-testu, zatímco kategorická data byla porovnána pomocí chí-kvadrát testu. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31111
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Nagi E eldessouki, professor
- Telefonní číslo: +20 201003546853
- E-mail: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzan E Gado, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny kojence a děti s příčnou laparotomií
Kritéria vyloučení:
- předchozí břišní operace
- děti a kojenci s vrozenými vadami břišní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hromadné uzavření
kojenci a děti, jejichž příčné laparotomické řezy budou uzavřeny hromadným uzávěrem.
|
příčná laparotomická incize u kojenců a dětí bude buď uzavřena jako jedna vrstva včetně pobřišnice, pochvy zadního přímého a předního přímého pouzdra se zachováním svalů, nebo bude laparotomie uzavřena vrstva po vrstvě, ve které jsou uzavřeny pobřišnice a pochva zadního přímého jako vrstva a přední přímý plášť je uzavřen jako samostatná vrstva.
|
|
Aktivní komparátor: uzavírání vrstva po vrstvě
kojenci a děti, jejichž příčné laparotomické řezy budou uzavřeny vrstvu po vrstvě.
|
příčná laparotomická incize u kojenců a dětí bude buď uzavřena jako jedna vrstva včetně pobřišnice, pochvy zadního přímého a předního přímého pouzdra se zachováním svalů, nebo bude laparotomie uzavřena vrstva po vrstvě, ve které jsou uzavřeny pobřišnice a pochva zadního přímého jako vrstva a přední přímý plášť je uzavřen jako samostatná vrstva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání rány s rozvojem incizní kýly později v obou skupinách
Časové okno: jeden rok
|
výskyt nebo rozvoj incizní kýly je primárním výsledkem.
výskyt rozvoje této kýly bude zaznamenán v každé skupině.
to pomůže zvolit vhodnější metodu uzávěru příčné laparotomie u kojenců a dětí
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: dva týdny až jeden měsíc
|
počet pacientů, u kterých se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku v každé skupině, průměrná doba pobytu v nemocnici, pokud k tomu došlo.
počet pacientů, u kterých se později rozvine incizní kýla
|
dva týdny až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR286/8/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .