대량 폐쇄 vs 레이어별 폐쇄
영유아의 횡복부 개복술 절개의 대량 봉합과 층별 봉합: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
복부 횡단 개복술을 받은 영아의 복벽 폐쇄 기술은 향후 절개 탈장의 발생뿐만 아니라 전복벽 근육의 기능에도 영향을 미칠 수 있습니다.
이 개복 절개를 닫는 방법에는 두 가지가 있습니다. 이러한 방법은 대량으로 닫히거나 레이어별로 닫히는 것입니다. 어느 쪽도 다른 쪽보다 우월하지 않습니다.
소아외과 의사가 염두에 두는 주요 문제는 복벽 절개를 안전하고 성공적으로 치료하고 절개 탈장의 발생을 방지하는 것입니다.
이 연구의 목적은 가로 개복술 절개를 봉합하는 두 가지 서로 다른 기술을 무작위로 비교하는 것입니다.
환자 및 방법:
- 연구설계 : 2020년 1월부터 2024년 10월까지 연구를 수행하였다. 무작위 대조 시험입니다.
포함 기준은 3세 미만의 유아였습니다. 미숙아 병력, 이전 복부 수술 병력이 있는 영아, 선천성 복벽 결함이 있는 영아는 제외했습니다.
모든 참가자의 부모 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위화를 얻었습니다. 환자들은 A군과 B군으로 분류되었다. A군에는 Vicryl® 2/0 둥근 바늘을 이용한 대량 봉합법으로 탐색 상처를 봉합한 환자들이 포함되었다. 그룹 B에는 동일한 봉합사 재료를 사용하여 탐색 상처를 층별로 봉합한 환자가 포함되었습니다.
두 그룹 모두 봉합 길이와 상처 길이의 비율은 3:1이었습니다. - 측정 변수: 다루어진 변수는 다음과 같습니다.
- 분 단위의 평균 작동 시간,
- 상처 열개 발생률,
- 상처 감염의 발생,
- 절개 탈장의 발달
절개 부위의 복벽 구조와 복근의 역학에 대한 장기 평가입니다.
- 후속 조치 프로토콜:
모든 환자는 후속 요법을 계획했습니다. 그들은 수술 후 한 달 동안 매주 검사를 받았습니다. 그러면 1년 동안 매월. 이들 환자의 전복벽은 수술 후 6번째와 12번째 나방에 초음파로 검사되었다. 이는 절개 부위 근육의 역학 및 구조를 평가하는 데 도움이 되었습니다.
- 통계분석 : SPSS™ 통계패키지 ver.을 이용하여 통계분석을 실시하였다. 21(IBM SPSS, 뉴욕, 미국). 수치 데이터는 독립표본 t-검정을 이용하여 비교하였고, 범주형 데이터는 카이제곱 검정을 이용하여 비교하였다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트, 31111
- 모병
- Tanta University Hospitals
-
연락하다:
- Nagi E eldessouki, professor
- 전화번호: +20 201003546853
- 이메일: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
수석 연구원:
- Suzan E Gado, professor
-
수석 연구원:
- Nagi E ldessouki, professor
-
수석 연구원:
- Radwa M Elkholy, professor
-
수석 연구원:
- Mazen O Kurdi, professor
-
부수사관:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가로 개복술을 받은 모든 영유아
제외 기준:
- 이전 복부 수술
- 선천성 복벽 결함이 있는 어린이 및 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대량 폐쇄
가로 개복술 절개를 한 영유아는 대량 봉합으로 봉합됩니다.
|
영아 및 어린이의 횡방향 개복술 절개는 복막, 후방 직근초 및 전방 직근초를 포함하는 단일 층으로 근육을 보존하여 봉합하거나 개복술은 복막 및 후방 직근초를 폐쇄하는 층별로 봉합합니다. 한 층으로 되어 있고 앞쪽 직근 덮개는 별도의 층으로 닫혀 있습니다.
|
|
활성 비교기: 레이어별 폐쇄
가로 개복술 절개를 한 층씩 봉합하는 영유아.
|
영아 및 어린이의 횡방향 개복술 절개는 복막, 후방 직근초 및 전방 직근초를 포함하는 단일 층으로 근육을 보존하여 봉합하거나 개복술은 복막 및 후방 직근초를 폐쇄하는 층별로 봉합합니다. 한 층으로 되어 있고 앞쪽 직근 덮개는 별도의 층으로 닫혀 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 중 나중에 절개 탈장이 발생하여 상처 실패
기간: 1년
|
절개부 탈장의 발생 또는 발달이 주요 결과입니다.
이 탈장의 발병률은 각 그룹에서 기록됩니다.
이는 영유아의 가로 개복술 폐쇄에 대한 보다 적절한 방법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 부위 감염
기간: 2주에서 최대 1달까지
|
각 그룹에서 수술 부위 감염이 발생할 환자 수, 이러한 일이 발생한 경우 평균 입원 기간.
나중에 절개부 탈장이 발생할 환자의 수
|
2주에서 최대 1달까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .