Masowe zamknięcie a warstwa po warstwie
Zamknięcie masowe a zamknięcie warstwa po warstwie nacięć poprzecznej laparotomii brzucha u niemowląt i dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Technika zamykania ścian brzucha u niemowląt poddawanych laparotomii poprzecznej brzucha może mieć wpływ nie tylko na rozwój przyszłej przepukliny pooperacyjnej, ale także na funkcję mięśni przedniej ściany brzucha.
Istnieją dwa sposoby zamknięcia nacięcia laparotomii. Sposoby te obejmują zamykanie w masie lub zamykanie warstwa po warstwie. Żaden z nich nie jest lepszy od drugiego.
Główną kwestią, na którą zwracają uwagę chirurdzy pediatryczni, jest bezpieczna i skuteczna naprawa nacięcia ściany brzucha oraz uniknięcie rozwoju przepukliny pooperacyjnej.
Celem pracy jest losowe porównanie dwóch różnych technik zamykania poprzecznego nacięcia laparotomii.
Pacjenci i metody:
- Projekt badania: Badanie przeprowadzono w okresie od stycznia 2020 r. do października 2024 r. Jest to randomizowane badanie kontrolne.
Kryteriami włączenia były niemowlęta w wieku poniżej 3 lat. Z badania wyłączono niemowlęta z wcześniactwami, przebytymi operacjami jamy brzusznej oraz niemowlęta z wrodzonymi wadami ściany jamy brzusznej.
Uzyskano świadomą zgodę od rodziców lub opiekuna każdego uczestnika.
Randomizację uzyskano metodą zamkniętej otoczki. Pacjentów podzielono na dwie grupy A i B. Grupę A stanowili pacjenci, u których ranę zwiadowczą zamknięto metodą masowego zamknięcia przy użyciu okrągłej igły Vicryl® 2/0. Grupa B obejmowała pacjentów, których ranę zwiadowczą zamknięto warstwa po warstwie przy użyciu tego samego materiału szwów.
W obu grupach stosunek długości szwów do rany wynosił 3 do 1. - Zmierzone zmienne: Zmienne, które uwzględniono, to
- średni czas operacji w minutach,
- częstość występowania rozejścia się ran,
- wystąpienie zakażenia rany,
- Rozwój przepukliny pooperacyjnej
Długoterminowa ocena budowy ścian brzucha i dynamiki mięśni brzucha w miejscu nacięcia.
- Protokół uzupełniający:
Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do dalszego leczenia. Byli badani co tydzień przez miesiąc po operacji. Następnie co miesiąc przez rok. U tych pacjentów przednią ścianę brzucha badano ultrasonograficznie w 6. i 12. miesiącu po operacji. Pomogło to w ocenie dynamiki i struktury mięśni w miejscu nacięcia.
- Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego SPSS ™ wer. 21 (IBM SPSS, Nowy Jork, USA). Dane liczbowe porównano za pomocą testu t niezależnej próby, natomiast dane kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Istotność statystyczną przyjęto na poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 31111
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Nagi E eldessouki, professor
- Numer telefonu: +20 201003546853
- E-mail: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Główny śledczy:
- Suzan E Gado, professor
-
Główny śledczy:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Główny śledczy:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Główny śledczy:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u wszystkich niemowląt i dzieci po laparotomii poprzecznej
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie operacje jamy brzusznej
- dzieci i niemowląt z wrodzonymi wadami ściany jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: masowe zamknięcie
u niemowląt i dzieci, u których poprzeczne nacięcia laparotomijne zostaną zamknięte w wyniku zamknięcia zbiorczego.
|
poprzeczne nacięcie laparotomii u niemowląt i dzieci zostanie albo zamknięte jako pojedyncza warstwa obejmująca otrzewną, tylną pochewę mięśnia prostego i przednią pochewę mięśnia prostego z oszczędzeniem mięśni, albo laparotomia zostanie zamknięta warstwa po warstwie, w której zamknięta zostanie otrzewna i tylna pochewka mięśnia prostego jako warstwa, a pochewka przednia mięśnia prostego jest zamknięta jako osobna warstwa.
|
|
Aktywny komparator: zamykanie warstwa po warstwie
u niemowląt i dzieci, u których poprzeczne nacięcia laparotomijne będą zamykane warstwa po warstwie.
|
poprzeczne nacięcie laparotomii u niemowląt i dzieci zostanie albo zamknięte jako pojedyncza warstwa obejmująca otrzewną, tylną pochewę mięśnia prostego i przednią pochewę mięśnia prostego z oszczędzeniem mięśni, albo laparotomia zostanie zamknięta warstwa po warstwie, w której zamknięta zostanie otrzewna i tylna pochewka mięśnia prostego jako warstwa, a pochewka przednia mięśnia prostego jest zamknięta jako osobna warstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niewydolność rany z późniejszym rozwojem przepukliny pooperacyjnej w obu grupach
Ramy czasowe: rok
|
głównym rezultatem jest pojawienie się lub rozwój przepukliny pooperacyjnej.
częstość występowania tej przepukliny będzie rejestrowana w każdej grupie.
pomoże to w wyborze bardziej odpowiedniej metody zamknięcia laparotomii poprzecznej u niemowląt i dzieci
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: dwa tygodnie do jednego miesiąca
|
liczba pacjentów, u których rozwinie się zakażenie miejsca operowanego w każdej grupie, średni czas pobytu w szpitalu, jeśli do tego doszło.
liczba pacjentów, u których później rozwinie się przepuklina pooperacyjna
|
dwa tygodnie do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR286/8/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .