Fermeture de masse vs fermeture couche par couche
Fermeture de masse vs fermeture couche par couche des incisions de laparotomie abdominale transversale chez les nourrissons et les enfants : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
La technique de fermeture de la paroi abdominale chez les nourrissons soumis à une laparotomie abdominale transversale peut avoir un impact non seulement sur le développement d'une future hernie incisionnelle mais également sur la fonction des muscles de la paroi abdominale antérieure.
Il existe deux façons de fermer cette incision de laparotomie. Ces méthodes sont soit une fermeture en masse, soit une fermeture couche par couche. Aucun d’eux n’est supérieur à l’autre.
La principale préoccupation des chirurgiens pédiatriques est de réparer de manière sûre et réussie l’incision de la paroi abdominale et d’éviter le développement d’une hernie incisionnelle.
Le but de ce travail est de comparer de manière aléatoire les deux techniques différentes de fermeture de l'incision de laparotomie transversale.
Patients et méthodes:
- Conception de l'étude : L'étude a été réalisée entre janvier 2020 et octobre 2024. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Les critères d'inclusion étaient les nourrissons de moins de 3 ans. Nous avons exclu les nourrissons ayant des antécédents de prématurité, des opérations abdominales antérieures et les nourrissons présentant des anomalies congénitales de la paroi abdominale.
Un consentement éclairé a été obtenu des parents ou du tuteur de chaque participant.
La randomisation a été obtenue en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Les patients ont été classés en deux groupes A et B. Le groupe A comprenait des patients dont la plaie exploratoire avait été fermée avec une méthode de fermeture massive à l'aide d'une aiguille ronde Vicryl® 2/0. Le groupe B comprenait des patients dont la plaie exploratoire était fermée couche par couche en utilisant le même matériau de suture.
Dans les deux groupes, le rapport entre la longueur de la suture et la plaie était de 3 pour 1. - Les variables mesurées : Les variables abordées étaient
- le temps opératoire moyen en minutes,
- l'incidence de la déhiscence de la plaie,
- la survenue d'une infection de la plaie,
- Le développement d’une hernie incisionnelle
Évaluation à long terme de la structure de la paroi abdominale et de la dynamique des muscles abdominaux au site de l'incision.
- Protocole de suivi :
Tous les patients devaient suivre un régime de suivi. Ils ont été examinés chaque semaine pendant un mois postopératoire. Puis mensuellement pendant un an. La paroi abdominale antérieure de ces patients a été examinée par échographie aux 6ème et 12ème mois postopératoires. Cela a permis d'évaluer la dynamique et la structure des muscles au site de l'incision.
- Analyse statistique : L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du progiciel statistique SPSS ™ ver. 21 (IBM SPSS, NY, États-Unis). Les données numériques ont été comparées à l'aide d'un test t sur échantillon indépendant, tandis que les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré. La signification statistique a été fixée à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
- Recrutement
- Tanta University Hospitals
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Contact:
- Nagi E eldessouki, professor
- Numéro de téléphone: +20 201003546853
- E-mail: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
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Chercheur principal:
- Suzan E Gado, professor
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Chercheur principal:
- Nagi E ldessouki, professor
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Chercheur principal:
- Radwa M Elkholy, professor
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Chercheur principal:
- Mazen O Kurdi, professor
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Moukhtar, specalist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les nourrissons et enfants ayant subi une laparotomie transversale
Critère d'exclusion:
- opérations abdominales antérieures
- enfants et nourrissons présentant des anomalies congénitales de la paroi abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fermeture massive
les nourrissons et les enfants dont les incisions de laparotomie transversale seront fermées en masse.
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l'incision de laparotomie transversale chez les nourrissons et les enfants sera soit fermée en une seule couche comprenant le péritoine, la gaine du droit postérieur et la gaine du droit antérieur avec épargne musculaire, soit la laparotomie sera fermée couche par couche dans laquelle le péritoine et la gaine du droit postérieur sont fermés comme une couche et la gaine du droit antérieur est fermée comme une couche séparée.
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Comparateur actif: fermeture couche par couche
les nourrissons et les enfants dont les incisions de laparotomie transversale seront fermées couche par couche.
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l'incision de laparotomie transversale chez les nourrissons et les enfants sera soit fermée en une seule couche comprenant le péritoine, la gaine du droit postérieur et la gaine du droit antérieur avec épargne musculaire, soit la laparotomie sera fermée couche par couche dans laquelle le péritoine et la gaine du droit postérieur sont fermés comme une couche et la gaine du droit antérieur est fermée comme une couche séparée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échec de la plaie avec développement d'une hernie incisionnelle plus tard dans l'un ou l'autre groupe
Délai: un ans
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l'apparition ou le développement de la hernie incisionnelle est le résultat principal.
l'incidence du développement de cette hernie sera enregistrée dans chaque groupe.
cela aidera à choisir la méthode la plus appropriée de fermeture de laparotomie transversale chez les nourrissons et les enfants
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infections du site opératoire
Délai: deux semaines à un mois
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le nombre de patients qui développeront une infection du site opératoire dans chaque groupe, la durée moyenne d'hospitalisation si cela se produisait.
le nombre de patients qui développeront plus tard une hernie incisionnelle
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deux semaines à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR286/8/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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