Chiusura di massa vs chiusura strato per strato
Chiusura di massa vs chiusura strato per strato delle incisioni della laparotomia addominale trasversale nei neonati e nei bambini: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La tecnica di chiusura della parete addominale nei neonati sottoposti a laparotomia trasversale addominale può avere un impatto non solo sullo sviluppo di una futura ernia incisionale ma anche sulla funzione dei muscoli della parete addominale anteriore.
Esistono due modi per chiudere questa incisione laparotomica. Questi modi sono la chiusura in massa o la chiusura strato per strato. Nessuno dei due è superiore all'altro.
La questione principale che preoccupa i chirurghi pediatrici è una riparazione sicura ed efficace dell'incisione della parete addominale ed evitare lo sviluppo di ernia incisionale.
Lo scopo di questo lavoro è quello di confrontare in modo casuale le due diverse tecniche di chiusura dell'incisione laparotomica trasversale.
Pazienti e metodi:
- Disegno dello studio: lo studio è stato condotto nel periodo da gennaio 2020 a ottobre 2024. È uno studio di controllo randomizzato.
I criteri di inclusione erano i bambini di età inferiore a 3 anni. Abbiamo escluso i neonati con storia di prematurità, precedenti interventi addominali e neonati con difetti congeniti della parete addominale.
È stato ottenuto un consenso informato dai genitori o da chi si prendeva cura di ogni partecipante.
La randomizzazione è stata ottenuta utilizzando il metodo a busta chiusa. I pazienti sono stati classificati in due gruppi A e B. Il gruppo A comprendeva pazienti la cui ferita esplorativa era stata chiusa con il metodo di chiusura di massa utilizzando l'ago rotondo Vicryl® 2/0. Il gruppo B includeva pazienti la cui ferita esplorativa era stata chiusa strato per strato utilizzando lo stesso materiale di sutura.
In entrambi i gruppi il rapporto tra la lunghezza della sutura e la ferita era di 3 a 1. - Le variabili misurate: le variabili affrontate erano
- il tempo operativo medio in minuti,
- l’incidenza della deiscenza della ferita,
- il verificarsi di infezioni della ferita,
- Lo sviluppo di un'ernia incisionale
Valutazione a lungo termine sia della struttura della parete addominale che della dinamica dei muscoli addominali nel sito di incisione.
- Protocollo di follow-up:
A tutti i pazienti è stato programmato un regime di follow-up. Sono stati esaminati settimanalmente per un mese dopo l'intervento. Poi mensilmente per un anno. La parete addominale anteriore di questi pazienti è stata esaminata mediante ecografia al 6° e 12° mese postoperatorio. Ciò ha aiutato la valutazione della dinamica e della struttura dei muscoli nel sito dell'incisione.
- Analisi statistica: l'analisi statistica è stata condotta utilizzando il pacchetto statistico SPSS™ ver. 21 (IBM SPSS, New York, Stati Uniti). I dati numerici sono stati confrontati utilizzando un test t per campioni indipendenti, mentre i dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test chi-quadrato. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egitto, 31111
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
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Contatto:
- Nagi E eldessouki, professor
- Numero di telefono: +20 201003546853
- Email: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
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Investigatore principale:
- Suzan E Gado, professor
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Investigatore principale:
- Nagi E ldessouki, professor
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Investigatore principale:
- Radwa M Elkholy, professor
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Investigatore principale:
- Mazen O Kurdi, professor
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Sub-investigatore:
- Ahmed Moukhtar, specalist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i neonati e i bambini sottoposti a laparotomia trasversale
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi addominali
- bambini e neonati con difetti congeniti della parete addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: chiusura di massa
neonati e bambini le cui incisioni laparotomiche trasversali saranno chiuse con chiusura di massa.
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l'incisione trasversale della laparotomia nei neonati e nei bambini verrà chiusa come un unico strato includendo il peritoneo, la guaina del retto posteriore e la guaina del retto anteriore con risparmio muscolare, oppure la laparotomia verrà chiusa strato per strato in cui il peritoneo e la guaina del retto posteriore sono chiusi come uno strato e la guaina del retto anteriore è chiusa come uno strato separato.
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Comparatore attivo: chiusura strato per strato
neonati e bambini le cui incisioni laparotomiche trasversali verranno chiuse strato per strato.
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l'incisione trasversale della laparotomia nei neonati e nei bambini verrà chiusa come un unico strato includendo il peritoneo, la guaina del retto posteriore e la guaina del retto anteriore con risparmio muscolare, oppure la laparotomia verrà chiusa strato per strato in cui il peritoneo e la guaina del retto posteriore sono chiusi come uno strato e la guaina del retto anteriore è chiusa come uno strato separato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fallimento della ferita con sviluppo di ernia incisionale successivamente in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un anno
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l'insorgenza o lo sviluppo dell'ernia incisionale è l'esito primario.
in ciascun gruppo verrà registrata l'incidenza dello sviluppo di tale ernia.
ciò aiuterà a scegliere il metodo più appropriato di chiusura laparotomica trasversale nei neonati e nei bambini
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: due settimane fino a un mese
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il numero di pazienti che svilupperanno un'infezione del sito chirurgico in ciascun gruppo, la durata media della degenza ospedaliera se ciò accadesse.
il numero di pazienti che successivamente svilupperanno un'ernia laparocele
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due settimane fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR286/8/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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