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Massenschließung vs. Schicht-für-Schicht-Schließung

24. August 2023 aktualisiert von: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

Massenverschluss vs. schichtweiser Verschluss der transversalen Bauch-Laparotomie-Inzisionen bei Säuglingen und Kindern: eine randomisierte klinische Studie

um zwei verschiedene Arten des Verschlusses einer Laparotomie bei Kindern und Säuglingen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Technik des Bauchwandverschlusses bei Säuglingen, die einer transversalen Laparotomie-Inzision im Bauchbereich unterzogen wurden, kann sich nicht nur auf die Entwicklung eines künftigen Narbenbruchs, sondern auch auf die Funktion der vorderen Bauchwandmuskulatur auswirken.

Es gibt zwei Möglichkeiten, diesen Laparotomieschnitt zu schließen. Bei diesen Methoden handelt es sich entweder um einen Massenverschluss oder einen Schicht-für-Schicht-Verschluss. Keiner von ihnen ist dem anderen überlegen.

Das Hauptanliegen der Kinderchirurgen ist eine sichere und erfolgreiche Reparatur des Bauchwandschnitts und die Vermeidung der Entstehung eines Narbenbruchs.

Ziel dieser Arbeit ist es, die beiden unterschiedlichen Techniken zum Verschluss der transversalen Laparotomie-Inzision stichprobenartig zu vergleichen.

Patienten und Methoden:

- Studiendesign: Die Studie wurde im Zeitraum von Januar 2020 bis Oktober 2024 durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie.

Einschlusskriterien waren Säuglinge unter 3 Jahren. Wir haben Säuglinge mit Frühgeburten in der Vorgeschichte, früheren Bauchoperationen und Säuglinge mit angeborenen Bauchwanddefekten ausgeschlossen.

Von den Eltern oder dem Betreuer jedes Teilnehmers wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Randomisierung erfolgte mithilfe der Closed-Envelope-Methode. Die Patienten wurden in zwei Gruppen A und B eingeteilt. Gruppe A umfasste Patienten, deren Untersuchungswunde mit der Massenverschlussmethode unter Verwendung einer Vicryl® 2/0-Rundnadel verschlossen wurde. Gruppe B umfasste Patienten, deren Untersuchungswunde Schicht für Schicht mit demselben Nahtmaterial verschlossen wurde.

In beiden Gruppen betrug das Verhältnis der Nahtlänge zur Wunde 3 zu 1. - Die gemessenen Variablen: Die angesprochenen Variablen waren

  1. die mittlere Operationszeit in Minuten,
  2. das Auftreten von Wunddehiszenz,
  3. das Auftreten einer Wundinfektion,
  4. Die Entwicklung eines Narbenbruchs

  5. Langzeitbeurteilung sowohl der Bauchwandstruktur als auch der Dynamik der Bauchmuskeln an der Inzisionsstelle.

    • Folgeprotokoll:

Alle Patienten erhielten eine Nachuntersuchung. Sie wurden einen Monat lang postoperativ wöchentlich untersucht. Dann monatlich für ein Jahr. Die vordere Bauchdecke dieser Patienten wurde im 6. und 12. Monat postoperativ mittels Ultraschall untersucht. Dies half bei der Beurteilung der Dynamik und Struktur der Muskeln an der Inzisionsstelle.

- Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde mit dem Statistikpaket SPSS™ ver. durchgeführt. 21 (IBM SPSS, NY, USA). Numerische Daten wurden mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests verglichen, während kategoriale Daten mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen wurden. Die statistische Signifikanz wurde auf p <0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31111
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzan E Gado, professor
        • Hauptermittler:
          • Nagi E ldessouki, professor
        • Hauptermittler:
          • Radwa M Elkholy, professor
        • Hauptermittler:
          • Mazen O Kurdi, professor
        • Unterermittler:
          • Ahmed Moukhtar, specalist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Säuglinge und Kinder mit transversaler Laparotomie

Ausschlusskriterien:

  • frühere Bauchoperationen
  • Kinder und Säuglinge mit angeborenen Bauchwanddefekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Massenschließung
Säuglinge und Kinder, deren transversale Laparotomie-Schnitte im Rahmen eines Massenverschlusses verschlossen werden.
Sonstiges: Massenverschluss vs. Schicht-für-Schicht-Verschluss transversaler Laparotomieschnitte bei Kindern und Säuglingen.
Der transversale Laparotomie-Schnitt bei Säuglingen und Kindern wird entweder als einzelne Schicht geschlossen, die das Peritoneum, die hintere Rektusscheide und die vordere Rektusscheide umfasst, wobei die Muskeln geschont werden, oder die Laparotomie wird schichtweise geschlossen, wobei das Peritoneum und die hintere Rektusscheide geschlossen werden als Schicht und die vordere Rektusscheide ist als separate Schicht geschlossen.
Aktiver Komparator: Schicht für Schicht Schließung
Säuglinge und Kinder, deren transversale Laparotomieschnitte Schicht für Schicht geschlossen werden.
Sonstiges: Massenverschluss vs. Schicht-für-Schicht-Verschluss transversaler Laparotomieschnitte bei Kindern und Säuglingen.
Der transversale Laparotomie-Schnitt bei Säuglingen und Kindern wird entweder als einzelne Schicht geschlossen, die das Peritoneum, die hintere Rektusscheide und die vordere Rektusscheide umfasst, wobei die Muskeln geschont werden, oder die Laparotomie wird schichtweise geschlossen, wobei das Peritoneum und die hintere Rektusscheide geschlossen werden als Schicht und die vordere Rektusscheide ist als separate Schicht geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In beiden Gruppen kam es zu Wundversagen mit späterer Entwicklung einer Narbenhernie
Zeitfenster: ein Jahr
Das Auftreten oder die Entwicklung der Narbenhernie ist das primäre Ergebnis. Die Häufigkeit der Entwicklung dieser Hernie wird in jeder Gruppe aufgezeichnet. Dies wird dazu beitragen, die geeignetere Methode zum Verschluss einer transversalen Laparotomie bei Säuglingen und Kindern auszuwählen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: zwei Wochen bis zu einem Monat
die Anzahl der Patienten, bei denen in jeder Gruppe eine Infektion an der Operationsstelle auftritt, die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts, wenn dies passiert. die Zahl der Patienten, die später einen Narbenbruch entwickeln
zwei Wochen bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR286/8/23

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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