Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massale sluiting versus laag-voor-laag sluiting

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah, Tanta University

Massasluiting versus laag-voor-laag sluiting van de transversale abdominale laparotomie-incisies bij zuigelingen en kinderen: een gerandomiseerde klinische studie

om twee verschillende manieren van afsluiting van laparotomie bij kinderen en zuigelingen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

De techniek van het sluiten van de buikwand bij zuigelingen die een transversale laparotomie-incisie in de buik ondergaan, kan niet alleen een impact hebben op de ontwikkeling van een toekomstige hernia, maar ook op de functie van de voorste buikwandspieren.

Er zijn twee manieren om deze laparotomie-incisie te sluiten. Deze manieren zijn sluiting in massa of laag voor laag sluiting. Geen van beiden is superieur aan de ander.

Het belangrijkste probleem dat kinderchirurgen bezighoudt, is een veilige en succesvolle reparatie van de incisie in de buikwand en het voorkomen van de ontwikkeling van een littekenbreuk.

Het doel van dit werk is om de twee verschillende technieken voor het sluiten van transversale laparotomie-incisies willekeurig te vergelijken.

Patienten en methodes:

- Studieopzet: Het onderzoek is uitgevoerd in de periode januari 2020 tot en met oktober 2024. Het is een gerandomiseerde controlestudie.

Inclusiecriteria waren baby's jonger dan 3 jaar. We hebben zuigelingen met een voorgeschiedenis van prematuriteit, eerdere buikoperaties en zuigelingen met aangeboren buikwandafwijkingen uitgesloten.

Van elke deelnemer werd geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of de verzorger.

Randomisatie werd verkregen met behulp van de gesloten-envelopmethode. Patiënten werden onderverdeeld in twee groepen A en B. Groep A omvatte patiënten waarbij hun onderzoekswond werd gesloten met een massasluitingsmethode met behulp van Vicryl® 2/0 ronde naald. Groep B omvatte patiënten waarbij hun onderzoekswond laag voor laag werd gesloten met hetzelfde hechtmateriaal.

In beide groepen was de verhouding tussen de hechtlengte en de wond 3 op 1. - De gemeten variabelen: De variabelen die aan bod kwamen waren

  1. de gemiddelde operatietijd in minuten,
  2. de incidentie van wonddehiscentie,
  3. het optreden van wondinfectie,
  4. De ontwikkeling van een littekenbreuk

  5. Beoordeling op lange termijn van zowel de structuur van de buikwand als de dynamiek van de buikspieren op de plaats van de incisie.

    • Vervolgprotocol:

Voor alle patiënten werd een vervolgregime gepland. Ze werden een maand na de operatie wekelijks onderzocht. Daarna maandelijks gedurende een jaar. De voorste buikwand van deze patiënten werd postoperatief onderzocht door middel van echografie op de 6e en 12e maand. Dit hielp bij het beoordelen van de dynamiek en structuur van de spieren op de plaats van de incisie.

- Statistische analyse: Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS™ ver. 21 (IBM SPSS, NY, VS). Numerieke gegevens werden vergeleken met behulp van een onafhankelijke steekproef-t-test, terwijl categorische gegevens werden vergeleken met behulp van de chikwadraattest. De statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31111
        • Werving
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzan E Gado, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nagi E ldessouki, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radwa M Elkholy, professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mazen O Kurdi, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed Moukhtar, specalist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle zuigelingen en kinderen met transversale laparotomie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere buikoperaties
  • kinderen en zuigelingen met aangeboren buikwandafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: massale sluiting
zuigelingen en kinderen bij wie de transversale laparotomie-incisies via massasluiting worden gesloten.
Ander: Massasluiting versus laag-voor-laag sluiting van transversale laparotomie-incisies bij kinderen en zuigelingen.
de transversale laparotomie-incisie bij zuigelingen en kinderen wordt gesloten als enkele laag inclusief het peritoneum, de achterste rectusschede en de voorste rectusschede met spiersparende werking, of de laparotomie wordt laag voor laag gesloten waarbij het peritoneum en de achterste rectusschede gesloten zijn als laag en de voorste rectusschede wordt als afzonderlijke laag gesloten.
Actieve vergelijker: laag voor laag sluiting
zuigelingen en kinderen bij wie de transversale laparotomie-incisies laag voor laag worden gesloten.
Ander: Massasluiting versus laag-voor-laag sluiting van transversale laparotomie-incisies bij kinderen en zuigelingen.
de transversale laparotomie-incisie bij zuigelingen en kinderen wordt gesloten als enkele laag inclusief het peritoneum, de achterste rectusschede en de voorste rectusschede met spiersparende werking, of de laparotomie wordt laag voor laag gesloten waarbij het peritoneum en de achterste rectusschede gesloten zijn als laag en de voorste rectusschede wordt als afzonderlijke laag gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wondfalen met de ontwikkeling van een littekenbreuk later in beide groepen
Tijdsspanne: een jaar
het optreden of de ontwikkeling van de littekenbreuk is het primaire resultaat. de incidentie van de ontwikkeling van deze hernia zal in elke groep worden geregistreerd. dit zal helpen bij het kiezen van de meest geschikte methode voor transversale laparotomiesluiting bij zuigelingen en kinderen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: twee weken tot een maand
het aantal patiënten dat in elke groep een postoperatieve wondinfectie zal ontwikkelen, en de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf als dit zou gebeuren. het aantal patiënten dat later een littekenbreuk zal ontwikkelen
twee weken tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR286/8/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren