Массовое закрытие против послойного закрытия
Массовое закрытие и послойное закрытие поперечных разрезов брюшной лапаротомии у младенцев и детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Техника ушивания брюшной стенки у детей раннего возраста, перенесших поперечную лапаротомию брюшной полости, может оказать влияние не только на развитие будущей послеоперационной грыжи, но и на функцию мышц передней брюшной стенки.
Есть два способа закрыть этот лапаротомический разрез. Этими способами являются либо массовое закрытие, либо послойное закрытие. Ни один из них не превосходит другого.
Основной вопрос, который волнует детских хирургов, — безопасное и успешное восстановление разреза брюшной стенки и предотвращение развития послеоперационной грыжи.
Целью данной работы является случайное сравнение двух различных техник закрытия поперечного лапаротомного разреза.
Пациенты и методы:
- Дизайн исследования: Исследование проводилось в период с января 2020 года по октябрь 2024 года. Это рандомизированное контрольное исследование.
Критериями включения были дети младше 3 лет. Мы исключили детей с недоношенностью в анамнезе, предыдущими операциями на брюшной полости и детей с врожденными дефектами брюшной стенки.
Информированное согласие было получено от родителей или опекунов каждого участника.
Рандомизация была получена с использованием метода закрытого конверта. Пациенты были разделены на две группы А и Б. В группу А вошли пациенты, у которых исследовательская рана была закрыта методом массового закрытия с использованием круглой иглы Викрил® 2/0. В группу Б вошли пациенты, у которых диагностическая рана была послойно закрыта одним и тем же шовным материалом.
В обеих группах соотношение длины шва к длине раны составляло 3 к 1. - Измеряемые переменные: учитывались следующие переменные:
- среднее время операции в минутах,
- частота расхождения ран,
- возникновение раневой инфекции,
- Развитие послеоперационной грыжи
Долгосрочная оценка структуры брюшной стенки и динамики мышц живота в месте разреза.
- Протокол последующих действий:
Все пациенты были включены в график последующего наблюдения. Их осматривали еженедельно в течение месяца после операции. Затем ежемесячно в течение года. Переднюю брюшную стенку у этих пациентов исследовали с помощью УЗИ на 6-м и 12-м месяце после операции. Это помогло оценить динамику и структуру мышц в месте разреза.
- Статистический анализ: Статистический анализ проводился с использованием статистического пакета SPSS™ вер. 21 (IBM SPSS, Нью-Йорк, США). Числовые данные сравнивались с использованием независимого выборочного t-критерия, тогда как категориальные данные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат. Статистическая значимость была установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31111
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Nagi E eldessouki, professor
- Номер телефона: +20 201003546853
- Электронная почта: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Главный следователь:
- Suzan E Gado, professor
-
Главный следователь:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Главный следователь:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Главный следователь:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Младший исследователь:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- всем младенцам и детям с поперечной лапаротомией
Критерий исключения:
- предыдущие операции на брюшной полости
- дети и младенцы с врожденными дефектами брюшной стенки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: массовое закрытие
младенцы и дети, чьи поперечные лапаротомные разрезы будут закрыты массовым швом.
|
поперечный лапаротомный разрез у младенцев и детей закрывают либо в один слой, включая брюшину, заднюю влагалище прямой мышцы и переднюю влагалище прямой мышцы, с сохранением мышц, либо лапаротомию закрывают послойно, при этом брюшину и заднюю влагалище прямой мышцы закрывают в виде слоя, а переднее влагалище прямой мышцы закрывается в виде отдельного слоя.
|
|
Активный компаратор: послойное закрытие
младенцы и дети, у которых поперечные разрезы лапаротомии будут зашиваться послойно.
|
поперечный лапаротомный разрез у младенцев и детей закрывают либо в один слой, включая брюшину, заднюю влагалище прямой мышцы и переднюю влагалище прямой мышцы, с сохранением мышц, либо лапаротомию закрывают послойно, при этом брюшину и заднюю влагалище прямой мышцы закрывают в виде слоя, а переднее влагалище прямой мышцы закрывается в виде отдельного слоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
несостоятельность раны с развитием послеоперационной грыжи позднее в обеих группах
Временное ограничение: один год
|
возникновение или развитие послеоперационной грыжи является основным исходом.
Частота развития этой грыжи будет зафиксирована в каждой группе.
это поможет выбрать более подходящий метод закрытия поперечной лапаротомии у новорожденных и детей
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: от двух недель до одного месяца
|
количество пациентов, у которых разовьются инфекции области хирургического вмешательства в каждой группе, средняя продолжительность пребывания в больнице, если это произошло.
количество пациентов, у которых впоследствии разовьется послеоперационная грыжа
|
от двух недель до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR286/8/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .