Tömeges zárás vs rétegenkénti lezárás
Csecsemők és gyermekek keresztirányú hasi laparotómiás bemetszésének tömeges zárása vs rétegenkénti záródás: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A hasfalzárás technikája hasfali haránt laparotómiás metszésen átesett csecsemőknél nemcsak a későbbi incisiós sérv kialakulására, hanem az elülső hasfal izomzatának működésére is hatással lehet.
Kétféleképpen lehet lezárni ezt a laparotomiás metszést. Ezek a módszerek vagy tömeges vagy rétegenkénti lezárás. Egyikük sem jobb a másiknál.
A gyermeksebészek fő gondja a hasfali metszés biztonságos és sikeres helyreállítása, valamint a bemetszéses sérv kialakulásának elkerülése.
A munka célja a keresztirányú laparotomiás metszés lezárásának két különböző technikájának véletlenszerű összehasonlítása.
Betegek és módszerek:
- A vizsgálat felépítése: A vizsgálatot a 2020 januárja és 2024 októbere közötti időszakban végezték. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat.
A felvételi kritériumok a 3 évnél fiatalabb csecsemők voltak. Kizártuk azokat a csecsemőket, akiknek anamnézisében koraszülött, korábbi hasi műtétek és veleszületett hasfali rendellenességek szenvedtek.
Minden résztvevő szülőjétől vagy gondozójától tájékozott beleegyezést szereztek.
A véletlenszerűsítést zárt borítékos módszerrel végeztük. A betegeket két A és B csoportba soroltuk. Az A csoportba azok a betegek kerültek, akiknek feltáró sebüket Vicryl® 2/0 körtűvel tömeges zárással zárták le. A B csoportba azok a betegek kerültek, akiknek a feltáró sebüket rétegről rétegre zárták le ugyanazzal a varróanyaggal.
Mindkét csoportban a varrat hosszának a sebhez viszonyított aránya 3:1 volt. - A mért változók: A címzett változók
- az átlagos működési idő percekben,
- a seb dehiscencia előfordulása,
- sebfertőzés előfordulása,
- Incisionalis hernia kialakulása
A hasfal szerkezetének és a hasizmok dinamikájának hosszú távú értékelése a bemetszés helyén.
- Nyomon követési protokoll:
Minden beteget követési sémára terveztek. A műtét után egy hónapig hetente megvizsgálták őket. Ezután havonta egy évig. Ezen betegek elülső hasfalát a műtét utáni 6. és 12. lepkében ultrahanggal vizsgáltuk. Ez segített felmérni az izmok dinamikáját és szerkezetét a bemetszés helyén.
- Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzést az SPSS™ statisztikai csomag ver. 21 (IBM SPSS, NY, USA). A numerikus adatokat független mintás t-próbával, míg a kategorikus adatokat a khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A statisztikai szignifikancia értéke p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31111
- Toborzás
- Tanta University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Nagi E eldessouki, professor
- Telefonszám: +20 201003546853
- E-mail: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
-
Kutatásvezető:
- Suzan E Gado, professor
-
Kutatásvezető:
- Nagi E ldessouki, professor
-
Kutatásvezető:
- Radwa M Elkholy, professor
-
Kutatásvezető:
- Mazen O Kurdi, professor
-
Alkutató:
- Ahmed Moukhtar, specalist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden csecsemő és gyermek keresztirányú laparotomiával
Kizárási kritériumok:
- korábbi hasi műtétek
- veleszületett hasfali rendellenességben szenvedő gyermekek és csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tömeges lezárás
csecsemők és gyermekek, akiknek a keresztirányú laparotomiás bemetszéseit tömeges zárással zárják le.
|
csecsemőknél és gyermekeknél a keresztirányú laparotomiás bemetszést vagy egyetlen rétegként zárják le, beleértve a peritoneumot, a hátsó rectus hüvelyt és az elülső rectus hüvelyt izomkímélő módon, vagy a laparotomiát rétegenként zárják le, amelyben a peritoneum és a hátsó rectus hüvely zárva van rétegként és az elülső rectus hüvely külön rétegként záródik.
|
|
Aktív összehasonlító: rétegről rétegre zárás
csecsemők és gyermekek, akiknek a keresztirányú laparotomiás bemetszései rétegről rétegre záródnak.
|
csecsemőknél és gyermekeknél a keresztirányú laparotomiás bemetszést vagy egyetlen rétegként zárják le, beleértve a peritoneumot, a hátsó rectus hüvelyt és az elülső rectus hüvelyt izomkímélő módon, vagy a laparotomiát rétegenként zárják le, amelyben a peritoneum és a hátsó rectus hüvely zárva van rétegként és az elülső rectus hüvely külön rétegként záródik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebelégtelenség a későbbi metszéssérv kialakulásával bármelyik csoportban
Időkeret: egy év
|
az incisionalis hernia előfordulása vagy kialakulása az elsődleges eredmény.
ennek a sérvnek a kialakulásának előfordulását minden csoportban rögzítjük.
ez segít kiválasztani a megfelelőbb módszert a keresztirányú laparotomiás záráshoz csecsemőknél és gyermekeknél
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti hely fertőzései
Időkeret: két héttől egy hónapig
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél a műtéti helyen fertőzés alakul ki az egyes csoportokban, a kórházi tartózkodás átlagos időtartama, ha ez megtörtént.
azoknak a betegeknek a száma, akiknél később incisionalis hernia alakul ki
|
két héttől egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264PR286/8/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .