Cierre masivo versus cierre capa por capa
Cierre masivo versus cierre capa por capa de las incisiones de laparotomía abdominal transversal en bebés y niños: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
La técnica de cierre de la pared abdominal en bebés sometidos a una incisión de laparotomía transversa abdominal puede tener un impacto no sólo en el desarrollo de una futura hernia incisional sino también en la función de los músculos de la pared abdominal anterior.
Hay dos formas de cerrar esta incisión de laparotomía. Estas formas son el cierre en masa o el cierre capa por capa. Ninguno de los dos es superior al otro.
La cuestión principal que preocupa a los cirujanos pediátricos es una reparación segura y exitosa de la incisión de la pared abdominal y evitar el desarrollo de una hernia incisional.
El objetivo de este trabajo es comparar aleatoriamente las dos técnicas diferentes de cierre de la incisión de laparotomía transversal.
Pacientes y métodos:
- Diseño del estudio: El estudio se realizó durante el período comprendido entre enero de 2020 y octubre de 2024. Es un ensayo de control aleatorio.
Los criterios de inclusión fueron bebés menores de 3 años. Se excluyeron los lactantes con antecedentes de prematuridad, operaciones abdominales previas y los lactantes con defectos congénitos de la pared abdominal.
Se obtuvo el consentimiento informado de los padres o del cuidador de cada participante.
La aleatorización se obtuvo mediante el método de sobre cerrado. Los pacientes se clasificaron en dos grupos A y B. El grupo A incluyó pacientes cuya herida exploratoria se cerró con el método de cierre masivo utilizando una aguja redonda Vicryl® 2/0. El grupo B incluyó pacientes cuya herida exploratoria se cerró capa por capa utilizando el mismo material de sutura.
En ambos grupos la relación entre la longitud de la sutura y la herida fue de 3 a 1. - Las variables medidas: Las variables que se abordaron fueron
- el tiempo operatorio medio en minutos,
- la incidencia de dehiscencia de la herida,
- la aparición de infección de la herida,
- El desarrollo de una hernia incisional.
Evaluación a largo plazo tanto de la estructura de la pared abdominal como de la dinámica de los músculos abdominales en el sitio de la incisión.
- Protocolo de seguimiento:
Todos los pacientes fueron programados para un régimen de seguimiento. Fueron examinados semanalmente durante un mes después de la operación. Luego mensualmente durante un año. La pared abdominal anterior de estos pacientes se examinó mediante ecografía en el mes 6 y 12 del postoperatorio. Esto ayudó a evaluar la dinámica y la estructura de los músculos en el lugar de la incisión.
- Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó utilizando el paquete estadístico SPSS™ ver. 21 (IBM SPSS, Nueva York, EE. UU.). Los datos numéricos se compararon mediante una prueba t de muestra independiente, mientras que los datos categóricos se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. La significación estadística se fijó en p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 31111
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Nagi E eldessouki, professor
- Número de teléfono: +20 201003546853
- Correo electrónico: "nagi2709Staff" <neldesoky@med.tanta.edu.eg>
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Investigador principal:
- Suzan E Gado, professor
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Investigador principal:
- Nagi E ldessouki, professor
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Investigador principal:
- Radwa M Elkholy, professor
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Investigador principal:
- Mazen O Kurdi, professor
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Sub-Investigador:
- Ahmed Moukhtar, specalist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los bebés y niños con laparotomía transversa
Criterio de exclusión:
- operaciones abdominales previas
- niños y bebés con defectos congénitos de la pared abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cierre masivo
lactantes y niños cuyas incisiones de laparotomía transversal se cerrarán mediante cierre masivo.
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la incisión de laparotomía transversal en bebés y niños se cerrará como una sola capa que incluye el peritoneo, la vaina del recto posterior y la vaina del recto anterior con preservación del músculo, o la laparotomía se cerrará capa por capa en la que se cierran el peritoneo y la vaina del recto posterior. como una capa y la vaina del recto anterior se cierra como una capa separada.
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Comparador activo: cierre capa por capa
bebés y niños cuyas incisiones de laparotomía transversal se cerrarán capa por capa.
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la incisión de laparotomía transversal en bebés y niños se cerrará como una sola capa que incluye el peritoneo, la vaina del recto posterior y la vaina del recto anterior con preservación del músculo, o la laparotomía se cerrará capa por capa en la que se cierran el peritoneo y la vaina del recto posterior. como una capa y la vaina del recto anterior se cierra como una capa separada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de la herida con desarrollo posterior de hernia incisional en cualquiera de los grupos.
Periodo de tiempo: un año
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la aparición o desarrollo de la hernia incisional es el resultado primario.
Se registrará la incidencia del desarrollo de esta hernia en cada grupo.
esto ayudará a elegir el método más apropiado de cierre de laparotomía transversal en bebés y niños
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dos semanas hasta un mes
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el número de pacientes que desarrollarán infecciones en el sitio quirúrgico en cada grupo, la duración media de la estancia hospitalaria si esto sucediera.
el número de pacientes que luego desarrollarán una hernia incisional
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dos semanas hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR286/8/23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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