Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňové molekulární profilování vystavení stresu při standardizovaném příjmu potravy: Klinická studie

24. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Nils Gassen

Výživa hraje klíčovou roli v prevenci různých onemocnění, včetně kardiovaskulárních a metabolických stavů. Navíc získává stále větší pozornost v kontextu prevence a léčby psychiatrických poruch. Existují však omezené znalosti o účincích příjmu potravy a stresu na metabolismus v průběhu času.

Pro lepší pochopení tohoto tématu budou krevní složky u zdravých dobrovolníků vyšetřovány během standardizované stravy se zaměřením na interakci mezi výživou a stresem. Fyziologický stres bude vyvolán vystavením účastníků spánkové deprivaci po dobu více než 36 hodin. Hormonální vlivy související s ženským menstruačním cyklem jsou zvláště brány v úvahu u žen.

Závěrem lze říci, že pochopení těchto procesů může zlepšit porozumění fyziologii výživy a přispět k pokroku v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa je klíčová v prevenci kardiovaskulárních, metabolických a dalších onemocnění a její význam u psychiatrických poruch roste. Hraje klíčovou roli při udržování zdraví a může být nízkorizikovou a nákladově efektivní terapií v časných stádiích onemocnění.

Observační studie naznačují, že zdravé stravovací návyky, jako je středomořská strava, pozitivně ovlivňují markery zánětu. Přesné molekulární procesy během příjmu potravy však zůstávají omezeny na pozorovací studie kvůli složitosti zahrnutých faktorů. Kromě toho jsou účinky příjmu potravy a stresu na metabolismus v průběhu času málo pochopeny.

Komplexní molekulární analýza během standardizované diety je zásadní pro pochopení úlohy výživy v léčbě onemocnění a pro pokrok v nutričních analýzách v klinické praxi. Využitím „multiomického přístupu“ je možné studovat změny v různých molekulárních skupinách, jako jsou proteiny nebo lipidy, a zkoumat základní mechanismy onemocnění.

Za tímto účelem bude nabrána kohorta 20 až 30 zdravých jedinců, zahrnující přibližně 15 žen a 15 mužů. Zpočátku všichni účastníci podstoupí základní měření, profilují jejich krevní složky při dodržování standardizované stravy. Následně budou titíž účastníci vystaveni fyziologickému stresoru zahrnujícímu 36hodinovou spánkovou deprivaci. Nakonec účastníci dostanou dexamethason jako farmakologický stresor. Během těchto fází se hlavní pozornost soustředí na zkoumání interakce mezi výživou a stresem na metabolické úrovni.

Hlavním cílem studie je zlepšit porozumění molekulárním mechanismům souvisejícím s příjmem potravy a stresem a jejich vlivu na metabolismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předložte písemné prohlášení o souhlasu
  • Zdravý
  • BMI mezi 18 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková komunikace
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Kuřák
  • Hormonální antikoncepce
  • Neurologický stav nebo epilepsie v anamnéze
  • Pravidelná medikace kromě L-tyroxinu nebo antihistaminik
  • Známé onemocnění kardiovaskulárního systému, hypertenze vyšší než 160/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci

Studie se zúčastní 20 až 30 zdravých účastníků, z toho přibližně 15 žen a 15 mužů. Každý účastník podstoupí tři měření: 1) základní hodnocení, 2) nedostatek spánku a 3) suplementace dexamethasonem.

Základní měření bude výchozím bodem provedeným před aplikací jakýchkoli zásahů. Bude sloužit jako kontrola a reference pro hodnocení dopadu intervencí.
Behaviorální: Nedostatek spánku
Během období spánkové deprivace trvající přes 36 hodin budou u každého účastníka měřeny individuální výkyvy různých metabolitů v průběhu dne (12 hodin) při dodržování standardizované stravy. Aby toho bylo dosaženo, budou odebrány vzorky krve a zpracovány na plazmu nebo mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Lék: Suplementace dexamethasonem

Dexamethason patří do lékové třídy kortikosteroidů. Jedná se o syntetický glukokortikoid, který selektivně aktivuje glukokortikoidní receptor (GR) a osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Po podání 1 mg dexamethasonu jako farmakologického stresoru budou měřeny individuální fluktuace různých metabolitů v průběhu dne (12 hodin) u každého účastníka se standardizovanou dietou. Aby se to usnadnilo, budou odebírány vzorky krve a zpracovávány na plazmu nebo mononukleární buňky periferní krve (PBMC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesy proteomiky a autofagie
Časové okno: Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (7 odběrů krve každé dvě hodiny; v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00). Tato měření se po dvou zásazích zopakují.
Změna hladin proteinů autofagických biomarkerů (LC3II & p62) v izolovaných PBMC (mononukleárních buňkách periferní krve) pomocí Western blottingu.
Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (7 odběrů krve každé dvě hodiny; v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00). Tato měření se po dvou zásazích zopakují.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické procesy
Časové okno: Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (7 odběrů krve každé dvě hodiny; v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00). Tato měření se po dvou zásazích zopakují.
Metabolická měření budou prováděna pomocí hmotnostní spektrometrie, techniky, která identifikuje a kvantifikuje molekuly na základě jejich poměru hmotnosti k náboji. Jednotky pro tato měření budou vyjádřeny v molárních koncentracích (např. uM nebo mM).
Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (7 odběrů krve každé dvě hodiny; v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00). Tato měření se po dvou zásazích zopakují.
Profilování lipidů
Časové okno: Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (7 odběrů krve každé dvě hodiny; v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00). Tato měření se po dvou zásazích zopakují.
Cílená a kvantitativní analýza změn plazmatických lipidů pomocí hmotnostní spektrometrie. Jednotky pro koncentrace lipidů budou uvedeny v jednotkách hmotnosti (nmol/ml)
Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (7 odběrů krve každé dvě hodiny; v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00). Tato měření se po dvou zásazích zopakují.
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (v hodině: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 19:00 se tato měření budou opakovat po 19:00 hod. zásahy.
Hladiny kortizolu ve slinách v nmol na litr (nmol/l) po příjmu dexamethasonu budou vyhodnoceny a porovnány s kontrolní skupinou.
Změny budou měřeny během jednoho dne mezi 7:00 a 19:00. (v hodině: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 19:00 se tato měření budou opakovat po 19:00 hod. zásahy.
Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku před základními měřeními a znovu před konečným zásahem. Tento přístup umožňuje srovnání mezi výchozím stavem a stavem před konečným zásahem.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) byla vyvinuta výzkumníky k měření duševní pohody dospělých. WEMWBS je 14bodová škála pokrývající subjektivní pohodu a psychologické fungování. Všechny položky jsou formulovány pozitivně a týkají se aspektů pozitivního duševního zdraví. Škála je hodnocena sečtením odpovědí na každou položku, zodpovězených na Likertově stupnici od 1 do 5. Minimální skóre je 14 a maximum je 70.
Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku před základními měřeními a znovu před konečným zásahem. Tento přístup umožňuje srovnání mezi výchozím stavem a stavem před konečným zásahem.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku před základními měřeními a znovu před konečným zásahem. Tento přístup umožňuje srovnání mezi výchozím stavem a stavem před konečným zásahem.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník hodnotící kvalitu spánku v intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Dokončení trvá 5–10 minut. Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku před základními měřeními a znovu před konečným zásahem. Tento přístup umožňuje srovnání mezi výchozím stavem a stavem před konečným zásahem.
Stupnice odolnosti (Wagnild & Young)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku před základními měřeními a znovu před konečným zásahem. Tento přístup umožňuje srovnání mezi výchozím stavem a stavem před konečným zásahem.
Škála odolnosti je škála s 25 položkami, která se sama uvádí pro posouzení celkové odolnosti. Vyšší skóre znamená lepší odolnost. Skóre se pohybuje od 25 do 175 bodů.
Hodnocení bude provedeno dvakrát: na začátku před základními měřeními a znovu před konečným zásahem. Tento přístup umožňuje srovnání mezi výchozím stavem a stavem před konečným zásahem.
STROOP test
Časové okno: Změny se budou měřit každé dvě hodiny po celý den mezi 7:00 a 19:00. Test bude probíhat v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00. Tento testovací plán se bude opakovat pro všechny zásahy.
Stroopův test je kognitivní úkol, kde účastníci musí pojmenovat barvu inkoustu slov a ignorovat skutečný význam slova. Měří inhibici odezvy a kognitivní flexibilitu. Měřítkem je obvykle doba potřebná k dokončení úkolu (v sekundách), přičemž vyšší hodnoty znamenají horší kognitivní výkon.
Změny se budou měřit každé dvě hodiny po celý den mezi 7:00 a 19:00. Test bude probíhat v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00. Tento testovací plán se bude opakovat pro všechny zásahy.
Test N-Back
Časové okno: Změny se budou měřit každé dvě hodiny po celý den mezi 7:00 a 19:00. Test bude probíhat v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00. Tento testovací plán se bude opakovat pro všechny zásahy.
N-Back test je kognitivní úkol, který hodnotí pracovní paměť a pozornost. Účastníci jsou povinni uvést, zda se aktuální podnět shoduje s předloženým „N“ kroků zpět v sekvenci. Skóre se uvádí jako procento správných odpovědí, přičemž vyšší procenta indikují lepší kognitivní výkon.
Změny se budou měřit každé dvě hodiny po celý den mezi 7:00 a 19:00. Test bude probíhat v 7:00, 9:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00 a 19:00. Tento testovací plán se bude opakovat pro všechny zásahy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Nils Gassen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 084/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou anonymizována, takže žádný účastník nebude znevýhodněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Nedostatek spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit