Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profilering på flere nivåer av stresseksponering under standardisert matinntak: en klinisk studie

24. august 2023 oppdatert av: Dr. Nils Gassen

Ernæring spiller en avgjørende rolle for å forebygge ulike sykdommer, inkludert kardiovaskulære og metabolske tilstander. Dessuten får det økende oppmerksomhet i forbindelse med forebygging og behandling av psykiatriske lidelser. Det finnes imidlertid begrenset kunnskap om effekten av matinntak og stress på stoffskiftet over tid.

For å øke forståelsen av dette emnet, vil blodkomponenter hos friske frivillige undersøkes under en standardisert diett, med fokus på samspillet mellom ernæring og stress. Fysiologisk stress vil bli indusert ved å utsette deltakerne for søvnmangel i over 36 timer. Hormonelle påvirkninger knyttet til den kvinnelige menstruasjonssyklusen er spesielt tatt i betraktning hos kvinnelige deltakere.

Som konklusjon kan det å forstå disse prosessene forbedre forståelsen av ernæringsfysiologi og bidra til fremskritt i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæring er avgjørende for å forebygge kardiovaskulære, metabolske og andre sykdommer, og dens betydning for psykiatriske lidelser øker. Det spiller en nøkkelrolle for å opprettholde helse og kan være en lavrisiko, kostnadseffektiv terapi i tidlige sykdomsstadier.

Observasjonsstudier tyder på at sunne matvaner, som middelhavsdietten, påvirker betennelsesmarkører positivt. Imidlertid forblir de eksakte molekylære prosessene under matinntak begrenset til observasjonsstudier på grunn av kompleksiteten til involverte faktorer. Dessuten er effekten av matinntak og stress på stoffskiftet over tid dårlig forstått.

En omfattende molekylær analyse under et standardisert kosthold er avgjørende for å forstå ernærings rolle i sykdomsbehandling og fremme ernæringsanalyser i klinisk praksis. Ved å bruke en "multi-omics-tilnærming" blir det mulig å studere endringer i ulike molekylære grupper, som proteiner eller lipider, og undersøke de underliggende mekanismene til sykdommer.

Til dette formålet vil en kohort på 20 til 30 friske individer, som omfatter rundt 15 kvinner og 15 menn, rekrutteres. Til å begynne med vil alle deltakerne gjennomgå en baseline-måling, og profilere blodkomponentene mens de følger et standardisert kosthold. Deretter vil de samme deltakerne bli utsatt for en fysiologisk stressfaktor som involverer 36 timers søvnmangel. Til slutt vil deltakerne få deksametason som en farmakologisk stressfaktor. Gjennom disse stadiene fokuserer hovedfokuset på å undersøke samspillet mellom ernæring og stress på et metabolsk nivå.

Hovedmålet med studien er å forbedre forståelsen av de molekylære mekanismene knyttet til matinntak og stress, og deres innvirkning på metabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere skriftlig samtykkeerklæring
  • Sunn
  • BMI mellom 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig språklig kommunikasjon
  • Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
  • Røyker
  • Hormonell prevensjon
  • Nevrologisk tilstand eller epilepsi i sykehistorien
  • Vanlige medisiner bortsett fra L-tyroksin eller antihistaminer
  • En kjent sykdom i det kardiovaskulære systemet, hypertensjon høyere enn 160/90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere

Studien vil involvere 20 til 30 friske deltakere, med omtrent 15 kvinner og 15 menn. Hver deltaker vil gjennomgå tre målinger: 1) Baseline-vurdering, 2) Søvnmangel og 3) Deksametasontilskudd.

Grunnmålingen vil være utgangspunktet før eventuelle inngrep iverksettes. Det vil tjene som en kontroll og referanse for å evaluere virkningen av intervensjoner.
Atferdsmessig: Søvnmangel
I løpet av en søvnmangelperiode som varer over 36 timer, vil individuelle svingninger av ulike metabolitter bli målt i løpet av dagen (12 timer) for hver deltaker mens de følger et standardisert kosthold. For å oppnå dette vil blodprøver bli samlet inn og bearbeidet til plasma eller perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Legemiddel: Deksametasontilskudd

Deksametason tilhører legemiddelklassen kortikosteroider. Det er et syntetisk glukokortikoid som aktiverer glukokortikoidreseptoren (GR) og hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen selektivt.

Etter administrering av 1 mg deksametason som en farmakologisk stressfaktor, vil individuelle fluktuasjoner av ulike metabolitter bli målt i løpet av dagen (12 timer) for hver deltaker under en standardisert diett. For å lette dette vil blodprøver samles inn og bearbeides til plasma eller perifere mononukleære blodceller (PBMC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomikk og autofagiprosesser
Tidsramme: Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (7 bloduttak annenhver time; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målingene vil bli gjentatt etter de to inngrepene.
Endring i proteinnivåer av autofagi-biomarkører (LC3II & p62) i isolerte PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod) ved bruk av Western Blotting.
Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (7 bloduttak annenhver time; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målingene vil bli gjentatt etter de to inngrepene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske prosesser
Tidsramme: Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (7 bloduttak annenhver time; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målingene vil bli gjentatt etter de to inngrepene.
Metabolske målinger vil bli utført ved hjelp av massespektrometri, en teknikk som identifiserer og kvantifiserer molekyler basert på deres masse-til-ladning-forhold. Enhetene for disse målingene vil bli uttrykt i molare konsentrasjoner (f.eks. µM eller mM).
Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (7 bloduttak annenhver time; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målingene vil bli gjentatt etter de to inngrepene.
Lipidprofilering
Tidsramme: Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (7 bloduttak annenhver time; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målingene vil bli gjentatt etter de to inngrepene.
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri av endringer i plasmalipider. Enhetene for lipidkonsentrasjoner vil bli rapportert i masseenheter (nmol/mL)
Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (7 bloduttak annenhver time; kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00). Disse målingene vil bli gjentatt etter de to inngrepene.
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (hver time: 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 17.00, 18.00, 19.00, 19.00) Disse målingene gjentas etter to. inngrep.
Spyttkortisolnivåer i nmol per liter (nmol/L) etter deksametasoninntak vil bli evaluert og sammenlignet med kontrollgruppen.
Endringer vil bli målt i løpet av en dag mellom kl. 07.00 og 19.00. (hver time: 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 17.00, 18.00, 19.00, 19.00) Disse målingene gjentas etter to. inngrep.
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført to ganger: i begynnelsen før baseline-målinger, og igjen før den endelige intervensjonen. Denne tilnærmingen tillater en sammenligning mellom den opprinnelige tilstanden og tilstanden før den endelige intervensjonen.
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) ble utviklet av forskere for å måle voksnes mentale velvære. WEMWBS er en skala med 14 punkter som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon. Alle elementene er positivt formulert og tar for seg aspekter ved positiv psykisk helse. Skalaen scores ved å summere svar på hvert element, besvart på en Likert-skala fra 1 til 5. Minste poengsum er 14 og maksimum er 70.
Vurderingene vil bli utført to ganger: i begynnelsen før baseline-målinger, og igjen før den endelige intervensjonen. Denne tilnærmingen tillater en sammenligning mellom den opprinnelige tilstanden og tilstanden før den endelige intervensjonen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført to ganger: i begynnelsen før baseline-målinger, og igjen før den endelige intervensjonen. Denne tilnærmingen tillater en sammenligning mellom den opprinnelige tilstanden og tilstanden før den endelige intervensjonen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et intervall på 1 måned. Tiltaket består av 19 elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum. Det tar 5-10 minutter å fullføre. Den globale PSQI-poengsummen beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, med lavere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet.
Vurderingene vil bli utført to ganger: i begynnelsen før baseline-målinger, og igjen før den endelige intervensjonen. Denne tilnærmingen tillater en sammenligning mellom den opprinnelige tilstanden og tilstanden før den endelige intervensjonen.
Resilience Scale (Wagnild & Young)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført to ganger: i begynnelsen før baseline-målinger, og igjen før den endelige intervensjonen. Denne tilnærmingen tillater en sammenligning mellom den opprinnelige tilstanden og tilstanden før den endelige intervensjonen.
Resilience Scale er en selvrapportert 25-elements skala for å vurdere total motstandskraft. En høyere score betyr bedre motstandskraft. Poengsummen varierer fra 25 til 175 poeng.
Vurderingene vil bli utført to ganger: i begynnelsen før baseline-målinger, og igjen før den endelige intervensjonen. Denne tilnærmingen tillater en sammenligning mellom den opprinnelige tilstanden og tilstanden før den endelige intervensjonen.
STROOP test
Tidsramme: Endringene vil bli målt annenhver time hele dagen mellom kl. 07.00 og 19.00. Testen vil bli utført kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplanen vil bli gjentatt for alle intervensjonene.
Stroop-testen er en kognitiv oppgave der deltakerne må navngi blekkfargen på ord mens de ignorerer den faktiske ordets betydning. Den måler responshemming og kognitiv fleksibilitet. Målingen er vanligvis tiden det tar å fullføre oppgaven (i sekunder), med høyere verdier som indikerer dårligere kognitiv ytelse.
Endringene vil bli målt annenhver time hele dagen mellom kl. 07.00 og 19.00. Testen vil bli utført kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplanen vil bli gjentatt for alle intervensjonene.
N-Back test
Tidsramme: Endringene vil bli målt annenhver time hele dagen mellom kl. 07.00 og 19.00. Testen vil bli utført kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplanen vil bli gjentatt for alle intervensjonene.
N-Back-testen er en kognitiv oppgave som vurderer arbeidsminne og oppmerksomhet. Deltakerne er pålagt å angi om en gjeldende stimulus samsvarer med den presenterte 'N' trinn tilbake i en sekvens. Poeng rapporteres som en prosentandel av korrekte svar, med høyere prosenter som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Endringene vil bli målt annenhver time hele dagen mellom kl. 07.00 og 19.00. Testen vil bli utført kl. 07.00, 09.00, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00 og 19.00. Denne testplanen vil bli gjentatt for alle intervensjonene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Nils Gassen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 084/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert, slik at ingen deltaker vil bli utsatt for noen ulempe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere