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Profilage moléculaire à plusieurs niveaux de l'exposition au stress dans le cadre d'un apport alimentaire standardisé : une étude clinique

24 août 2023 mis à jour par: Dr. Nils Gassen

La nutrition joue un rôle crucial dans la prévention de diverses maladies, notamment les maladies cardiovasculaires et métaboliques. De plus, elle fait l’objet d’une attention croissante dans le contexte de la prévention et du traitement des troubles psychiatriques. Cependant, les connaissances concernant les effets de la prise alimentaire et du stress sur le métabolisme au fil du temps sont limitées.

Pour améliorer la compréhension de ce sujet, les composants sanguins de volontaires sains seront examinés au cours d'un régime standardisé, en se concentrant sur l'interaction entre la nutrition et le stress. Le stress physiologique sera induit en soumettant les participants à une privation de sommeil pendant plus de 36 heures. Les influences hormonales liées au cycle menstruel féminin sont particulièrement prises en compte chez les participantes.

En conclusion, comprendre ces processus peut améliorer la compréhension de la physiologie nutritionnelle et contribuer aux progrès de la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nutrition est cruciale dans la prévention des maladies cardiovasculaires, métaboliques et autres, et son importance dans les troubles psychiatriques ne cesse de croître. Il joue un rôle clé dans le maintien de la santé et peut constituer un traitement peu risqué et rentable aux premiers stades de la maladie.

Des études observationnelles suggèrent que des habitudes alimentaires saines, telles que le régime méditerranéen, affectent positivement les marqueurs d’inflammation. Cependant, les processus moléculaires exacts lors de la prise alimentaire restent limités aux études observationnelles en raison de la complexité des facteurs impliqués. De plus, les effets de la prise alimentaire et du stress sur le métabolisme au fil du temps sont mal compris.

Une analyse moléculaire complète au cours d'un régime standardisé est cruciale pour comprendre le rôle de la nutrition dans le traitement des maladies et faire progresser les analyses nutritionnelles dans la pratique clinique. En utilisant une « approche multiomique », il devient possible d’étudier les changements dans divers groupes moléculaires, tels que les protéines ou les lipides, et d’étudier les mécanismes sous-jacents des maladies.

A cet effet, une cohorte de 20 à 30 individus sains, comprenant environ 15 femmes et 15 hommes, sera recrutée. Dans un premier temps, tous les participants subiront une mesure de base, profilant leurs composants sanguins tout en adhérant à un régime alimentaire standardisé. Par la suite, les mêmes participants seront soumis à un facteur de stress physiologique impliquant 36 heures de privation de sommeil. Enfin, les participants recevront de la dexaméthasone comme facteur de stress pharmacologique. Tout au long de ces étapes, l’accent principal est mis sur l’examen de l’interaction entre la nutrition et le stress au niveau métabolique.

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer la compréhension des mécanismes moléculaires associés à la prise alimentaire et au stress, ainsi que leur impact sur le métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter une déclaration écrite de consentement
  • En bonne santé
  • IMC entre 18 et 30

Critère d'exclusion:

  • Communication linguistique insuffisante
  • Abus de drogues ou dépendance à l’alcool
  • Fumeur
  • Contraception hormonale
  • Trouble neurologique ou épilepsie dans les antécédents médicaux
  • Médicaments réguliers sauf L-thyroxine ou antihistaminiques
  • Maladie connue du système cardiovasculaire, hypertension supérieure à 160/90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des participants en bonne santé

L'étude impliquera 20 à 30 participants en bonne santé, dont environ 15 femmes et 15 hommes. Chaque participant subira trois mesures : 1) Évaluation de base, 2) Privation de sommeil et 3) Supplémentation en dexaméthasone.

La mesure de référence sera le point de départ pris avant que toute intervention ne soit appliquée. Il servira de contrôle et de référence pour évaluer l'impact des interventions.
Comportemental: Privation de sommeil
Pendant une période de privation de sommeil d'une durée supérieure à 36 heures, les fluctuations individuelles de divers métabolites seront mesurées tout au long de la journée (12 heures) pour chaque participant tout en adhérant à un régime alimentaire standardisé. Pour y parvenir, des échantillons de sang seront collectés et transformés en plasma ou en cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).
Médicament: Supplémentation en dexaméthasone

La dexaméthasone appartient à la classe médicamenteuse des corticostéroïdes. Il s'agit d'un glucocorticoïde synthétique qui active sélectivement le récepteur des glucocorticoïdes (GR) et l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Suite à l'administration de 1 mg de dexaméthasone comme facteur de stress pharmacologique, les fluctuations individuelles de divers métabolites seront mesurées tout au long de la journée (12 heures) pour chaque participant sous un régime standardisé. Pour faciliter cela, des échantillons de sang seront collectés et transformés en plasma ou en cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus de protéomique et d’autophagie
Délai: Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (7 prises de sang toutes les deux heures ; à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h). Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Modification des niveaux protéiques des biomarqueurs de l'autophagie (LC3II et p62) dans les PBMC isolées (cellules mononucléées du sang périphérique) par Western Blot.
Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (7 prises de sang toutes les deux heures ; à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h). Ces mesures seront répétées après les deux interventions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus métaboliques
Délai: Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (7 prises de sang toutes les deux heures ; à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h). Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Les mesures métaboliques seront effectuées à l'aide de la spectrométrie de masse, une technique qui identifie et quantifie les molécules en fonction de leur rapport masse/charge. Les unités de ces mesures seront exprimées en concentrations molaires (par exemple µM ou mM).
Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (7 prises de sang toutes les deux heures ; à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h). Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Profilage lipidique
Délai: Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (7 prises de sang toutes les deux heures ; à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h). Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Analyse ciblée et quantitative par spectrométrie de masse des modifications des lipides plasmatiques. Les unités de concentrations de lipides seront indiquées en unités de masse (nmol/mL)
Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (7 prises de sang toutes les deux heures ; à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h). Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Niveaux de cortisol dans la salive
Délai: Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (horaires : 7h, 8h, 9h, 10h, 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 17h, 18h, 19h) Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Les niveaux de cortisol dans la salive en nmol par litre (nmol/L) après la prise de dexaméthasone seront évalués et comparés au groupe témoin.
Les changements seront mesurés tout au long d'une journée entre 7h et 19h. (horaires : 7h, 8h, 9h, 10h, 11h, 12h, 13h, 14h, 15h, 16h, 17h, 18h, 19h) Ces mesures seront répétées après les deux interventions.
Les échelles de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Les évaluations seront effectuées deux fois : au début avant les mesures de base, et à nouveau avant l'intervention finale. Cette approche permet une comparaison entre l'état initial et l'état avant l'intervention finale.
L'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) a été développée par des chercheurs pour mesurer le bien-être mental des adultes. WEMWBS est une échelle de 14 éléments couvrant le bien-être subjectif et le fonctionnement psychologique. Tous les éléments sont formulés de manière positive et abordent les aspects d’une santé mentale positive. L'échelle est notée en additionnant les réponses à chaque élément, répondues sur une échelle de Likert de 1 à 5. La note minimale est de 14 et la note maximale est de 70.
Les évaluations seront effectuées deux fois : au début avant les mesures de base, et à nouveau avant l'intervention finale. Cette approche permet une comparaison entre l'état initial et l'état avant l'intervention finale.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les évaluations seront effectuées deux fois : au début avant les mesures de base, et à nouveau avant l'intervention finale. Cette approche permet une comparaison entre l'état initial et l'état avant l'intervention finale.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments, créant 7 composants qui produisent un score global. Cela prend 5 à 10 minutes. Le score PSQI global est calculé en totalisant les sept scores des composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles indiquant une meilleure qualité du sommeil.
Les évaluations seront effectuées deux fois : au début avant les mesures de base, et à nouveau avant l'intervention finale. Cette approche permet une comparaison entre l'état initial et l'état avant l'intervention finale.
Échelle de résilience (Wagnild et Young)
Délai: Les évaluations seront effectuées deux fois : au début avant les mesures de base, et à nouveau avant l'intervention finale. Cette approche permet une comparaison entre l'état initial et l'état avant l'intervention finale.
L'échelle de résilience est une échelle autodéclarée de 25 éléments permettant d'évaluer la résilience globale. Un score plus élevé signifie une meilleure résilience. Les scores varient de 25 à 175 points.
Les évaluations seront effectuées deux fois : au début avant les mesures de base, et à nouveau avant l'intervention finale. Cette approche permet une comparaison entre l'état initial et l'état avant l'intervention finale.
Test de STROOP
Délai: Les changements seront mesurés toutes les deux heures tout au long de la journée entre 7h et 19h. Le test sera effectué à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h. Ce calendrier de tests sera répété pour toutes les interventions.
Le test de Stroop est une tâche cognitive dans laquelle les participants doivent nommer la couleur de l'encre des mots tout en ignorant la signification réelle du mot. Il mesure l'inhibition de la réponse et la flexibilité cognitive. La mesure est généralement le temps nécessaire pour accomplir la tâche (en secondes), les valeurs plus élevées indiquant de moins bonnes performances cognitives.
Les changements seront mesurés toutes les deux heures tout au long de la journée entre 7h et 19h. Le test sera effectué à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h. Ce calendrier de tests sera répété pour toutes les interventions.
Test N-Back
Délai: Les changements seront mesurés toutes les deux heures tout au long de la journée entre 7h et 19h. Le test sera effectué à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h. Ce calendrier de tests sera répété pour toutes les interventions.
Le test N-Back est une tâche cognitive qui évalue la mémoire de travail et l'attention. Les participants doivent indiquer si un stimulus actuel correspond à celui présenté « N » recule dans une séquence. Les scores sont exprimés en pourcentage de réponses correctes, des pourcentages plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
Les changements seront mesurés toutes les deux heures tout au long de la journée entre 7h et 19h. Le test sera effectué à 7h, 9h, 11h, 13h, 15h, 17h et 19h. Ce calendrier de tests sera répété pour toutes les interventions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Nils Gassen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 084/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées afin qu'aucun participant ne subisse de préjudice.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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