Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszexpozíció többszintű molekuláris profilozása standardizált táplálékfelvétel mellett: klinikai tanulmány

2023. augusztus 24. frissítette: Dr. Nils Gassen

A táplálkozás döntő szerepet játszik a különböző betegségek megelőzésében, beleértve a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségeket is. Ráadásul egyre nagyobb figyelmet kap a pszichiátriai rendellenességek megelőzése és kezelése terén. Korlátozott ismereteink vannak azonban a táplálékfelvétel és a stressz anyagcserére gyakorolt ​​hatásairól idővel.

A téma megértésének javítása érdekében az egészséges önkéntesek vérkomponenseit szabványosított diéta során vizsgálják, a táplálkozás és a stressz közötti kölcsönhatásra összpontosítva. Fiziológiai stresszt váltanak ki, ha a résztvevőket több mint 36 órán át alvásmegvonásnak teszik ki. A női menstruációs ciklussal kapcsolatos hormonális hatásokat különösen figyelembe veszik a női résztvevők esetében.

Összefoglalva, ezeknek a folyamatoknak a megértése javíthatja a táplálkozási élettan megértését, és hozzájárulhat a klinikai gyakorlat fejlődéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A táplálkozás kulcsfontosságú a szív- és érrendszeri, anyagcsere- és egyéb betegségek megelőzésében, jelentősége a pszichiátriai betegségekben egyre nő. Kulcsszerepet játszik az egészség megőrzésében, és alacsony kockázatú, költséghatékony terápia lehet a betegség korai szakaszában.

Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy az egészséges táplálkozási szokások, mint például a mediterrán étrend, pozitívan befolyásolják a gyulladásjelzőket. A táplálékfelvétel során végbemenő pontos molekuláris folyamatok azonban továbbra is megfigyelési vizsgálatokra korlátozódnak az érintett tényezők összetettsége miatt. Ezen túlmenően, a táplálékfelvétel és a stressz anyagcserére gyakorolt ​​hatásai az idő múlásával kevéssé ismertek.

A szabványos étrend során végzett átfogó molekuláris analízis kulcsfontosságú a táplálkozás betegségkezelésben betöltött szerepének megértéséhez és a táplálkozási elemzések klinikai gyakorlatban történő előmozdításához. A "multi-omics" megközelítés alkalmazásával lehetővé válik a különböző molekulacsoportok, például fehérjék vagy lipidek változásainak tanulmányozása, valamint a betegségek mögöttes mechanizmusok vizsgálata.

Ebből a célból egy 20-30 egészséges egyedből álló csoportot vesznek fel, amely körülbelül 15 nőstényből és 15 hímből áll. Kezdetben minden résztvevőnek kiindulási mérést kell végeznie, amelyben a vérkomponenseik profilját határozzák meg, miközben betartják a szabványos étrendet. Ezt követően ugyanazok a résztvevők fiziológiai stresszhatásnak lesznek kitéve, ami 36 órás alvásmegvonással jár. Végül a résztvevők dexametazont kapnak farmakológiai stresszorként. Ezekben a szakaszokban az elsődleges fókusz a táplálkozás és a stressz közötti kölcsönhatás vizsgálatára összpontosul metabolikus szinten.

A tanulmány fő célja a táplálékfelvétellel és a stresszel kapcsolatos molekuláris mechanizmusok, valamint ezek anyagcserére gyakorolt ​​hatásának jobb megértése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mutassa be írásos beleegyező nyilatkozatát
  • Egészséges
  • BMI 18 és 30 között

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen nyelvi kommunikáció
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség
  • Dohányos
  • Hormonális fogamzásgátlás
  • Neurológiai állapot vagy epilepszia a kórtörténetben
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, kivéve az L-tiroxint vagy az antihisztaminokat
  • A szív- és érrendszer ismert betegsége, a 160/90 Hgmm-nél magasabb magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges résztvevők

A vizsgálatban 20-30 egészséges résztvevő vesz részt, körülbelül 15 nőből és 15 férfiból. Minden résztvevő három mérésen esik át: 1) kiindulási állapotfelmérés, 2) alvásmegvonás és 3) dexametazon-kiegészítés.

Az alapmérés lesz a kiindulási pont, mielőtt bármilyen beavatkozást alkalmaznának. Kontrollként és referenciaként fog szolgálni a beavatkozások hatásának értékeléséhez.
Viselkedési: Alvásmegvonás
A több mint 36 órán át tartó alvásmegvonási időszak alatt a különböző metabolitok egyéni ingadozásait mérik a nap folyamán (12 óra) minden résztvevőnél, miközben betartják a szabványos étrendet. Ennek elérése érdekében vérmintákat gyűjtenek, és plazma vagy perifériás vér mononukleáris sejtekké (PBMC) dolgozzák fel.
Drog: Dexametazon kiegészítés

A dexametazon a kortikoszteroidok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez egy szintetikus glükokortikoid, amely szelektíven aktiválja a glükokortikoid receptort (GR) és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt.

1 mg dexametazon farmakológiai stresszorként történő beadását követően a különböző metabolitok egyéni ingadozásait mérik a nap folyamán (12 óra) minden résztvevőnél standardizált étrend mellett. Ennek elősegítése érdekében vérmintákat gyűjtenek, és plazma vagy perifériás vér mononukleáris sejtekké (PBMC) dolgozzák fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomika és autofágia folyamatok
Időkeret: A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (2 óránként 7 vérvétel; reggel 7, 9, 11, 13, 15, 17 és 19 órakor). Ezeket a méréseket a két beavatkozás után meg kell ismételni.
Az autofágia biomarkerek (LC3II és p62) fehérjeszintjének változása izolált PBMC-ben (perifériás vér mononukleáris sejtjei) Western-blot segítségével.
A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (2 óránként 7 vérvétel; reggel 7, 9, 11, 13, 15, 17 és 19 órakor). Ezeket a méréseket a két beavatkozás után meg kell ismételni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyagcsere folyamatok
Időkeret: A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (2 óránként 7 vérvétel; reggel 7, 9, 11, 13, 15, 17 és 19 órakor). Ezeket a méréseket a két beavatkozás után meg kell ismételni.
A metabolikus méréseket tömegspektrometriával fogják végezni, amely technika azonosítja és mennyiségileg meghatározza a molekulákat tömeg/töltés arányuk alapján. A mérési egységeket moláris koncentrációkban (pl. µM vagy mM) adjuk meg.
A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (2 óránként 7 vérvétel; reggel 7, 9, 11, 13, 15, 17 és 19 órakor). Ezeket a méréseket a két beavatkozás után meg kell ismételni.
Lipid profilozás
Időkeret: A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (2 óránként 7 vérvétel; reggel 7, 9, 11, 13, 15, 17 és 19 órakor). Ezeket a méréseket a két beavatkozás után meg kell ismételni.
A plazma lipidek változásának célzott és kvantitatív elemzése tömegspektrometriával. A lipidkoncentráció mértékegységeit tömegegységben kell megadni (nmol/ml)
A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (2 óránként 7 vérvétel; reggel 7, 9, 11, 13, 15, 17 és 19 órakor). Ezeket a méréseket a két beavatkozás után meg kell ismételni.
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (óránként: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 18:00, 19:00 megismétlése, 19:00 után lesz a mérés) beavatkozások.
A nyál kortizol szintjét nmol/literben (nmol/L) a dexametazon bevétele után értékeljük, és összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
A változásokat egy napon keresztül mérik 7 és 19 óra között. (óránként: 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 11:00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00, 17:00, 18:00, 18:00, 19:00 megismétlése, 19:00 után lesz a mérés) beavatkozások.
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)
Időkeret: Az értékeléseket kétszer végezzük el: az elején az alapmérés előtt, majd a végső beavatkozás előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kezdeti állapot és a végső beavatkozás előtti állapot összehasonlítását.
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skálát (WEMWBS) kutatók fejlesztették ki a felnőttek mentális jólétének mérésére. A WEMWBS egy 14 tételből álló skála, amely lefedi a szubjektív jóllétet és a pszichológiai működést. Minden elem pozitívan van megfogalmazva, és a pozitív mentális egészség szempontjaira vonatkozik. A skála pontozása az egyes tételekre adott válaszok összegzésével történik, 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán. A minimális pontszám 14, a maximum 70.
Az értékeléseket kétszer végezzük el: az elején az alapmérés előtt, majd a végső beavatkozás előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kezdeti állapot és a végső beavatkozás előtti állapot összehasonlítását.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Az értékeléseket kétszer végezzük el: az elején az alapmérés előtt, majd a végső beavatkozás előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kezdeti állapot és a végső beavatkozás előtti állapot összehasonlítását.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely 1 hónapos időközönként értékeli az alvás minőségét. A mérőszám 19 elemből áll, és 7 összetevőt hoz létre, amelyek egy globális pontszámot adnak. 5-10 percet vesz igénybe. A globális PSQI pontszámot a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, amely 0 és 21 közötti összpontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb alvásminőséget jeleznek.
Az értékeléseket kétszer végezzük el: az elején az alapmérés előtt, majd a végső beavatkozás előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kezdeti állapot és a végső beavatkozás előtti állapot összehasonlítását.
Rugalmassági skála (Wagnild & Young)
Időkeret: Az értékeléseket kétszer végezzük el: az elején az alapmérés előtt, majd a végső beavatkozás előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kezdeti állapot és a végső beavatkozás előtti állapot összehasonlítását.
A Resilience Scale egy saját bevallású, 25 tételből álló skála az általános rugalmasság felmérésére. A magasabb pontszám jobb ellenálló képességet jelent. A pontszámok 25 és 175 pont között mozognak.
Az értékeléseket kétszer végezzük el: az elején az alapmérés előtt, majd a végső beavatkozás előtt. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kezdeti állapot és a végső beavatkozás előtti állapot összehasonlítását.
STROOP teszt
Időkeret: A változásokat a nap folyamán kétóránként mérik 7 és 19 óra között. A tesztet reggel 7 órakor, 9 órakor, 11 órakor, 13 órakor, 15 órakor, 17 órakor és 19 órakor végzik. Ezt a vizsgálati ütemtervet minden beavatkozásnál meg kell ismételni.
A Stroop teszt egy kognitív feladat, ahol a résztvevőknek meg kell nevezniük a szavak tinta színét, miközben figyelmen kívül hagyják a szó tényleges jelentését. A válaszgátlást és a kognitív rugalmasságot méri. A mérték jellemzően a feladat végrehajtásához szükséges idő (másodpercben), a magasabb értékek rosszabb kognitív teljesítményt jeleznek.
A változásokat a nap folyamán kétóránként mérik 7 és 19 óra között. A tesztet reggel 7 órakor, 9 órakor, 11 órakor, 13 órakor, 15 órakor, 17 órakor és 19 órakor végzik. Ezt a vizsgálati ütemtervet minden beavatkozásnál meg kell ismételni.
N-Back teszt
Időkeret: A változásokat a nap folyamán kétóránként mérik 7 és 19 óra között. A tesztet reggel 7 órakor, 9 órakor, 11 órakor, 13 órakor, 15 órakor, 17 órakor és 19 órakor végzik. Ezt a vizsgálati ütemtervet minden beavatkozásnál meg kell ismételni.
Az N-Back teszt egy kognitív feladat, amely felméri a munkamemóriát és a figyelmet. A résztvevőknek jelezniük kell, hogy az aktuális inger megegyezik-e a bemutatott ingerrel, „N” lépéssel hátrafelé egy sorozatban. A pontszámok a helyes válaszok százalékában vannak megadva, a magasabb százalékok pedig jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
A változásokat a nap folyamán kétóránként mérik 7 és 19 óra között. A tesztet reggel 7 órakor, 9 órakor, 11 órakor, 13 órakor, 15 órakor, 17 órakor és 19 órakor végzik. Ezt a vizsgálati ütemtervet minden beavatkozásnál meg kell ismételni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Nils Gassen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 084/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot anonimizálunk, így egyetlen résztvevőt sem érhet hátrány.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel